A3P ENDOTOXINES & PYROGÈNES
Réglementation – Test LAL – rFC – MAT – LPS – Dépyrogénisation

Lieu

Hôtel Mercure Château Perrache

Date

5 & 6 juin 2019

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Format

Conférences, Table ronde, Exposition

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La recherche des endotoxines est un test critique pour les laboratoires pharmaceutiques élaborant des produits injectables et des dispositifs médicaux, tout au long du procédé de fabrication jusqu’à la libération des lots. Le test BET (Bacterial Endotoxin Test) LAL est à ce jour une méthode harmonisée aux USA, en Europe et au Japon.

Face à la diversité des produits concernés, de l’actif chimique traditionnel à la complexe formulation de produits issus des biotechnologies et de produits lipidiques, un large panel de tests endotoxines et pyrogènes ont été développés au cours de ces dernières années, pour répondre aux différents besoins des industriels et garantir la sécurité du patient. Les débats scientifiques et règlementaires autour des phénomènes LER et des holding time des échantillons, l’automatisation des tests classiques ou miniaturisés, les tests alternatifs basés sur le recombinant facteur C et le test MAT démontrent l’intérêt croissant et l’évolution autour de la maitrise des tests pyrogènes et endotoxines dans l’industrie pharmaceutique.

Durant 2 jours, industriels et fournisseurs partageront leur approche et expérience respective durant des conférences et une table ronde pour couvrir et débattre de ces thèmes.

Les sujets abordés et développés seront les suivants

  • Endotoxines et Pyrogènes : historique et rétrospective pour définir les bases
  • Etat des lieux réglementaires et référentiels (US, Europe, Japon) : nouveaux textes en cours
  • Les challenges du test LAL classique : validations de produits complexes, holding time, interférence, effet masquant LER et principales causes d’invalidité
  • Les test alternatifs ou Pharmacopées, rFC (recombinant Facteur C) et tests MAT (Monocyte Activation Test)
  • La structure physicochimique des LPS
  • La dépyrogénisation
Langue officielle des conférences : Français
Traduction simultanée des conférences : Français <-> Anglais

Mercredi 5 juin 2019

Accueil des participants
13:30
Historique et textes réglementaires autour des test endotoxines. Le test pyrogène sur lapin (RPT)
Thierry BONNEVAY & Emmanuelle COPPENS - SANOFI PASTEUR & Sylvie GUYOMARD DEVANLAY - MICROBIOPHARMA
14:00
Dosage des endotoxines sur les dispositifs médicaux
Christian POINSOT - LABORATOIRE ICARE
15:00
Endotoxin Assay Automation with the PyroTecTM PRO System
Sunniva FÖRSTER - LONZA VISP
15:30
Pause café & Visite de l'exposition
16:00
(1-3)-β-D-Glucan: Properties, Sources, Bacterial Endotoxins Test Interference and Mitigation Strategies
David GUY - ASSOCIATES OF CAPE COD
17:00
Comment éviter les invalidités lors d’un essai des endotoxines bactériennes ?
Gilles GOY - CHARLES RIVER
17:30
Relations existantes entre l’évaluation de la biocharge et les pyrogènes
Alexandre MURA - CONFARMA
18:00
Cocktail apéritif sur l'exposition
18:30

Jeudi 6 juin 2019

Accueil des participants
08:00
Retours d’expériences sur les essais de qualification des tunnels de dépyrogénisation
Philippe BOURBON - INTERTEK
09:00
LPS structure and comprehension of LER effect
Johannes REICH - MICROCOAT
09:30
Pause café & Visite de l'exposition
10:00
Approche holistique des études LER pour nos nouveaux vaccins : un exemple pratique
Marine MARIUS - SANOFI PASTEUR
11:00
Structure Physicochimique des LPS: Diversité et Hétérogénéité
Martine CAROFF - LPS BIOSCIENCE
11:30
Déjeuner sur l'exposition
12:00
Pyrogen detection with the MM6 cell line-based MAT: validation and case study
Mathilde ARNAULT - MERCK
13:30
Stratégie de développement du MAT au sein de Sanofi Pasteur
Stéphanie RICHARD - SANOFI PASTEUR
14:00
Mise en place d'une méthode alternative pour le dosage des endotoxines via facteur recombinant au sein d'un laboratoire microbiologie
Tony DINIS - CEVA SANTE ANIMALE
14:30
Pause café & Visite l'exposition
15:00
Table ronde
15:30
Fin de la journée
16:30

Vous souhaitez réserver un stand, merci de compléter le formulaire ci-dessous

Formulaire d’exposition

Plan de l’exposition

Société N° Stand Société N° Stand
 CHARLES RIVER 1  CARSO-LSEHL 9
2  ALBHADES 10
 BIION 3  CONFARMA 11
 SUEZ WATER TECHNOLOGIES SOLUTIONS 4  ASSOCIATES OF CAPE COD 12
 MERCK 5  NELSON LABS 13
 BIOMERIEUX 6  LONZA COLOGNE GMBH 14
 LABORATOIRE ICARE 7  CONTEC INC 15
 SIDJI 8

Prestations comprises avec le stand Table Top

  • Un espace d’exposition dédié sur lequel vous pouvez installer vos produits et outils de communication : stand parapluie, roll-up, présentoir, produit, …Une dotation de base comprenant une table, 2 chaises et 1 raccordement électrique(2kw) sans disjoncteur de protection, le prêt d’une cafetière Nespresso avec des dosettes
  • Les pauses et les repas indiqués dans le programme
  • Wifi illimité
  • Un badge qui vous permet le libre accès à l’ensemble du programme technique et scientifique
  • La liste des participants à l’évènement
  • Possibilité d’inscrire une personne supplémentaire au tarif spécial « accompagnant » (590€ HT)

Registration Form
A3P Bioproduction Congress - 31st May & 1st June 2017 - Lyon (FR)

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Contact

En fonction de vos impératifs et de vos préférences, vous pouvez contacter Ludivine BAYLE :

Téléphone : +33 (0)4 37 28 30 46
Fax : +33 (0)4 37 28 30 60
Email : lbayle@a3pservices.com
Courrier : A3P, 30 rue Pré-Gaudry – Lyon 69007

Accessibilité

Hôtel Mercure Lyon Centre Château Perrache
12 Cours de Verdun Rambaud, 69002 Lyon.

Parkings à proximité (payant)
Parking Hôtel Mercure : sur réservation
Gare Perrache : Rue de Esplanade, 69002 Lyon
EFFIA gare de Lyon Perrache : 30 Cours de Verdun Gensoul, 69002 Lyon
Q-Park Lyon Perrache Carnot : Cours Verdun, 69002 Lyon

Réservation hôtelière

Hôtel Mercure – Lyon Château Perrache
12 Cours de Verdun Rambaud,
69002 Lyon
Tél : 04 72 77 15 00


Hôtel Ibis – Lyon Centre Perrache

28 Cours de Verdun Perrache,
69002 Lyon
Tél : 04 78 37 56 55

Hôtel Campanile – Lyon Perrache
17 Place Carnot,
69002 Lyon
Tél : 04 78 37 48 47


Hôtel Kyriad – Lyon Perrache
26 Cours de Verdun Perrache,
69002 Lyon
Tél : 04 78 71 17 47

Hôtel des Savoies
80 Rue de la Charité,
69002 Lyon
Tél : 04 78 37 66 94

La recherche des Endotoxines est un  test critique pour les laboratoires pharmaceutiques  fabricants de produits injectables et les dispositifs médicaux, tout au long du procédé de fabrication jusqu’à la libération des lots. Le test BET (Bacterial Endotoxin Test) LAL est à ce jour, une méthode harmonisée USA, Europe et  Japon.

Face à la diversité des produits concernés, qui vont de l’actif chimique traditionnel à la complexe formulation de produits issus des biotechnologies, de produits lipidiques, un large panel de tests, Endotoxines et Pyrogènes, ont été développés au cours de ces dernières années, pour répondre aux différents besoins des industriels et garantir la sécurité du patient. Les débats scientifiques et règlementaires autour des phénomènes LER et des holding time des échantillons, l’automatisation des tests classiques ou miniaturisés, les tests alternatifs basés sur le recombinant facteur C et le test MAT démontrent l’intérêt croissant et l’évolution autour de la maitrise des tests pyrogènes et endotoxines en industrie pharmaceutique.

Une journée et demie, associant conférences et une table ronde à la fin du 2ème jour, aura lieu sous l’égide de l’A3P pour couvrir et débattre de ces thèmes.

Industriels et fournisseurs partageront leur approche et expérience respective.

Les thèmes abordés et développés lors de ces journées seront les suivants:

  • Endotoxines et Pyrogènes, historique et rétrospective pour définir les bases
  • Etat des lieux réglementaires, référentiels US – Europe – Japon, Nouveaux textes en cours
  • Les challenges du test LAL classiques, Validations de produits complexes, holding time, interférence, effet masquant LER et les principales causes d’invalidité
  • Les test alternatifs ou Pharmacopées, rFC (recombinant Facteur C) et test MAT (Monocyte Activation Test)
  • La structure Physicochimique des LPS
  • La dépyrogénisation