Congrès A3P Maroc
Médicaments biosimilaires – Data Integrity – Serialisation – Dispositifs Médicaux – Gestion des stocks – Etude de stabilité – Validation du nettoyage

Lieu

Hôtel Radisson Blu Carré Eden de Marrakech

Date

12 et 13 avril 2018

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Format

Conférences, ateliers, exposition

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Programme

Depuis plus de 10 ans, A3P Maroc (Association pour les Produits Propres et Stériles) a pour objectif majeur d’être un véritable lieu d’échanges et de rencontre entre les fabricants du secteur de la pharmacie et leurs fournisseurs au Maroc. Le bureau A3P Maroc regroupe à parité un collège de fabricants et un collège de fournisseurs issus des industries marocaines.

Son Congrès annuel, grâce à cette particularité devient de fait l’événement incontournable du Propre et du Stérile. Pendant deux jours, il rassemble tous les professionnels du secteur.

Ses conférences, toutes liées à des thèmes d’actualité et sa formule unique d’ateliers permettent d’échanger sur les problématiques réglementaires et techniques de production et de contrôle en relation directe avec le quotidien professionnel. Une exposition permet à chacun des fournisseurs et prestataires de services d’être la vitrine
technologique de référence dans son domaine.

La convivialité de l’association et l’organisation des sessions apportent le confort et la sérénité nécessaires pour des échanges fructueux.

Jeudi 12 avril

Accueil des participants
08:30
Discours d'introduction
Mme LAHLOU FILALI, Présidente A3P Maroc
09:00
Médicaments biosimilaires : démarche d’enregistrement - Exercice de comparabilité
M. MAHLY, Centre anti-poison du Maroc - Ministère de la Santé
09:15
Les études de stabilité : généralités et exemples de cas concrets
M. BILLA, CEBIPHAR
09:45
Single Use : « l’usage unique de la ligne de remplissage à l’isolateur jetable»
M. PAVAN, AMATSI GROUP
10:15
Pause
10:45
Implémentation de l’approche toxicologique pour déterminer les limites en validation de nettoyage pour les vaccins et produits biotechs
M. MICHEL, GSK
11:30
Gestion des connaissances au service de la performance
M. AIT SAHALIA, EVOE
12:00
Déjeuner
12:30
Ateliers - Voir les ateliers proposés
Les ateliers se déroulent de 14h à 18h
14:00
Fin de la journée
18:00

Vendredi 13 avril

Accueil des participants
09:00
Ruptures de stock au Maroc : Cadre réglementaire et perspectives d’évolution
M. LAMRINI, Vice-Président COPFR
09:30
Stock : Risques de rupture et prévention
Mme SOLTNER, SANOFI
10:00
Pause
10:30
Sérialisation : l’importance du niveau 4-5 et de l¹intégration avec les partenaires commerciaux
M. ARNAUD, TRACELINK
11:15
Revue Qualité Annuelle
M. OULAD ALI, SOTHEMA
11:45
Pause
10:30
Quizz interactif
12:15
Déjeuner
12:30
Ateliers - Voir les ateliers proposés
Les ateliers se déroulent de 14h à 16h30
14:00
Fin de l'événement
16:30

Ateliers

Sessions d'atelier
Traitement des résultats hors spécification (OOS) au laboratoire de contrôle : du constat à l’investigation.
Animateur : Ingrid MOREAU, CEBIPHAR et Philippe TAILLIEZ, ACM Pharma
Responsable A3P Maroc : Ali OULAD ALI
L’objectif de cet atelier est de décrire les exigences réglementaires actuelles sur la définition d’un résultat hors spécification, hors limite et hors tendance. Les participants travailleront sur la gestion et la documentation associées au traitement de ces résultats hors spécification dans le cadre du laboratoire de contrôle. L’approche tiendra compte des réglementations et des guides européens et américains. Après la définition des différents types de résultats hors spécification ou hors limite attendu selon le type d’essai et selon leur contexte, il sera procédé à une revue de la documentation disponible sur le sujet et au traitement de cas concrêts par groupes de travail. Les exemples traités concerneront la microbiologie (essai de stérilité, essai de mesure de contamination microbienne, contrôles d’environnement…) et l’analytique (stabilité, HPLC, …). Des exemples concrets soumis par les participants pourront également être traités par les groupes.
Atelier 1
Data integrity
Animateur : Jean-Louis JOUVE, Coetic
Responsable A3P Maroc : Nabila KHALIL
Les observations d’inspection relatives à la “Data Integrity” sont de plus en plus nombreuses et ne concernent pas seulement les pays émergents ; ces remarques mettent en évidence des lacunes importantes dans la gestion des données électroniques ou papiers pour lesquelles les industriels doivent disposer des moyens de préventions efficaces. L’atelier fera un rappel sur les principales exigences réglementaires applicables sur ce sujet et proposera, au travers d’études de cas sur les enregistrements de laboratoire, de faire découvrir aux participants les moyens de maîtrise appropriés sur ce sujet et leur application possible en entreprise.
Atelier 2
Réglementation des dispositifs médicaux au Maroc
Animateur : Dr Abdelhakim ZALIM, CGPS
Responsable A3P Maroc : Hassane NAJIM
Introduction :
Les dispositifs médicaux contribuent d’une manière significative aux progrès médicaux. En plus, ils sont un outil important dans les soins personnes avec les médicaments dans tous les pays du monde. Outils indispensables pour :
  • Le diagnostic médical;
  • Traitement de certaines maladies;
  • Facilitent le quotidien des personnes atteintes d’incapacités;
  • La prévention de certaines maladies;
  • Esthétique.

Les dispositifs médicaux sont caractérisés par :
  • Une grande diversité (plus de 80 000 références) ;
  • Un poids financier (produit très onéreux) ;
  • Risque très important.

Objectif : Cette formation pour objectif de faire un état des lieux du cadre réglementaire relatif aux dispositifs médicaux depuis l’entrée en vigueur de la loi 84-12 relative aux dispositifs médicaux. Cette formation traitera de tous les aspects en relation avec les dispositifs médicaux, essentiellement les nouvelles dispositions en relation les dispositifs médicaux.

Les thèmes de l’atelier :
  • La loi 84-12 relative aux dispositifs médicaux ;
  • Les textes d’application de la loi 84-12 ;
  • Les étapes de développement d’un dispositif médical ;
  • La classification des dispositifs médicaux ;
  • La procédure actuelle d’enregistrement des dispositifs médicaux.
Atelier 3
Validation de nettoyage
Animateur : Pierre DEVAUX, ACM
Responsable A3P Maroc : Mounia AMOR
Le but de l’atelier sera de faire un point sur la manière de calculer les critères d¹acceptation en validation de nettoyage pour les différents traceurs dans les contextes de l¹industrie pharmaceutique stérile et non stérile :
  • Traceur chimique de la formule WC
  • Traceur détergent
  • Traceur contamination microbienne
  • Traceur endotoxines
    • L’atelier fera un point sur l’évolution réglementaire européenne sur le sujet depuis 2014 et les impacts sur les sites industriels. Un retour d’expériences sur le sujet et des commentaires sur la publication du document EMA seront abordés.
Atelier 4
Les études de stabilité : appréhender les problématiques les plus fréquentes et optimiser les protocoles
Animateur : Emmanuel BILLA, Cebiphar
Responsable A3P Maroc : Abderrafih BENNIS
L’atelier se concentrera sur les problématiques concrètes les plus fréquemment rencontrées pour lesquelles le retour d’expérience des industriels et des prestataires spécialisés est primordial. Après une revue ciblée de différentes problématiques rencontrées (transport, matrixing, stabilité en cours d’utilisation, etc...), les participants travaillent en sous-groupes sur des cas concrets pour établir et optimiser un protocole standard.
Atelier 5

Exposition

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Plan de l’exposition

SociétéN° StandSociétéN° Stand
BWT1BIOQUELL7
ROMMELAG2ALBHADES8
TERANGA GROUPE3EUROFINS9
LABORIAL4ASSOCIATES OF CAPE COD10
5VEOLIA11
 EMB 6 12
 13

Prestations comprises avec le stand 6m²

  • Un espace d’exposition dédié sur lequel vous pouvez installer vos produits et outils de communication : stand parapluie, roll-up, présentoir… délimité par une structure avec cloisons de fond et retours.
  • Une dotation de base comprenant 1 bureau, 1 table, 3 chaises, 1 corbeille,  1 enseigne et 1 raccordement électrique et une rangée de 3 spots
  • Les pauses et les repas indiqués dans le programme
  • Wifi illimité
  • Un badge qui vous permet le libre accès à l’ensemble du programme technique et scientifique
  • La liste des participants à l’évènement
  • Possibilité d’inscrire une personne supplémentaire au tarif spécial « accompagnant »

Possibilité de réserver un stand Prestige de 12m² constitué de 2 modules de 6m² contigus (selon la disponibilité).
Structure et matériel en double.

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Infos pratiques

Contact

En fonction de vos impératifs et de vos préférences, vous pouvez contacter :

Salima Hamriche pour la France :
Téléphone : +33 (0)4 37 28 30 40
Fax : +33 (0)4 37 28 30 60
Email : shamriche@a3pservices.com
Courrier : A3P, 30 rue Pré-Gaudry – Lyon 69007
Sur place : 30 rue Pré-Gaudry, à Lyon, du lundi au vendredi

Dounia Benjelloun au Maroc :
Téléphone : +212 661 357  957
Email : info.a3pmaroc@gmail.com
Courrier : 27 rue Socrate Maarif, 20380 Casablanca

Accessibilité