A3P Technologie Barrière
Annexe 1 – Gants – MTI – Mode Campagne – Isolateur – Décontamination H2O2

Lieu

Palais Beaumont, Pau

Date

19 & 20 mars 2019

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Format

Conférences, Exposition, Sessions Partenaires

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Après le succès de 2017, A3P vous propose les 19 et 20 mars 2019, de nouvelles journées A3P Technologie Barrière, toujours à Pau.
Ces technologies, des RABS aux isolateurs, permettent les meilleures protections croisées personnel/produit au moment où les produits sont de plus en plus actifs et les personnels de plus en plus exposés.
Vous pourrez vous familiariser avec les applications les plus pointues des MTI aux productions en campagne et faire vos propres tests sur l’utilisation optimale des gants.
Le GIC (Groupe d’Intérêt Commun) A3P Technologies Barrière et l’équipeA3P sont à votre disposition pour vous détailler le programme et restent à l’écoute de vos suggestions en attendant de vous accueillir à Pau.

 

Langue officielle des conférences  :  Français
Traduction simultanée des conférences  :  Français <-> Anglais

Mardi 19 mars

Accueil des participants
08:30
Introduction des journées A3P Technologie Barrière
Association A3P
9:00
Technologie Barrière : point réglementaire et nouvelles exigences de l’Annexe 1
Marc BESSON - GIC A3P & Julien TRIQUET - GSK
9:15
Is the decontamination by Vapor Phase Hydrogen Peroxide (VPHP) recognized as a sterilization process ?
Benjamin BORGNE - GSK VACCINES
10:00
Pause café & Visite de l'exposition
10:30
Gants première source de contamination … Maîtrise du risque gants/détection des trous (détail, approche pratique, retour d’expérience)
Serge LA SPINA & Antoine TOUSSAINT - GSK VACCINES
11:30
Session Partenaires n°1 Voir les ateliers proposés
BIOQUELL - GETINGE - JCE BIOTECHNOLOGY - MERCK - STERIS
Les ateliers interactifs organisés avec les sociétés partenaires sont l’opportunité pour les participants de se familiariser ou d’approfondir leur approche technique.
12:00
Déjeuner & Visite de l'exposition
13:00
Session Partenaires n°2 Voir les ateliers proposés
BIOQUELL - GETINGE - JCE BIOTECHNOLOGY - MERCK - STERIS
Les ateliers interactifs organisés avec les sociétés partenaires sont l’opportunité pour les participants de se familiariser ou d’approfondir leur approche technique.
14:30
Session Partenaires n°3 Voir les ateliers proposés
BIOQUELL - GETINGE - JCE BIOTECHNOLOGY - MERCK - STERIS
Les ateliers interactifs organisés avec les sociétés partenaires sont l’opportunité pour les participants de se familiariser ou d’approfondir leur approche technique.
15:30
Pause café & Visite de l'exposition
16:30
Annexe 17 pour les MTI : un outil pour la qualité au service du patient
Laurent LAGANIER (membre GIC A3P Technologie Barrière) - HOPITAL NECKER
17:30
Obligations hospitalières lors de la préparation aseptique à la carte en isolateurs
Pascal HILD - CENTRE HOSPITALIER ROANNE
18:00
Cocktail apéritif sur l'exposition
18:30

Mercredi 20 mars

Accueil des participants
08:00
Remplissage aseptique en isolateur : et si on vous présentait les bienfaits du mode campagne ? Retour d’expérience du site ASPEN Notre Dame de Bondeville
Aurélie DOWNES - ASPEN
08:30
Travail en campagne sous isolateurs : « pistes de réflexion pour passer à l’action »
Etienne HEMBERT & Eric VALENTI - GIC A3P Technologie Barrière
09:00
Pause café & Visite de l'exposition
09:30
Session Partenaires n°4 Voir les ateliers proposés
BIOQUELL - GETINGE - JCE BIOTECHNOLOGY - MERCK - STERIS
Les ateliers interactifs organisés avec les sociétés partenaires sont l’opportunité pour les participants de se familiariser ou d’approfondir leur approche technique.
10:30
Session Partenaires n°5 Voir les ateliers proposés
BIOQUELL - GETINGE - JCE BIOTECHNOLOGY - MERCK - STERIS
Les ateliers interactifs organisés avec les sociétés partenaires sont l’opportunité pour les participants de se familiariser ou d’approfondir leur approche technique.
11:30
Déjeuner & Visite de l'exposition
12:30
Contraintes et mode de production de produits biotechnologiques en isolateur
Ana ALVES - SANOFI
14:00
Challenges et retour d’expérience sur l’utilisation du multi formats en mode campagne
Florelle TOURLET - OCTAPHARMA
14:30
Pause café & Visite de l'exposition
15:00
The use of enhanced GMP manufacturing techniques boosts the success of Large Scale production of EMA-approved Cartilage Substitute
Giulietta ROEL - CO.DON AG & Marco FADDA - COMECER
15:30
Next Generation Isolator technology to optimize vaccine production
Andrew CHIAPPETTA - SANOFI PASTEUR TORONTO & Bruno AZE - STERIS & Milind ROKADE - PROSYS GROUP
16:00
Fin des journées A3P Technologie Barrière
16:30
Ateliers interactifs animés par nos partenaires (ateliers en simultané)
Session 1 : de 12h à 13h
19 mars
Implication of the Biocidal Product Regulation (BPR) in aseptic manufacturing
BIOQUELL
The European Biocidal Products Regulation (BPR) requires all antimicrobial agents to be assessed and authorised for their intended use. This presentation will provide an overview of the BPR in relation to automated airborne disinfection systems and discuss efficacy requirements for products authorised under the BPR, versus the requirements of aseptic processing under GMP.
Le bon choix du système de transfert : réutilisable et single-use
GETINGE
Le choix d’un système de transfert se fera en fonction du process de production défini par le client. Le système de transfert (=La porte de transfert, incluant une partie Alpha et une partie Beta interconnectables) permettra d’optimiser le temps et le process de production et d’effectuer des transferts de produits, d’outils ou de composants en continu, sans rompre la stérilité ou le confinement. Il permettra également de diminuer le risque de contamination ou de contamination croisée, spécialement dans le cas d’utilisation de produits single-use. Cet atelier vous permettra de connaître les avantages et inconvénients des 2 solutions de transfert disponibles : réutilisables (et re-stérilisables) et single-use.
PRESENTATION DES SYSTEMES DE TRANSFERT RAPIDE (RTP)
JCE BIOTECHNOLOGY
Présentation des différents systèmes de transfert sécurisé et de leurs accessoires - Utilisation et manipulation des portes en condition réelle - Présentation d’un système de porte automatique - Présentation d’un système d’évacuation des déchets et des liquides
L’écouvillonnage « tout en un » avec l’ICR Swab pour la surveillance microbiologique des surfaces critiques dans les procédés aseptiques
MERCK
L’écouvillonnage est une des méthodes utilisées pour la surveillance de l’environnement des lignes de remplissage aseptique dans les technologies barrières. L’écouvillon « Tout en un » ICR Swab permet d’effectuer un test microbiologique simplifié et fiable des surfaces sèches et difficiles d’accès dans les isolateurs, en minimisant les risques de contaminations secondaires. Nous rappellerons et discuterons l’aspect règlementaire de la surveillance des surfaces. Nous présenterons la méthode d’écouvillonnage avec l’ICR Swab et un résumé de sa validation. Le partage d’expériences sera bienvenu.
Contamination Control in RABS and Isolators beside VHP®
STERIS
Contamination Control technologies involved to manage RABS and Isolators largely rely on integrated VHP units and this allows risk mitigation in aseptic processes. During operation, it is not uncommon to face spillage of products, broken vial and multiple intervention using glove boxes. This expected and unexpected events are always a focal point for review of risk mitigationd practices. This workshop will help address this concern and how to adapt the decontamination techniques using sterile disinfectants, neutral detergents and sporicidal to cover risk for patients. We will also ensure the audience apprehend the impact of the Annex 1 revision on the current practices of biocides used in ISO 5 critical environments. A case study on the use of large spectrum disinfectant will also be discussed to better control the contamination around the RABS and Isolators.
Session 2 : de 14h30 à 15h30
19 mars
Cost and quality comparison of isolator vs. cleanroom for sterility testing and an introduction to the concept and benefits of using a modular isolator system
BIOQUELL
A review of the published data to answer the questions of which is the best and most affordable environment for your sterility testing – isolator or LAF in a Grade B cleanroom. Furthermore we will look at the recent advances in isolator technology and how new modular isolators can streamline the sterility testing process
La gestion de déchets d’un test de stérilité sous isolateur
GETINGE
Pour assurer le test de stérilité des produits finis, il est très souvent nécessaire d’employer des composants single use déjà steriles (canister etc.) garantissant un très haut niveau de SAL. Le test de stérilité génère un grand volume de déchets solide et liquide (filtrats). Ces déchets sont parfois stériles, toxiques ou cytotoxiques et il faut les sortir de l’isolateur, de préférence pendant le process de test de stérilité afin de libérer de la place, améliorer la productivité, éviter les erreurs, ou encore éviter les débris avec risques associés, tout en conservant la garantie de la stérilité du volume de travail. Getinge propose différentes solutions, grâce au système DPTE®, single-use ou réutilisables, pour éviter tout risque de corruption des résultats. Ces solutions sont éprouvées et validées par l’industrie pharmaceutique.
PRESENTATION DES SYSTEMES DE TRANSFERT RAPIDE (RTP)
JCE BIOTECHNOLOGY
Présentation des différents systèmes de transfert sécurisé et de leurs accessoires - Utilisation et manipulation des portes en condition réelle - Présentation d’un système de porte automatique - Présentation d’un système d’évacuation des déchets et des liquides
Validation de la décontamination avec du VHP d’un équipement de prélèvement microbiologique de l’air avec têtes déportées, le MAS-1OO ISO MH
MERCK
Le système MAS-100 ISO MH (Multi Heads) avec têtes déportées est conçu pour la surveillance microbiologique de l’air dans les procédés aseptiques en technologie barrière. Il peut être décontaminé activement lors du cycle de décontamination de l’isolateur grâce à sa pompe intégrée d’aspiration du gaz décontaminant. Nous expliquerons le cycle de décontamination ainsi que nos recommandations. Nous aborderons aussi la qualification du principe de décontamination active du MAS MH dans le cycle de l’isolateur.
Performances de la technologie VHP® pour les besoins actuels de la production aseptique et dérives constatées lors de mises en œuvre
STERIS
Suite notamment au fameux blog MHRA qui a plus généré de confusions et questions que de clarifier une technologie bien en place et reconnue mondialement à tous niveaux , le but de l’atelier est de pouvoir montrer l’utilité et la fiabilité de la décontamination de surface par technologie VHP® et en même temps bien expliquer techniquement les raccourcis et pièges à éviter qui ont quelque fois pu générer des applications ne correspondant pas au niveau aseptique recherché
Session 3 : de 15h30 à 16h30
19 mars
Rogue Bi’s : non-conformité du cycle de décontamination ou non-conformité de l’indicateur biologique ?
BIOQUELL
Il n’est pas rare, lors des qualifications de performances d’un système de décontamination dans un isolateur, d’observer des non-conformités suite à l’incubation des indicateurs biologiques. Les investigations menées, suite à ces non-conformités, sont souvent longues, et peuvent aboutir à une remise en cause du cycle développé. S’agit-il réellement d’une non-conformité du cycle de décontamination ou d’une non-conformité de l’indicateur biologique ?
Les bonnes pratiques d’utilisation des systèmes de transfert
GETINGE
Il est recommandé d’utiliser des systèmes de transfert qui ont été validés ensemble (partie Alpha et partie Beta interconnectables) pour éviter tout risque pour le produit et l’opérateur. Le système de transfert nécessite une attention particulière dans son utilisation. Il est garant du maintien de l’état confiné du système. Notamment dans le cas de stérilité, il faudra prendre les précautions adéquates pour éviter le transfert de contamination microbiologique. Dans le cadre d’une politique de maintenance maîtrisée et au vu des réglementations en vigueur, Getinge propose des outils modernes et connectés de test d’intégrité permettent de tracer la durée de vie et de garantir la fiabilité des équipements dans le temps.
PRESENTATION DES SYSTEMES DE TRANSFERT RAPIDE (RTP)
JCE BIOTECHNOLOGY
Présentation des différents systèmes de transfert sécurisé et de leurs accessoires - Utilisation et manipulation des portes en condition réelle - Présentation d’un système de porte automatique - Présentation d’un système d’évacuation des déchets et des liquides
Risque et impact du VHP sur les milieux de culture lors de la surveillance microbiologique en isolateur
MERCK
L’atelier portera sur les risques d’impact du VHP au cours du flux de travail. Ces risques sont à considérer lors de la sélection des emballages et formulations des milieux de cultures qui sont introduits dans les isolateurs pour la surveillance microbiologique de l’environnement.
Revue générale de l’ensemble des méthodes et moyens pour le développement et validation de cycles VHP®
STERIS
Les Indicateurs Biologiques et leur fiabilité sont et restent toujours l’unique moyen de valider un niveau de performance de décontamination de surface . Cet atelier se concentre sur la possibilité de mettre en place un cycle performant et pouvoir le vérifier parfaitement répétable physiquement . Le but est de montrer que l’ensemble de la dynamique d’un cycle VHP® est parfaitement mesurable . Non seulement il est possible d’ajuster un cycle plus efficace ou très rapide , mais également par exemple lors de revalidation annuelle ou nouveaux projets et en cas de soucis d’indicateur Biologiques soit en résistance brute ou soit notamment en variabilité dans un même lot , il est possible de vérifier l’intégrité et l’efficacité du procédé mis en place avant de modifier ses paramètres ou même l’installation
Session 4 : de 10h30 à 11h30
20 mars
Rogue Bi’s : non-conformité du cycle de décontamination ou non-conformité de l’indicateur biologique ?
BIOQUELL
Il n’est pas rare, lors des qualifications de performances d’un système de décontamination dans un isolateur, d’observer des non-conformités suite à l’incubation des indicateurs biologiques. Les investigations menées, suite à ces non-conformités, sont souvent longues, et peuvent aboutir à une remise en cause du cycle développé. S’agit-il réellement d’une non-conformité du cycle de décontamination ou d’une non-conformité de l’indicateur biologique ?
Le bon choix du système de transfert : réutilisable et single-use
GETINGE
Le choix d’un système de transfert se fera en fonction du process de production défini par le client. Le système de transfert (=La porte de transfert, incluant une partie Alpha et une partie Beta interconnectables) permettra d’optimiser le temps et le process de production et d’effectuer des transferts de produits, d’outils ou de composants en continu, sans rompre la stérilité ou le confinement. Il permettra également de diminuer le risque de contamination ou de contamination croisée, spécialement dans le cas d’utilisation de produits single-use. Cet atelier vous permettra de connaître les avantages et inconvénients des 2 solutions de transfert disponibles : réutilisables (et re-stérilisables) et single-use.
QUALIFICATION DES SYSTEMES DE TRANSFERT
JCE BIOTECHNOLOGY
Validation et qualification microbiologique entre deux systèmes RTP (alpha et Beta) compatibles - Maintien de la stérilité sur accessoires de transfert
L’IsoBag pour un transfert rapide et à la demande des boîtes de géloses environnementales dans les isolateurs
MERCK
Atelier de discussion sur les contraintes notamment d’encombrement et de temps liées à l’introduction des boîtes de géloses pour la surveillance environnementale dans les isolateurs lors des campagnes de production. Présentation de l’IsoBag qui est un Betabag® prêt à l’emploi rempli avec des géloses gamma-irradiées pour un transfert rapide des boîtes et à la demande de l’utilisateur.
Contamination Control in RABS and Isolators beside VHP®
STERIS
Contamination Control technologies involved to manage RABS and Isolators largely rely on integrated VHP units and this allows risk mitigation in aseptic processes. During operation, it is not uncommon to face spillage of products, broken vial and multiple intervention using glove boxes. This expected and unexpected events are always a focal point for review of risk mitigationd practices. This workshop will help address this concern and how to adapt the decontamination techniques using sterile disinfectants, neutral detergents and sporicidal to cover risk for patients. We will also ensure the audience apprehend the impact of the Annex 1 revision on the current practices of biocides used in ISO 5 critical environments. A case study on the use of large spectrum disinfectant will also be discussed to better control the contamination around the RABS and Isolators.
Session 5 : de 11h30 à 12h30
20 mars
Cost and quality comparison of isolator vs. cleanroom for sterility testing and an introduction to the concept and benefits of using a modular isolator system
BIOQUELL
A review of the published data to answer the questions of which is the best and most affordable environment for your sterility testing – isolator or LAF in a Grade B cleanroom. Furthermore we will look at the recent advances in isolator technology and how new modular isolators can streamline the sterility testing process
Les bonnes pratiques d’utilisation des systèmes de transfert
GETINGE
Il est recommandé d’utiliser des systèmes de transfert qui ont été validés ensemble (partie Alpha et partie Beta interconnectables) pour éviter tout risque pour le produit et l’opérateur. Le système de transfert nécessite une attention particulière dans son utilisation. Il est garant du maintien de l’état confiné du système. Notamment dans le cas de stérilité, il faudra prendre les précautions adéquates pour éviter le transfert de contamination microbiologique. Dans le cadre d’une politique de maintenance maîtrisée et au vu des réglementations en vigueur, Getinge propose des outils modernes et connectés de test d’intégrité permettent de tracer la durée de vie et de garantir la fiabilité des équipements dans le temps.
QUALIFICATION DES SYSTEMES DE TRANSFERT
JCE BIOTECHNOLOGY
Validation et qualification microbiologique entre deux systèmes RTP (alpha et Beta) compatibles - Maintien de la stérilité sur accessoires de transfert
La surveillance microbiologique de l’environnement des Technologies Barrières
MERCK
L’atelier abordera les problématiques à considérer lors de la sélection des milieux de culture et des instruments utilisés pour la surveillance microbiologique : aspects réglementaires, introduction des matériels, caractéristiques incontournables des préleveurs d’air actif comme leur connectivité avec les LIMs par exemple ou leur qualification. Présentation des solutions Merck Life Science BioMonitoring pour la Surveillance environnementale des technologies barrières.
Revue générale de l’ensemble des méthodes et moyens pour le développement et validation de cycles VHP®
STERIS
Les Indicateurs Biologiques et leur fiabilité sont et restent toujours l’unique moyen de valider un niveau de performance de décontamination de surface . Cet atelier se concentre sur la possibilité de mettre en place un cycle performant et pouvoir le vérifier parfaitement répétable physiquement . Le but est de montrer que l’ensemble de la dynamique d’un cycle VHP® est parfaitement mesurable . Non seulement il est possible d’ajuster un cycle plus efficace ou très rapide , mais également par exemple lors de revalidation annuelle ou nouveaux projets et en cas de soucis d’indicateur Biologiques soit en résistance brute ou soit notamment en variabilité dans un même lot , il est possible de vérifier l’intégrité et l’efficacité du procédé mis en place avant de modifier ses paramètres ou même l’installation

Vous souhaitez réserver un stand, merci de consulter notre dossier exposant

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Plan de l’exposition

SociétéN° StandSociétéN° Stand
ILC DOVER1 DE LAMA11
 PROSYS GROUP2 SKAN12
BIOQUELL3SOLIDFOG TECHNOLOGIES13
 OPTIMA PHARMA4GETINGE14
 STERIS5 JCE BIOTECHNOLOGY15
MERCK6 AZBIL TELSTAR FRANCE16
 COMECER7SIDJI17
8 CONFARMA FRANCE18
 CONTEC9ERMAFLUX19
 ASC INSTRUMENT10 DECON-O-LOGIC20

Prestations comprises avec le stand Table Top

  • Un espace d’exposition dédié sur lequel vous pouvez installer vos produits et outils de communication : stand parapluie, roll-up, présentoir, produit, …Une dotation de base comprenant une table 150×80 cm, 2 chaises et 1 raccordement électrique(2kw) sans disjoncteur de protection, le prêt d’une cafetière Nespresso avec des dosettes
  • Les pauses et les repas indiqués dans le programme
  • Wifi illimité
  • Un badge qui vous permet le libre accès à l’ensemble du programme technique et scientifique
  • La liste des participants à l’évènement
  • Possibilité d’inscrire une personne supplémentaire au tarif spécial « accompagnant » (590€ HT)

Formulaire Inscription Évènement

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Contact

En fonction de vos impératifs et de vos préférences, vous pouvez contacter Ludivine BAYLE :

Téléphone : +33 (0)4 37 28 30 46
Fax : +33 (0)4 37 28 30 60
Email : lbayle@a3pservices.com
Courrier : A3P, 30 rue Pré-Gaudry – Lyon 69007

Accessibilité

Réservation hôtelière

Hôtel Ronceveau Pau
25 Rue Louis Barthou, 64000 Pau
Tél : +33 (0)5 59 00 00 40

Hôtel Central
15 Rue Léon Daran, 64000 Pau
Tél : +33 (0)5 59 27 72 75

Best Western
2 Rue Maréchal Foch, 64000 Pau
Tél : +33 (0)5 59 27 69 31

Ibis
26 Rue Samonzet, 64000 Pau
Tél : +33 (0)5 59 83 71 83

Quality Hôtel
80 Rue Emile Garet, 64000 Pau
Tél : +33 (0)5 59 82 58 00