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“Health-based approach” implementation for setting limits in cleaning validation for Vaccines/Biotech (La Vague 54)

Cleaning – Process validation principle

The key point before setting limits in cleaning is that cleaning is now considered as a process on its own subject to the three stage-principle developed in the FDA PV guidance (2), which are:

Stage 1: Process Design & Development
Stage 2 : Process Performance Qualification (PPQ)
Stage 3 : Continued Process Verification (CPV)

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Cleaning Validation for biotechnological substances : What acceptance criteria ? (La Vague 54)

EMA Guideline published in 2014 [1] and PDA TR49 [2] clarify some cleaning validation aspects for therapeutic macromolecules.

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Le contrôle visuel indirect modernise la validation du nettoyage (La Vague 54)

Le contrôle visuel reste une opération primordiale dans une stratégie de validation de nettoyage, il s’agit de la condition préalable au démarrage de cette étape de validation de nettoyage. Cela est encore trop souvent négligé, la conformité de ce contrôle visuel nous donne une première indication sur l’efficacité de notre étape de nettoyage au cours d’un process. C’est une opération pharmaceutique au même titre que toutes les opérations réalisées au cours d’une fabrication ou conditionnement.

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La détermination du taux de recouvrement est une étape préliminaire, nécessaire lors d’un exercice de validation du nettoyage (La Vague 54)

La détermination du taux de recouvrement permet de valider les techniques de prélèvement en mesurant avec précision la quantité de contaminant pouvant être récupérée. 
Cette étude permet de démontrer que si un résidu est présent sur la surface de l’équipement ce dernier pourra être quantifié de manière adéquate en combinant la méthode analytique et la méthodologie d’échantillonnage. Ces études fournissent une base scientifique permettant alors l’utilisation des méthodes d’échantillonnage et d’analyse lors d’un exercice de validation du nettoyage.

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Stratégie de contrôle de nettoyage dans le cadre de la fabrication de Principes Actifs pharmaceutiques en développement à usage clinique (La Vague 54)

Lors de la production de lots de principes actifs pharmaceutiques commerciaux, une validation du nettoyage des installations dédiées est en général conduite. Les contrôles de nettoyage systématiques ne sont donc pas nécessaires. Dans le cas du développement de nouveaux actifs à usage pharmaceutique la problématique du nettoyage des installations doit être prise en compte dès la production des premiers lots à l’usage d’études cliniques des phases I à III. Cet article décrit la stratégie appliquée au sein d’ORIL Industrie, groupe Servier, lors de la production de ces Nouvelles Entités Chimiques (NEC) engagées dans des études cliniques.

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