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Conception d’un isolateur de production. Du besoin utilisateur à la réalisation. (La Vague 52)

Pour toute installation de ligne de production stérile, la nécessité d’y associer les moyens appropriés de protection du produit et de l’environnement est une vérité absolue. Lorsque ce choix porte sur la technologie isolateur, une attention toute particulière doit être apportée à sa conception. Celle-ci doit être basée sur une parfaite adéquation entre le besoin de l’utilisateur et l’état de l’art existant pour cette technologie de pointe, et aboutissant à une solution optimisée pour la production future. L’installation d’une nouvelle ligne de production d’injectables sur le site d’Aspen à Notre-Dame-de-Bondeville (76) en est un exemple. Le site, localisé en Normandie, près de Rouen, est spécialisé dans la production de seringues pré-remplies depuis de nombreuses années et produit près de 180 millions de seringues chaque année à destination de plus de 130 marchés internationaux dont les U.S.A.

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The European approach to disinfectant qualification. (La Vague 52)

Contamination control is of great importance to healthcare facilities and to pharmaceutical cleanrooms. One way of ensuring the hygiene is maintained through a cleaning and disinfection regime. After a disinfectant has been chosen based on its chemical properties and expected performance/effectiveness, each disinfectant should be validated to ensure its efficacy.

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Advanced vaporized H2O2 decontamination technology for pharmaceutical isolators. Reduction of H2O2 decontamination cycle time using direct injection nozzles. (La Vague 52)

For the purpose of protecting pharmaceuticals from contamination with microbes or nonviable particles filling and closing machinery are equipped with isolators or other barrier systems. It is not only the Sterility Assurance Level (SAL) which is focused upon but also the non-productive time for decontamination processes between batches which has to be taken into account.
This article describes and evaluates a new technology to reduce the cycle time of isolators.

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Analytical Quality by Design: the required integration for Quality by Design (La Vague 52)

What performance requirements are needed for analytical procedures to ensure an alignment with the enhanced approach of Quality by Design for product/process? 
An analytical procedure should be followed during the life cycle of the product to continually assure that it remains fit for its intended purpose.

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