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Développement d’un process Ultrafiltration / Diafiltration pour des applications de haute Concentration / Viscosité. (La Vague 51)

Le lancement réussi de plusieurs anticorps monoclonaux (Mab) ces dernières années a mis à jour leur potentiel mais aussi leurs défis de production pour l'injection à dose thérapeutique. Dans ce contexte, la formulation d'un produit fortement concentré est clé pour la réalisation de volumes injectables par voie sous cutanée, typiquement autour de 1mL.

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Development of platform processes for the manufacture of Biopharmaceuticals. (La Vague 51)

A platform process is a production process suitable for the manufacture of a group of related products in a defined production system. At Lonza one of our technology offerings is a platform process for the production of therapeutic proteins in Chinese hamster ovary (CHO) cells.

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Démarrage initial d’une salle propre et redémarrage après un évènement majeur. (La Vague 51)

La maîtrise environnementale de zones classées au sein de salles propres est assurée par des systèmes de maîtrise de l’humidité, de la température de l’air, du renouvellement et de la filtration de l’air, par le maintien de différentiels de pression et par quelques bonnes pratiques tel le nettoyage et la désinfection des salles, les restrictions d’accès et la mise en oeuvre de flux appropriés. Lorsqu’un de ces systèmes ou de ces pratiques faillit, il s’agit alors d’un "Evènement majeur" qui peut potentiellement impacter le statut des Zones à Atmosphère Contrôlée (ZAC).

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Influence of the hardness of bacteriological culture media on environmental monitoring with impaction type air samplers. (La Vague 51)

Microbiological controls of the environment in clean rooms are now included in most recommendations and regulatory documents. For example, in the guide "Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF)"(1) it is recommended that limits and values of microorganisms in the air and on the surfaces are applied in the different clean room classes (A-D). This guide is the French translation of the guide for European Good Manufacturing Practice (2). In the hospital environment, the French standard NF390351 imposes microbiological values of the air and surfaces based on defined risk environments.

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Sécurité microbiologique des produits cosmétiques : Enjeux et Réalités. (La Vague 51)

Dans le contexte actuel d’attaque médiatique des conservateurs antimicrobiens, l’industrie cosmétique doit innover pour continuer de développer des produits dénués de "tous" risques microbiologiques, sans nouvelle contrainte d’utilisation pour les consommateurs.

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