A3P

Connexion

Protein A Affinity Chromatography for Efficient Fab Purification (La Vague 49)

Fabs, or fragments of antibodies with antigen binding, offer several advantages over monoclonal antibodies (mAbs) including binding to inaccessible epitopes, tissue and tumor penetration, and improved manufacturability.

Lire la suite...

Enabling Higher Post Protein A Product Purity Using Novel Chromatographic Clarification Approach (La Vague 49)

Antibody based therapeutics account for 40% of the entire biotech drug market. In 2012 alone, the total antibody drug production exceeded $50 Billion in sales value (1). Monoclonal antibodies are becoming the leading driver of the therapeutic product pipelines. Together with the increased number of drug candidates comes the challenge of ensuring that an adequate, low cost, safe, and scalable manufacturing capacity exists and is able to address the ever increasing complexity of these bio-therapeutics.

Lire la suite...

Cahier Pratique - Rationalisation des qualifications périodiques des autoclaves, des tunnels de dépyrogénation et des laveuses de flacons pour les formes injectables (La Vague 48)

Cet article est un résumé de l’atelier proposé lors du Congrès A3P à Biarritz en 2014.

Attente réglementaire, les équipements des formes injectables de type autoclave, laveuse de flacons et tunnel de dépyrogénation font l’objet de qualifications périodiques. A travers ce cahier pratique, nous vous apportons le contexte réglementaire lié à ces activités ainsi que les attentes en termes de qualification pour ces trois types d’équipements.

Lire la suite...

La détection des mycoplasmes par qPCR : les challenges de la mise en place de ce test en remplacement de la méthode réglementaire par culture décrite dans différentes pharmacopées (USP, EP, JP…) (La Vague 48)

La contamination des cultures de cellules par des mycoplasmes représente un risque majeur pour l’industrie biopharmaceutique. De part leur diversité, leur petite taille et l’absence de paroi bactérienne, ces microorganismes ne sont pas détectables par microscopie, sont très difficiles à éliminer et peuvent compromettre la qualité des médicaments.

Lire la suite...

Libération des lots de produits injectables : une affaire d’état ! (La Vague 48)

Depuis quelques années certains mots résonnent régulièrement dans nos oreilles dont "LEAN", amélioration continue, innovation... Ce n’est pas toujours sans crainte qu’ils sont prononcés tant le "faire comme avant" est souvent plus "rassurant". Il est certes plus "confortable" de ne pas trop "changer", de prôner un certain "conservatisme"...

Lire la suite...