A3P

Connexion

Feu vert commercial aux USA pour un traitement de Sanofi contre l'eczema sévère

Le géant pharmaceutique français Sanofi et son partenaire américain Regeneron ont annoncé mardi l'autorisation aux Etats-Unis de Dupixent (dupilumab), un premier biomédicament indiqué dans le traitement de l'eczema sévère, dans lequel Sanofi place beaucoup d'espoir.

Un prix de gros à 37.000 dollars par an et par patient a été fixé pour ce traitement, qui avait obtenu en 2014 la désignation de "percée thérapeutique" dans cette indication par l'agence américaine du médicament (FDA), ce qui lui a permis de bénéficier d'un examen prioritaire.

"Les coûts réels pour les patients, les organismes payeurs et les systèmes de santé devraient être plus faibles car le prix de gros ne prend pas en compte les ristournes ou rabais éventuels, ni les programmes d'aide proposés aux patients", précise Sanofi dans un communiqué.

Environ 300.000 adultes aux Etats-Unis souffrent de dermatite atopique modérée à sévère non contrôlée, selon le groupe.

Sanofi a aussi déposé fin 2016 une demande d'autorisation de Dupixent dans l'Union européenne dans cette même indication.

Le groupe mise sur une approbation "fin 2017 ou début 2018" dans l'UE, a déclaré mardi à l'AFP son directeur général Olivier Brandicourt, jugeant "tout à fait rassurant" le profil de sécurité du traitement.

Selon un consensus d'analystes, ce médicament, qui doit se prendre dans la durée à raison de deux injections par mois, pourrait devenir dès 2019 un "blockbuster", un médicament dépassant la barre symbolique d'un milliard d'euros de ventes annuelles.

Il s'agit d'un anticorps monoclonal humain conçu pour inhiber la "signalisation hyperactive" de deux protéines clés, IL-4 et IL-13, "qui sont selon toute vraisemblance les principaux facteurs de l'inflammation sous-jacente permanente caractéristique de la dermatique atopique", selon le communiqué.

Dupilumab est aussi également étudié par Sanofi dans le traitement d'autres maladies inflammatoires "vraisemblablement modulées" par les mêmes protéines IL-4 et IL-13, en particulier l'asthme sévère.

Les résultats d'un essai clinique de phase III dans cette indication sont attendus ultérieurement cette année.

L'objectif est de "soumettre l'indication de l'asthme sévère au quatrième trimestre à la FDA" selon M. Brandicourt.

Le succès commercial de Dupixent pourrait néanmoins être compromis en cas de procès par la biotech américaine Amgen qui pourrait prétendre à une violation de certains de brevets.

Sanofi et Regeneron ont d'ailleurs saisi la semaine dernière la justice américaine, de manière préventive, pour tenter de prouver à l'avance leur légitimité sur Dupixent par rapport aux brevets d'Amgen.

Les deux alliés sont déjà englués dans un litige de ce genre aux Etats-Unis pour leur anti-cholestérol Praluent, concurrent direct du Repatha d'Amgen.

logo a3p-100pxhaut

 French English

S'engager pour partager
Transmettre et progresser ensemble
Promouvoir l'innovation

L’Association A3P est un acteur incontournable de l’industrie pharmaceutique et biotechnologique. 
Créée en 1986, elle contribue au bon développement de la production de médicaments et de matériels propres et stériles, elle anime un réseau de 21 000 professionnels, fabricants et fournisseurs, dans le cadre de Congrès internationaux et de journées techniques.

Elle regroupe aujourd’hui plus de 1700 adhérents qui partagent leurs expériences techniques, scientifiques et réglementaires.

 + d'infos en vidéo ( version gb ici )


  group    Administrateurs A3P
    
& Chargés de missions

letter   Newsletter A3P