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L'Union européenne renforce le contrôle des dispositifs médicaux

Les dispositifs médicaux comme les prothèses et les tests de dépistage du VIH feront l'objet de contrôles plus stricts dans l'UE en vertu d'une nouvelle législation européenne, adoptée à la suite de scandales comme celui des prothèses mammaires PIP.

Le Parlement européen a approuvé mercredi en deuxième lecture deux projets législatifs portant sur les dispositifs médicaux comme les implants mammaires et les prothèses de hanches, et sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, comme les tests de grossesse.

La nouvelle législation, négociée depuis près de cinq ans, prévoit des contrôles plus stricts des organismes de certification qui seront tenus d'employer des personnes qualifiées dans le domaine médical, des inspections aléatoires des fabricants après que les dispositifs ont été mis sur le marché, et la mise en place d'une "carte d'implant" pour les patients, afin de renforcer la traçabilité des produits.

Les mesures concernant les dispositifs médicaux devront entrer en vigueur au plus tard en 2020, celles touchant les dispositifs de diagnostic au plus tard en 2022.

"Ces textes viennent mettre un point final à une ère où un dispositif médical implantable répondait quasiment aux mêmes obligations réglementaires qu'un simple grille-pain!", s'est réjouie l'eurodéputée française Françoise Grossetête (PPE, droite).

Dans l'affaire des prothèses mammaires fabriquées par la société française PIP, le certificateur TÜV a été condamné au mois de janvier à verser 60 millions d'euros à 20.000 plaignantes victimes de ces prothèses, remplies d'un gel frauduleux au mépris des règles sanitaires.

Le tribunal de commerce de Toulon (sud de la France) avait jugé que le certificateur n'avait pas procédé aux vérifications nécessaires.

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