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Offre d'emploi : Support AQ IT Validation & Data Integrity H/F

GMSD, un des leaders mondiaux de l’industrie pharmaceutique, est présent avec un portefeuille diversifié et innovant sur les marchés de produits de prescription, vaccins et produits de santé animale. Pour son site de Miribel à Riom (63) l'entreprise recherche un Support AQ IT Validation & Data Integrity H/F.

Informations générales

 Branche 
Société 

Pharmaceutique
MSD

Un des leaders mondiaux de l’industrie pharmaceutique, est présent avec un portefeuille diversifié et innovant sur les marchés de produits de prescription, vaccins et produits de santé animale. Aujourd’hui, nous construisons un nouveau modèle d’Entreprise pharmaceutique – Entreprise engagée dans la création d’un futur améliorant la santé de tous.

Notre capacité à exceller est liée à l’intégrité, la connaissance, l’imagination, la compétence, la diversité et le travail d’équipe que vous pouvez démontrer. Autour de nos valeurs, nous visons à créer un environnement de respect mutuel, d’encouragement et de travail d’équipe. Intégré à notre équipe mondiale, vous aurez l’opportunité de collaborer avec des collègues talentueux et engagés tout en ayant l’opportunité de développer et de diversifier votre carrière. 

Description du poste

Zones géographiques 
Pays 
Régions 
Lieu de travail 
Intitulé du poste 
Contrat 
Taux d'activité 
Mission 

























Europe
France
Auvergne - Rhône Alpes
Mirabel- Riom (63)
Responsable développement galénique (injectables) H/F
CDD 8 mois 
Temps plein
Fournir un suivi et des audits Assurance Qualité de tous les projets de validation informatique (locaux ou globaux) pour en assurer leur conformité aux exigences réglementaires, policies et procédures applicables.
Assister les activités de revues périodiques des systèmes locaux ou globaux utilisés dans toute activité réglementaire.


Rôle et responsabilités :
  • Communiquer tout risque qualité ou « compliance » à son responsable de mission
  • Fournir un suivi Assurance Qualité de tous les projets de validation informatique pour assurer leur conformité réglementaire et aider au développement et/ou à la revue des documents de validation associés aux projets
  • Aider au développement et au maintien d’un programme de formation aux principes de validation informatique (SDLC v.2) et aux exigences réglementaires en termes de validation informatique, maintenance et utilisation de systèmes informatisés
  • Aider à développer et maintenir un inventaire unique de systèmes informatisés utilisés dans des opérations soumises aux exigences BPF et Data Integrity ainsi que leur statut de conformité à ces exigences
  • Revoir les plans de validation, les résultats de test, et les rapports de validation pour leur conformité aux exigences réglementaires. Préparer des bilans de suivi de projet décrivant les déficiences et déviations aux exigences réglementaires et procédurales et s’assurer de leurs résolutions avant que les systèmes ne soient mis en service
  • Aider à la revue des rapports de revue périodique des systèmes informatisés en collaboration avec les supports techniques (MMD IT, MMD Automation) en charge de leur planification
  • Fournir une activité de support « compliance » au personnel opérationnel sur les exigences réglementaires pour les systèmes informatisés en termes de validation, développement des exigences et besoins utilisateur, stratégies de test, et exigences documentaires associées
  • Maintenir à jour ses compétences et connaissances sur les exigences réglementaires, pratiques et procédures et les transmettre au personnel SME du site
  • Conduire toute autre tâche associée comme assignée par son responsable de mission.

PROFIL
•Bac+4/5 dans une discipline scientifique et/ou informatique
•Expérience d’au moins 5 ans en pharmaceutique, bio-technologie ou bio-industrie
•Une connaissance terrain des exigences en validation informatique serait préférable (GAMP, 21 CFR PART 11), toutefois, une formation SDLC (incluant les exigences 21 CFR Part 11) sera fournie, le cas échéant.
•Leadership élevé, sens de la communication
•Maîtrise de l’anglais



Critères candidat

Niveau d'études minimum requis

Diplôme

Spécialité Sciences

Niveau d'expérience minimum

requis

Langues
Bac +4 / Bac +5


4-Maîtrise/Master/DEA/DESS//Ingénieur

Sciences et/ou Informatique

5 ans ou plus



Anglais (Maitrise)


Merci de postuler à l'offre via le lien suivant :  

https://taleo.msd.com/careersection/msd_external_career_section/jobdetail.ftl?job=REG002834&lang=fr_FR&sns_id=mailto#.WR7n2l64qAU

 

 

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