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Validation du Nettoyage : Application de l'Annexe 15 des GMP européennes sur un site de façonnage fabriquant des médicaments stériles et non stériles

Modérateur A3P : Isabelle SARFATI 
Animateurs : Ségolène BILLES - Fareva Amboise & Pierre DEVAUX - Teranga Groupe / UPS Consultant

Cet atelier propose de montrer l’application pratique du chapitre 10 de l’Annexe 15 des GMP européennes consacré à la validation du nettoyage sur un site de façonnage multi formes stériles et non stériles. La journée devra permettre de bien interpréter les 15 paragraphes du chapitre 10 en s’appuyant sur le guide pratique publié par le GIC A3P Validation du Nettoyage. Cet atelier fera un point sur les dernières tendances réglementaires notamment pour le calcul des critères d’acceptation avec la publication en début d’année 2017 d’un nouveau guide remettant en cause l’approche PDE pour les produits non hautement actifs « Questions and answers on implementation of risk based prevention of cross contamination in production and ‘Guideline on setting health based exposure limits for use in risk identification in the manufacture of different medicinal products in shared facilities’ (EMA/CHMP/CVMP/SWP/169430/2012) »

Consulter le programme complet du Congrès // View A3P Congress program

 

 

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