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stopmicrobe blanc  La nouvelle version de la norme ISO 14644-1 :
Quels changements?

 

MC13      
PUBLIC
Technicien et cadre des services assurance qualité, qualification et validation, contrôles d’environnement
OBJECTIFS
• Connaitre et comprendre les dispositions de la nouvelle version de la norme ISO 14644-1.
• Etre capable de mettre à jour les procédures internes de classification.


MOYENS PEDAGOGIQUES
En début de session, grâce à un questionnaire, le formateur analyse le niveau de connaissances des professionnels sur le sujet ainsi que leurs attentes des connaissances à acquérir.
Le formateur adapte le programme de la formation en fonction du profil des différents participants. Un temps est consacré aux échanges d’expériences entre participants et avec le formateur.
Pour un bon suivi du stage, le stagiaire dispose d’un ou plusieurs supports de cours en version numérique et en version papier.
Cas pratique et mise en application.

 

PROGRAMME

NOTE MOYENNE
17 2donnée par les précédents stagiaires


 DUREE
1 jour
7h présentiel


DATE
2018

FORMATEUR
Philippe DUHEM
Responsable validation
Expert GMP et procédés propres et stériles
TARIF 
800€ HT
(Déjeuner inclus)

PICTO telechargerPDF 01
inscriptionmc

L'objectif de cette formation est de connaitre et de comprendre les évolutions de la nouvelle version de la norme ISO 14644-1. Après un rappel des éléments ayant conduit à modifier cette norme, le formateur présentera les évolutions de cette nouvelle version, en particulier en termes de plans de prélèvement.

Les stagiaires pourront ensuite travailler sur un cas concret d’élaboration d’un plan de prélèvement conforme à la nouvelle version de cette norme. S’ils le souhaitent, les stagiaires pourront, convenir d’un rendez-vous téléphonique de 2h00 après la formation, pour échanger sur les éventuelles difficultés rencontrées lors de la mise en œuvre des notions acquises durant la formation.

MATIN

. Rappel des éléments justifiant la nouvelle version de la norme
. Les dispositions de la nouvelle norme
. Le principe de la loi hypergéométrique
. Le plan de prélèvement

 

APRÈS MIDI

. Les règles de conclusion de la conformité à la classe
. Etude comparative des versions 1999 et 2015 de la norme
. Application à la construction de plans de prélèvement de zone selon la nouvelle version de la norme
. Echanges sur les situations particulières proposées par les participants

Évaluation des connaissances acquises et évaluation des actions d’améliorations entreprises et/ou envisagées

Questionnaire de satisfaction

 

 Cette journée s’inscrit dans le cadre de la formation professionnelle.
N° Déclaration : 82 69 13448 69 Préf. Région Rhône-Alpes
SARL au capital de 10 000 Euros Siret 451 934 541 00025

Philippe DUHEM
philippeduhemResponsable Validation
Expert GMP et procédés propres et stériles
Biochimiste et biologiste de formation, il a travaillé 10 ans dans l’industrie pharmaceutique comme responsable de production avant de rejoindre le groupe Intertek où il est consultant senior. Expert des GMP et des procédés propres et stériles, il intervient plus particulièrement dans les industries de santé où il assure des missions de validation, de conseil, d’audit, de formation. Expert au comité international de normalisation en charge des normes ISO 14644-1 et 14644-2, il assure également de façon régulière des formations aux inspecteurs de certaines autorités de tutelle des produits de santé.

A3P FORMATION 2018

L'approfondissement et la maîtrise des connaissances

Tout au long de l’année, les experts de l’A3P se mobilisent pour
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de la formation professionnelle.

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