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process blanc Travail en campagne en isolateurs de production

PROC07      

PUBLIC
- Assistant qualité
- Responsable de laboratoire de microbiologie
- Responsable qualification / validation
- Directeur qualité
- Responsable de production
- Directeur production
- Responsable supply chain
- Responsable maintenance de production
- Responsable ingénierie projet

OBJECTIFS
• Analyser les contraintes qui limitent la taille des campagnes de remplissage sous isolateur.
• Évaluer les opportunités d’optimisation pour allonger la durée de ces campagnes.
• Identifier les pistes d’amélioration de la qualité microbiologique au sein de l’isolateur.
• Améliorer la productivité en utilisant au mieux les isolateurs de production.

MOYENS PEDAGOGIQUES
En début de session, grâce à un questionnaire, le formateur analyse le niveau de connaissances des professionnels sur le sujet ainsi que leurs attentes des connaissances à acquérir.
Le formateur adapte le programme de la formation en fonction du profil des différents participants. Un temps est consacré aux échanges d’expériences entre participants et avec le formateur.
Pour un bon suivi du stage, le stagiaire dispose d’un ou plusieurs supports de cours en version numérique et en version papier.
Etudes de cas. 

 

PROGRAMME


DUREE
1 jour
7h présentiel



DATE
2018



FORMATEUR
Julien TRIQUET - GSK


TARIF
800 € HT
(Déjeuner inclus)
 



PICTO telechargerPDF 01


inscriptionprocess
La taille de campagne de lots de produits en atmosphère aseptique conventionnelle a toujours été limitée par le risque de contamination. L’introduction de la technologie Isolateur a diminué très significativement les contaminations liées aux opérateurs et aux installations.
Certains industriels, aujourd’hui équipés d’isolateurs, n’ont pas pour autant remis en cause leur taille de campagne de production.
Certains autres ont, au contraire, réussi à étendre les fréquences de stérilisation de leurs isolateurs jusqu’à 3 mois en faisant succéder des produits de différentes classes thérapeutiques sans contamination croisée ni microbiologique.

Échanges avec les participants autour des contraintes qui régissent le fonctionnement en campagne de remplissage des isolateurs, à savoir :
   • Les procédures de démarrage de lot
   • L’analyse du monitoring microbiologique et des évènements critiques
   • Le contrôle des gants & manchettes
   • Les prélèvements
   • Les procédures de nettoyage
   • Les cycles de décontamination
   • Le calendrier des maintenances & de calibration
   • L’organisation de travail des personnels Production, Qualité et Maintenance
   • La nature des produits remplis dans l’isolateur
   • La taille des lots et des campagnes
   • L’ordonnancement
   • La performance TRS de l’équipement ...

Définition des facteurs limitants du travail en campagne sous isolateur

Les études de cas sont mises à profit pour d’identifier les potentielles opportunités d’optimisation des tailles de campagne ainsi que les pistes d’amélioration en terme de Qualité, d’ordonnancement, de capacité de production, d’organisation du travail des différents personnels... 

Évaluation des connaissances acquises et évaluation des actions d’améliorations entreprises et/ou envisagées

Questionnaire de satisfaction

   
Cette journée s’inscrit dans le cadre de la formation professionnelle.
N° Déclaration : 82 69 13448 69 Préf. Région Rhône-Alpes
SARL au capital de 10 000 Euros Siret 451 934 541 00025

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L'approfondissement et la maîtrise des connaissances

Tout au long de l’année, les experts de l’A3P se mobilisent pour
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de la formation professionnelle.

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