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bpf blanc Processus d'agrément et de suivi des fabricants d'excipients
Directive du 19 mars 2015 (2015/C95/02)

BPF06      
PUBLIC
- Toute personne impliquée dans le processus d'agrément et de suivi qualité des fabricants d'excipients
OBJECTIFS
• Connaître les principales attentes et exigences de la directive européenne du 19 mars 2015.
• Connaître et appliquer les outils d’analyse utiles pour définir le profil de risque de vos excipients.
• Réfléchir aux BPF appropriées selon le profil de risque de vos excipients.
• Savoir déterminer le profil de risque de vos fabricants.
• Savoir faire le suivi qualité de ses fabricants d’excipients et confirmer l’application des BPF.

MOYENS PEDAGOGIQUES
En début de session, grâce à un questionnaire, le formateur analyse le niveau de connaissances des professionnels sur le sujet ainsi que leurs attentes des connaissances à acquérir.
Le formateur adapte le programme de la formation en fonction du profil des différents participants. Un temps est consacré aux échanges d’expériences entre participants et avec le formateur.
Pour un bon suivi du stage, le stagiaire dispose d’un ou plusieurs supports de cours en version numérique et en version papier.

Etudes de cas, exercices pratiques et travail en sous-groupes

 

PROGRAMME  




DUREE

1 jour
7h présentiel



DATE

2018


FORMATEUR
Olivier JEAN



TARIF

800 € HT
(Déjeuner inclus)


PICTO telechargerPDF 01

inscriptionbpf

Cette formation présentera les principales attentes et exigences de la directive européenne du 19 mars 2015 et permettra d’appliquer les outils d’analyse utiles pour définir le profil de risque des excipients.
Elle permettra aussi de déterminer le profil de risque des fabricants de ces excipients et d’adapter le suivi qualité de ces fournisseurs.

Matin

PREMIERE PARTIE : Présentation de la directive et des outils d'analyse
   - Présentation de la directive
   - Exposé
   - Discussions et échanges

Présentation d’outils et méthodes pour y répondre
   - Définition du profil de risque des excipients (analyse multicritères)
   - Définition des BPF requis (tableau)
   - Définition du profil de risque fabricant (analyse multicritères)
   - Croisement des deux profils de risque (processus d’agrément)
   - Suivi qualité du fabricant d’excipients (démérite)
   - Expression des attentes (CdC et questionnaire qualité)

Bilan
   - Autoévaluation
   - Réflexion sur les forces et points de progrès de votre entreprise
   - Rédaction d’un plan d’actions

Après-midi

DEUXIEME PARTIE : Applications pratiques

Travail en ateliers
   - Constitution des équipes et répartition des exercices :
         • Définition des profils
         • Définition des BPF
         • Définition des besoins
         • Suivi qualité
   - Réflexion en sous-groupes– exercices
   - Restitution collective (sous-groupe)
   - Bilan – Rédaction d’un plan d’actions

Présentation de matrice de travail

Expression des besoins BPF
Enregistrement des GAP

Évaluation des connaissances acquises et évaluation des actions d’améliorations entreprises et/ou envisagées

Questionnaire de satisfaction

   
Cette journée s’inscrit dans le cadre de la formation professionnelle.
N° Déclaration : 82 69 13448 69 Préf. Région Auvergne Rhône-Alpes
SARL au capital de 10 000 Euros Siret 451 934 541 00025

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