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systemesinfo blanc Audit et résolution des problèmes de "data integrity" au laboratoire de contrôle qualité

SI05      

PUBLIC
- Assureur Qualité
- Personnel informatique
- Personnel laboratoire/contrôle qualité

OBJECTIFS
• Clarifier la définition de ce terme et les attentes des autorités réglementaires sur ce sujet.
• Evaluer, au travers de l'étude de cas du laboratoire de contrôle qualité, les différents risques liés à la “Data Integrity”.
• Proposer les moyens techniques et humains de maîtrise de ces risques.
MOYENS PEDAGOGIQUES
En début de session, grâce à un questionnaire, le formateur analyse le niveau de connaissances des professionnels sur le sujet ainsi que leurs attentes des connaissances à acquérir.
Le formateur adapte le programme de la formation en fonction du profil des différents participants. Un temps est consacré aux échanges d’expériences entre participants et avec le formateur.
Pour un bon suivi du stage, le stagiaire dispose d’un ou plusieurs supports de cours en version numérique et en version papier.
Études de cas

 

PROGRAMME

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DUREE
1 jour
7h présentiel


DATE
18 octobre 2017

FORMATEUR
Jean-Louis JOUVE
Consultant pour l’industrie Pharma & Biotech


TARIF
800 € HT
(Déjeuner inclus)


PICTO telechargerPDF 01


inscriptionsi

Les observations d’inspection relatives à la “Data Integrity” sont de plus en plus nombreuses et ne concernent pas seulement les pays émergents ; ces remarques mettent en évidence des lacunes importantes dans la gestion des données électroniques ou papiers pour lesquelles les industriels doivent disposer des moyens de préventions efficaces.
La formation proposée fera un rappel sur les principales exigences réglementaires applicables sur ce sujet et proposera, au travers d’une étude de cas sur les enregistrements de laboratoire, de faire découvrir aux participants les moyens de maîtrise appropriés sur ce sujet et leur application possible en entreprise

MATIN :

Définition(s) de la “data integrity” et des termes associés : cycle de vie de la donnée...

Historique et références réglementaires :
• Principaux textes réglementaires opposables
 • Exemples de retours d’inspections

Etude de cas :
• Analyse de risques “Data Integrity” sur différents processus d’enregistrement de données de laboratoire : papier, saisie directe, feuille excel, connexion instrument, système de gestion de laboratoire...

APRÈS -MIDI:

Etude de cas (suite)

Synthèse sur les moyens de préventions : comportementaux, organisationnels, techniques...

Évaluation des connaissances acquises et évaluation des actions d’améliorations entreprises et/ou envisagées

Questionnaire de satisfaction

   
Cette journée s’inscrit dans le cadre de la formation professionnelle.
N° Déclaration : 82 69 13448 69 Préf. Région Rhône-Alpes
SARL au capital de 10 000 Euros Siret 451 934 541 00025

 

 

 

Jean-Louis JOUVE
jeanlouisConsultant Formateur Ingénieur diplomé de l'ESCIL et de l'université Lyon 1 en Chimie Analytique (DEA), il est, depuis novembre 2004, gérant et consultant principal de Coetic, société d'expertise et de conseil dédiée aux industries réglementées (pharmaceutique, biotechnologique, principes actifs pharmaceutiques et dispositifs médicaux).
En parallèle, il s'est impliqué dans plusieurs projets de mise en conformité réglementaire de systèmes informatisés et automatisés. Il est également responsable du GIC A3P eCompliance (Conformité électronique) et siège au conseil d'administration d'A3P.
En tant qu'expert, il a été invité comme conférencier dans plusieurs congrès et séminaires internationaux et est l'auteur de plusieurs articles et publications scientifiques.


Formations A3P : 
SI01 - Cloud computing et réglementation pharmaceutique
SI02 - Audit et inspection des systèmes informatisés : outils et méthodes
SI03 - Validation des systèmes informatisés efficace et efficiente
SI04 - Evaluation des fournisseurs IT/IS : outils et pratiques
SI05 - Audit et résolution des problèmes de "data integrity" au laboratoire de contrôle qualité

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