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bpf blanc Intégrer les concepts du QBD - ICHQ8, Q9, Q10 et Q11

BPF09      
PUBLIC
- Toute personne impliquée dans le développement, l’industrialisation, l’exploitation industrielle, l’assurance qualité, les affaires réglementaires ou pharmaceutiques.

- Collaborateur des fonctions : qualité, qualification/validation, industrialisation, production et ingénierie des établissements fabricants et exploitants.

OBJECTIFS
• S’approprier les concepts introduits par les guidelines ICH Q8, Q9, Q10, Q11
• Comprendre les interactions et synergies déterminées par ces guidelines
• Appréhender les fondamentaux d’une mise en oeuvre pragmatique

MOYENS PEDAGOGIQUES
En début de session, grâce à un questionnaire, le formateur analyse le niveau de connaissances des professionnels sur le sujet ainsi que leurs attentes des connaissances à acquérir.
Le formateur adapte le programme de la formation en fonction du profil des différents participants. Un temps est consacré aux échanges d’expériences entre participants et avec le formateur.
Pour un bon suivi du stage, le stagiaire dispose d’un ou plusieurs supports de cours en version numérique et en version papier.

 

PROGRAMME  

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DUREE
1 jour
7h présentiel


DATE
30 novembre


FORMATEUR
Delphine BERNOUD


TARIF
800 € HT
(Déjeuner inclus)


PICTO telechargerPDF 01
inscriptionbpf

 

Contexte des guidelines ICH : Quality by Design et Critical Path

Les concepts ICH Q8 et Q11
      o Caractérisation Produit : Critical Quality Attribut
      o Caractérisation du procédé : Critical Process Parameter et Attribut Matière
      o Control Strategy
      o Développement selon une démarque Quality by Design

Les concepts ICH Q9 : Processus de gestion du risque qualité centré sur le risque patient :
      o Les fondamentaux
      o L’intégration de la gestion du risque dans la mise en oeuvre d’une démarche QbD

Les concepts ICH Q10 : Référentiel qualité pharmaceutique
      o L’exploitation de la démarche QbD

Évaluation des connaissances acquises et évaluation des actions d’améliorations entreprises et/ou envisagées

Questionnaire de satisfaction

   
Cette journée s’inscrit dans le cadre de la formation professionnelle.
N° Déclaration : 82 69 13448 69 Préf. Région Rhône-Alpes
SARL au capital de 10 000 Euros Siret 451 934 541 00025
Delphine BERNOUD
Consultante Formatrice

Pharmacien Industriel, diplômée de l’IPIL, elle a 4 années d’expérience en industrialisation de formes sèches au sein du laboratoire Biogaran. Elle est consultante experte Aktehom et responsable de l’équipe lyonnaise depuis 2006 et à ce titre, elle accompagne ses clients issus du secteur pharmaceutique dans la maîtrise du couple produit/procédé : de l’industrialisation jusqu’à la validation.

Elle participe activement à la compréhension, l’interprétation et la mise en place opérationnelle de la démarche Quality by Design auprès de ses clients partenaires sur des produits et procédé en phase de développement, en transfert ou exploitation.

Formation A3P :
BPF09  - Intégrer les concepts du QbD ICHQ8, Q9,Q10 et Q11

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