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stopmicrobe blanc  La nouvelle version de la norme ISO 14644-2 :
Quels changements?

 

MC14      
PUBLIC
Technicien et cadre des services assurance qualité, production, contrôles d’environnement
OBJECTIFS
• Connaître et comprendre les objectifs et les dispositions de la nouvelle version de la norme ISO 14 644-2.
• Connaître et comprendre les points à considérer pour élaborer un plan de surveillance.
• Connaître et comprendre les éléments à considérer pour établir des limites de surveillance.


MOYENS PEDAGOGIQUES
En début de session, grâce à un questionnaire, le formateur analyse le niveau de connaissances des professionnels sur le sujet ainsi que leurs attentes des connaissances à acquérir.
Le formateur adapte le programme de la formation en fonction du profil des différents participants. Un temps est consacré aux échanges d’expériences entre participants et avec le formateur.
Pour un bon suivi du stage, le stagiaire dispose d’un ou plusieurs supports de cours en version numérique et en version papier.
Cas pratique et mise en application.

 

PROGRAMME

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 DUREE
1 jour
7h présentiel


DATE
2018

FORMATEUR
Philippe DUHEM
Responsable validation
Expert GMP et procédés propres et stériles
TARIF 
800€ HT
(Déjeuner inclus)

PICTO telechargerPDF 01
inscriptionmc
Cette session de formation donne la possibilité aux stagiaires de participer à un rendez-vous téléphonique de suivi de la formation.
Ce suivi peut leur permettre d’évoquer avec le formateur les éventuelles difficultés rencontrées lors de la mise en application des notions étudiées lors de la formation et/ou de poser des questions complémentaires.

1. Rappels des objectifs visées par cette norme

1. Différences d’approches entre les logiques de Classification (ISO 14 644-1) et les logiques de surveillance (ISO 14 644-2)

2. Positionnement de la surveillance dans un contexte d’exploitation de type GMP :
Qualification
Classification
Surveillance
Maintien du statut Qualifié

2. Rappel de la stratégie générale de mise en œuvre d’un plan de surveillance

1. Principes généraux
2. Stratégie générale de mise en œuvre

3. Les éléments attendus pour le plan de surveillance

4. Les éléments à considérer pour élaborer le plan de surveillance

1. L’analyse de risque
2. La définition des conditions opérationnelles à surveiller
3. Le choix des paramètres à surveiller, et les conditions de cette surveillance

5. Les éléments à considérer pour établir les limites de surveillance

1. Détermination des plages de fonctionnement normale
2. Détermination des limites d’alerte et d’action
3. Détermination de la conduite à tenir en cas de sortie des limites de surveillance

  

 

Évaluation des connaissances acquises et évaluation des actions d’améliorations entreprises et/ou envisagées

Questionnaire de satisfaction

 

 Cette journée s’inscrit dans le cadre de la formation professionnelle.
N° Déclaration : 82 69 13448 69 Préf. Région Rhône-Alpes
SARL au capital de 10 000 Euros Siret 451 934 541 00025

Philippe DUHEM
philippeduhemResponsable Validation
Expert GMP et procédés propres et stériles
Biochimiste et biologiste de formation, il a travaillé 10 ans dans l’industrie pharmaceutique comme responsable de production avant de rejoindre le groupe Intertek où il est consultant senior. Expert des GMP et des procédés propres et stériles, il intervient plus particulièrement dans les industries de santé où il assure des missions de validation, de conseil, d’audit, de formation. Expert au comité international de normalisation en charge des normes ISO 14644-1 et 14644-2, il assure également de façon régulière des formations aux inspecteurs de certaines autorités de tutelle des produits de santé.

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