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process blanc Quality by Design pour la biotech

 

PROC12      

PUBLIC
Du technicien senior au responsable global du développement des procédés

PRE REQUIS
Comprendre et avoir pratiqué le développement des procédés, les transferts de technologies et de procédés et/ou la production de produits biotechnologiques.

OBJECTIFS
• Comprendre ce que le QbD signifie concrètement et en pratique et être capable de le mettre en œuvre dans des projets existants ou futurs.
 Comprendre comment intégrer le QbD dans les plannings de projets.

MOYENS PEDAGOGIQUES
En début de session, grâce à un questionnaire, le formateur analyse le niveau de connaissances des professionnels sur le sujet ainsi que leurs attentes des connaissances à acquérir.
Le formateur adapte le programme de la formation en fonction du profil des différents participants. Un temps est consacré aux échanges d’expériences entre participants et avec le formateur.
Pour un bon suivi du stage, le stagiaire dispose d’un ou plusieurs supports de cours en version numérique et en version papier.

 

PROGRAMME   new

DUREE
1 jour
7h présentiel


PROCHAINE SESSION
2018


FORMATEUR
Alain BERNARD


TARIF
800 € HT
(Déjeuner inclus)


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Dans le cadre d’une approche QbD la conception et le développement des procédés et produits effectués par une société pharma doivent être basés sur ce que seront les objectifs de performance du produit et sur ses attributs critiques de qualité Ces attributs critiques de qualité sont ceux qui déterminent la sécurité et l’efficacité du produit une fois administré chez l’homme.
Cette formation décrira les divers contenus de l’approche QbD and comment l’intégrer au mieux dans les projets de développement
Le QbD établit les fondements de la compréhension de l’impact des matières premières et des paramètres des procédés sur la qualité du produit. L’approche vise aussi à étudier la source l’impact de la variabilité de ces paramètres sur les qualités du produit.
La formation permettra d’acquérir une methodologie pour mettre en œuvre l’approche QbD pour les procédés et produits biotech et/ou de synthèse chimique.
Il s'agit donc de « démystifier » le QbD. En effet, les couts associés au QbD peuvent être maitrisés et compensés par des soumissions réglementaires de qualité. Ces soumissions auront une chance plus élevée d’être approuvées.
QbD n’est pas juste une obligation réglementaire, mais doit conduire à une production fiable et robuste.
Au cours de la formation plusieurs cas d’études, réels, illustreront les aspects clefs de l’approche QbD pour les produits biopharmaceutiques.

MATIN

Revue de la gestion des risques

Pourquoi est-il essentiel de gérer les risques

Guidances réglementaires

Méthodologies de gestion des risques

Exercice en mini-ateliers

APRES MIDI

Partager et analyser les conclusions des mini-ateliers

Gestion des risques à différents niveaux organisationnels d’une société

Changement de culture vers une gestion des risques dans un groupe, département, division, société

Évaluation des connaissances acquises et évaluation des actions d’améliorations entreprises et/ou envisagées

Questionnaire de satisfaction

   
Cette journée s’inscrit dans le cadre de la formation professionnelle.
N° Déclaration : 82 69 13448 69 Préf. Région Rhône-Alpes
SARL au capital de 10 000 Euros Siret 451 934 541 00025

A3P FORMATION 2018

L'approfondissement et la maîtrise des connaissances

Tout au long de l’année, les experts de l’A3P se mobilisent pour
vous proposer plusieurs sessions de formations éligibles au titre
de la formation professionnelle.

couv2018

Programme des formations 2018

 

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