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process blanc Evaluation des risques dans l’industrie pharma et biotech

 

PROC13      

PUBLIC
Technicien senior, responsable d’unités et de groupes, manager, directeur
Toute personne impliquée dans le développement CMC, la production, l’amélioration continue, le contrôle qualité, l’assurance qualité des produits biopharma

PRE REQUIS
Au moins 3 ans dans l’industrie pharmaceutique dans un rôle lié au développement technique des produits et procédés et/ou dans la production.

OBJECTIFS
• Comprendre ce qu’est ma gestion des risques appliquée aux procédés et produits biotech.
 Etre capable de construire, maintenir et gérer un portefeuille complet de risques.

MOYENS PEDAGOGIQUES
En début de session, grâce à un questionnaire, le formateur analyse le niveau de connaissances des professionnels sur le sujet ainsi que leurs attentes des connaissances à acquérir.
Le formateur adapte le programme de la formation en fonction du profil des différents participants. Un temps est consacré aux échanges d’expériences entre participants et avec le formateur.
Pour un bon suivi du stage, le stagiaire dispose d’un ou plusieurs supports de cours en version numérique et en version papier.

Exercices concrets pour créer un portefeuille de risques projet de-novo
Exercices concrets pour développer une culture de gestion des risques

 

PROGRAMME   new

DUREE
1 jour
7h présentiel


PROCHAINE SESSION
2018


FORMATEUR
Alain BERNARD


TARIF
800 € HT
(Déjeuner inclus)


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Gestion des risques : de la théorie à la pratique
Dans l’industrie pharma et biotech, la gestion des risques permet d’anticiper les événements imprévus qui peuvent affecter la qualité, la sécurité et l’efficacité des produits et des procédés de production. Les autorités réglementaires préconisent que la gestion des risques soit une partie intégrante des systèmes qualité des sociétés pharmaceutiques et utilisent à la fois des approches formelles et informelles (cf. ICHQ-8-9-10).
Cette formation vise tout d’abord à passer en revue rapidement les différentes guidances règlementaires, définitions et méthodes. Puis les principes clefs seront appliqués à cas d’’études et les participants seront mis en situation réelle de gestion de risques en petits groupes de travail.
Ces exercices reproduiront divers scenarios business et les groupes devront proposer une stratégie rationnelle de gestion des risques ainsi qu’un plan d’exécution de cette stratégie.
La dernière partie de la formation sera consacrée au partage des conclusions des différents groupes et à une brève analyse SWOT des solutions proposées.

MATIN

Revue de la gestion des risques

Pourquoi est-il essentiel de gérer les risques

Guidances réglementaires

Méthodologies de gestion des risques

Exercice en mini-ateliers

APRES MIDI

Partager et analyser les conclusions des mini-ateliers

Gestion des risques à différents niveaux organisationnels d’une société

Changement de culture vers une gestion des risques dans un groupe, département, division, société

Évaluation des connaissances acquises et évaluation des actions d’améliorations entreprises et/ou envisagées

Questionnaire de satisfaction

   
Cette journée s’inscrit dans le cadre de la formation professionnelle.
N° Déclaration : 82 69 13448 69 Préf. Région Rhône-Alpes
SARL au capital de 10 000 Euros Siret 451 934 541 00025

A3P FORMATION 2018

L'approfondissement et la maîtrise des connaissances

Tout au long de l’année, les experts de l’A3P se mobilisent pour
vous proposer plusieurs sessions de formations éligibles au titre
de la formation professionnelle.

couv2018

Programme des formations 2018

 

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