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process blanc Comparabilité des produits biotech, innovants et biosimilaires

 

PROC15      

PUBLIC
Technicien senior, responsable d’unités et de groupes, manager, directeur
Toute personne impliquée dans le développement CMC, la production, l’amélioration continue, le contrôle qualité, l’assurance qualité des produits biopharma

PRE REQUIS
Au moins 3 ans dans l’industrie pharmaceutique dans un rôle lié au développement technique des produits et procédés et/ou dans la production..

OBJECTIFS
• Etre capable de concevoir et conduire des études de comparabilité, aux points clés des projets, avec l’étendue appropriée et en maîtrisant les coûts.
 Utiliser la comparabilité pour établir le fil rouge du produit au cours de son développement.
 Acquisition d’une expérience personnelle et concrète par chaque participant pour la conception d’études de comparabilité.

MOYENS PEDAGOGIQUES
En début de session, grâce à un questionnaire, le formateur analyse le niveau de connaissances des professionnels sur le sujet ainsi que leurs attentes des connaissances à acquérir.
Le formateur adapte le programme de la formation en fonction du profil des différents participants. Un temps est consacré aux échanges d’expériences entre participants et avec le formateur.
Pour un bon suivi du stage, le stagiaire dispose d’un ou plusieurs supports de cours en version numérique et en version papier.

 

PROGRAMME   new

DUREE
1 jour
7h présentiel


PROCHAINE SESSION
2018


FORMATEUR
Alain BERNARD


TARIF
800 € HT
(Déjeuner inclus)


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inscriptionprocess

Qu’est-ce que la comparabilité ? Pourquoi est-ce clef ? Quand et comment étudier la comparabilité des produits. La comparabilité est souvent mal comprise et n’est pas mise en œuvre au bon moment. 

Cette formation permettra à chaque participant d’éviter les manquements et erreurs les plus courants...
La comparabilité des produits et des procédés permet d’établir le “fil rouge” pour le développement des procédés et des produits au cours du cycle de vie complet des produits jusqu’à la commercialisation. Cette formation décrira ce qu’est la comparabilité, pourquoi il est indispensable de la mettre en place le plus tôt possible au cours du développement technique et comment l’exécuter.

Par l’intermédiaire de cas d’école, les participants seront amenés à concevoir des stratégies de comparabilité et leur plan d’exécution.
La formation abordera aussi les couts, durées et limitations de la comparabilité.
Les approches proposées seront applicables à la fois pour des produits innovants ou des biosimilaires.

MATIN

Qu’est-ce que la comparabilité dans quels cas est-elle applicable et utile et comment la gérer

Pourquoi suivre la comparabilité, quels bénéfices en retirer ?

Que se passe-t-il quand la comparabilité n’est pas mise en œuvre de façon judicieuse

Outils et méthodologies pour gérer la comparabilité

Cas d’école : concevoir une étude de comparabilités

APRES MIDI

Cas d’école : concevoir une étude de comparabilité (suite)

Cas d’école : concevoir un programme d’étude de la comparabilité (au cours du cycle de vie du produit et des procédés)

Partage les conclusions des cas d’école

Évaluation des connaissances acquises et évaluation des actions d’améliorations entreprises et/ou envisagées

Questionnaire de satisfaction

   
Cette journée s’inscrit dans le cadre de la formation professionnelle.
N° Déclaration : 82 69 13448 69 Préf. Région Rhône-Alpes
SARL au capital de 10 000 Euros Siret 451 934 541 00025

A3P FORMATION 2018

L'approfondissement et la maîtrise des connaissances

Tout au long de l’année, les experts de l’A3P se mobilisent pour
vous proposer plusieurs sessions de formations éligibles au titre
de la formation professionnelle.

couv2018

Programme des formations 2018

 

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