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bpf blanc Procédés aseptiques et analyse de risque :
Outils de gestion de la qualité
 .
BPF13      
PUBLIC
- Industrie pharmaceutique et industries associées
- Opérateur
- Expert systèmes
- Assurance qualité
- Leader gestion du risque
OBJECTIFS
• Comprendre les bénéfices à appliquer le QRM dans toutes les étapes de la vie du produit pharmaceutique préparé de manière aseptique.
• Maîtriser le processus et l’application des méthodes HACCP et AMDEC.
• Comprendre les enjeux industriels et réglementaires.

MOYENS PEDAGOGIQUES
En début de session, grâce à un questionnaire, le formateur analyse le niveau de connaissances des professionnels sur le sujet ainsi que leurs attentes des connaissances à acquérir.
Le formateur adapte le programme de la formation en fonction du profil des différents participants. Un temps est consacré aux échanges d’expériences entre participants et avec le formateur.
Pour un bon suivi du stage, le stagiaire dispose d’un ou plusieurs supports de cours en version numérique et en version papier.

 

PROGRAMME   new

DUREE
2 jours
14h présentiel


DATE
octobre 2018

FORMATEUR
Dominique SIERAKOWSKI
Expert lyophilisation, qualité et procédés aseptiques


TARIF
1 200 € HT
(Déjeuners inclus)



PICTO telechargerPDF 01


inscriptionbpf
Cette formation est basée sur la présentation, la compréhension et l’application de l’ICH Q9 aux procédés aseptiques.
Elle comprend la revue des exigences réglementaires et professionnelles en matière de gestion du risque qualité, la prise de connaissance des principes de base de l’ICH Q9 et des exemples d’application aux procédés de fabrication de substance active et de produits stériles, aux utilités et aux audits centrés sur deux méthodes très utilisées en analyse de risque HACCP et AMDEC (FMEA).

1408633098 linkedin 128Objectifs et enjeux des analyses de risques

• Positionnement règlementaire de l’analyse de risques

Connaître les outils d'analyse de risque AMDEC, HACCP, ...

Comprendre l'utilisation de l'analyse de risque pour :

• Identifier les enjeux qualité, industriels et réglementaires
• Optimiser les étapes de qualification et validation
• Améliorer la maîtrise des procédés de fabrication

Comment réaliser une analyse de risques simplement et avec pragmatisme

Etudes de cas - exercices :

• Mise en application de l’analyse de risques dans la production de produits stériles.
• Catégoriser et différencier les risques qualité et risques productivité
• Exemples : réaliser une AMDEC (FMECA) spécifiques à des équipements critiques comme par exemple : machine à laver, autoclave, ligne de remplissage aseptique,...

Évaluation des connaissances acquises et évaluation des actions d’améliorations entreprises et/ou envisagées

Questionnaire de satisfaction

   
Cette journée s’inscrit dans le cadre de la formation professionnelle.
N° Déclaration : 82 69 13448 69 Préf. Région Rhône-Alpes
SARL au capital de 10 000 Euros Siret 451 934 541 00025
Dominique SIERAKOWSKI
dominiquesierakowskiExpert lyophilisation, qualité et procédés aseptiques Diplômé de l’Université de Biologie, il travaille depuis plus de 37 ans dans la production de produits injectables stériles (domaine des biotechnologies) où il a occupé différents postes comme responsable de production, responsable assurance qualité et chef de projets senior; missions durant lesquelles il a développé différentes expertises dans les domaines des procédés aseptiques, de la lyophilisation et de la qualité ainsi que la mise en oeuvre et la validation de procédés de nettoyage, stérilisation, remplissage aseptique et lyophilisation dans un environnement réglementaire américain, européen et Organisation Mondiale de la Santé.

Formations A3P :
PROC01 - Lyophilisation 1 (initiation) : bonnes pratiques et bases de la lyophilisation
PROC02 - Lyophilisation 2 : développement et perfectionnement des connaissances
PROC03 - Lyophilisation 3 : expertise et maîtrise de la qualité
MC11 - Stérilisation par la chaleur : principes, validation et production
BPF02 - Procédés aseptiques : simulation et filtration stérilisante 
BPF03 - Gestion du risque qualité ICHQ9 des procédés aseptiques

A3P FORMATION 2018

L'approfondissement et la maîtrise des connaissances

Tout au long de l’année, les experts de l’A3P se mobilisent pour
vous proposer plusieurs sessions de formations éligibles au titre
de la formation professionnelle.

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Programme des formations 2018

 

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