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systemesinfo blanc Audit des systèmes informatisés et des enregistrements associés

 

SI06      

PUBLIC
- Assurance Qualité
- Personnel informatique
- Personnel laboratoire / contrôle qualité

OBJECTIFS
• Comprendre les points critiques des systèmes informatisés.
• Intégrer les problématiques "data integrity" dans l’évaluation.
• Être prêt à y répondre en cas d’inspection.
MOYENS PEDAGOGIQUES
En début de session, grâce à un questionnaire, le formateur analyse le niveau de connaissances des professionnels sur le sujet ainsi que leurs attentes des connaissances à acquérir.
Le formateur adapte le programme de la formation en fonction du profil des différents participants. Un temps est consacré aux échanges d’expériences entre participants et avec le formateur.
Pour un bon suivi du stage, le stagiaire dispose d’un ou plusieurs supports de cours en version numérique et en version papier.
Études de cas

 

PROGRAMME

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DUREE
1 jour
7h présentiel


DATE
2018

FORMATEUR
Jean-Louis JOUVE


TARIF
800 € HT
(Déjeuner inclus)


PICTO telechargerPDF 01


inscriptionsi

L’évaluation des systèmes et processus informatisés peut être réalisée selon plusieurs référentiels et grilles d’audit.
Existe-t-il un référentiel global réutilisable ?
Quelles sont les attentes et les pratiques des inspecteurs français et américains ?
Comment intégrer les attentes "Data Integrity" dans ces audits ? Comment se préparer efficacement à une inspection ?
La formation se chargera de répondre à ces questions à partir d’exemples et d’exercices réalisés en commun.

Introduction

• Audit & inspection points communs et différences

1 - La démarche d'audit

a. Le processus d'audit selon ISO 19011
b. Référentiels réglementaires liés aux SI :

• BPF Annexe 11
• US FDA 21 CFR Part 211
• US FDA 21 CFR part 11

2 - Etude de cas :

• Référentiel d'audit des SI/SA
• Agenda d'audit d'un SI de production
• Analyse de risques “Data Integrity” sur différents processus d’enregistrement de données de laboratoire : papier, saisie directe, feuille Excel, connexion instrument, système de gestion de laboratoire

3 - Inspection des systèmes informatisés : préparation, exécution, suivi

4 - Etude de cas : réponses à des remarques d'inspection

5 - Etude de cas : analyse de retours d'inspections sur les SI

6 - Débriefing et évaluation de la formation

Évaluation des connaissances acquises et évaluation des actions d’améliorations entreprises et/ou envisagées

Questionnaire de satisfaction

   
Cette journée s’inscrit dans le cadre de la formation professionnelle.
N° Déclaration : 82 69 13448 69 Préf. Région Rhône-Alpes
SARL au capital de 10 000 Euros Siret 451 934 541 00025

 

 

 

A3P FORMATION 2018

L'approfondissement et la maîtrise des connaissances

Tout au long de l’année, les experts de l’A3P se mobilisent pour
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de la formation professionnelle.

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