A3P

Connexion
process blanc Lyophilisation 1
Bonnes pratiques et bases de la lyophilisation

 

PROC01      
PUBLIC
- Toute personne concernée par la fabrication ou le contrôle qualité de produits lyophilisés propres ou stériles
- Pharmacien
- Ingénieur
- Technicien des services de production, supports et qualité.
OBJECTIFS
• Connaître les composants d’un lyophilisateur et leurs fonctionnalités.
• Connaître et comprendre les principes de base de la lyophilisation.
• Démarrer et suivre les cycles de lyophilisation.
• Analyser les rapports de lots et graphiques.
• Savoir identifier et décrire les défaillances en cours de procédés en vue de l’investigation.

MOYENS PEDAGOGIQUES
En début de session, grâce à un questionnaire, le formateur analyse le niveau de connaissances des professionnels sur le sujet ainsi que leurs attentes des connaissances à acquérir.
Le formateur adapte le programme de la formation en fonction du profil des différents participants. Un temps est consacré aux échanges d’expériences entre participants et avec le formateur.
Pour un bon suivi du stage, le stagiaire dispose d’un ou plusieurs supports de cours en version numérique et en version papier.

 

PROGRAMME   NOTE MOYENNE
17 8donnée par les précédents stagiaires

DUREE
2 jours
14h présentiel


PROCHAINE SESSION
2018


FORMATEUR
Dominique SIERAKOWSKI
Expert lyophilisation, qualité et procédés aseptiques 


TARIF
1 200 € HT
(Déjeuners inclus)


doc5
inscriptionprocess
Formation pratique dont l’objectif est de développer ses connaissances sur les lyophilisateurs et sur la lyophilisation.
Au cours des 2 journées, un temps sera préservé pour le partage d’expériences entre industriels.

LYOPHILISATEUR

Analyser la criticité des composants d’un lyophilisateur, connaître les limites et les contraintes d’utilisation des principaux composants

Connaître les paramètres critiques et les critères d’acceptation pour la Qualification de Performance :
• Des cycles de préparation : CIP, SIP, séchage, refroidissement et test de fuite des lyophilisateurs
• Des cycles de lyophilisation

Identifier les principaux risques de dysfonctionnement et les actions préventives possibles

Lister les actions possibles lors d’incidents en cours de cycle

LYOPHILISATION

Avoir une bonne compréhension des principes de base de la lyophilisation Connaître les paramètres critiques du cycle de lyophilisation

Comprendre les étapes pour le scale-up, le transfert de technologie et la validation du cycle de lyophilisation (tests et critères d’acceptation).

Connaître les actions possibles en cas d’incidents en cours de procédés

Analyser les principaux incidents en cours de cycle et évaluer les impacts qualité

Évaluation des connaissances acquises et évaluation des actions d’améliorations entreprises et/ou envisagées

Questionnaire de satisfaction

   
Cette journée s’inscrit dans le cadre de la formation professionnelle.
N° Déclaration : 82 69 13448 69 Préf. Région Rhône-Alpes
SARL au capital de 10 000 Euros Siret 451 934 541 00025
Dominique SIERAKOWSKI
dominiquesierakowskiExpert lyophilisation, qualité et procédés aseptiques Diplômé de l’Université de Biologie, il travaille depuis plus de 37 ans dans la production de produits injectables stériles (domaine des biotechnologies) où il a occupé différents postes comme responsable de production, responsable assurance qualité et chef de projets senior; missions durant lesquelles il a développé différentes expertises dans les domaines des procédés aseptiques, de la lyophilisation et de la qualité ainsi que la mise en oeuvre et la validation de procédés de nettoyage, stérilisation, remplissage aseptique et lyophilisation dans un environnement réglementaire américain, européen et Organisation Mondiale de la Santé.

Formations A3P :
PROC01 - Lyophilisation 1 (initiation) : bonnes pratiques et bases de la lyophilisation
PROC02 - Lyophilisation 2 : développement et perfectionnement des connaissances
PROC03 - Lyophilisation 3 : expertise et maîtrise de la qualité
MC11 - Stérilisation par la chaleur : principes, validation et production
BPF02 - Procédés aseptiques : simulation et filtration stérilisante 
BPF03 - Gestion du risque qualité ICHQ9 des procédés aseptiques

A3P FORMATION 2018

L'approfondissement et la maîtrise des connaissances

Tout au long de l’année, les experts de l’A3P se mobilisent pour
vous proposer plusieurs sessions de formations éligibles au titre
de la formation professionnelle.

couv2018

Programme des formations 2018

 

letterNewsletter Formation

 
Email.

Tel.
Fax.

a3pformation@a3pservices.com
+33 (0)4 37 28 30 49
+33 (0)4 37 28 30 60

Hôtels proches du site A3P Formation

locaux

Un espace de formation unique en plein coeur de Lyon

Toutes nos formations se déroulent dans nos locaux modernes et accueillants au 30 rue Pré Gaudry à Lyon 7ème. 

pause

Si vous souhaitez louer notre espace, vous trouverez ci-après toutes les informations nécessaires. 

Plus d'informations sur la location