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bpf blanc BPF des produits biologiques et des médicaments de thérapie innovante

 

BPF11      
PUBLIC
- Industrie pharmaceutique ou, Advanced Therapy Medicinal Products (ATMP) et industries associées productrices de produits biologiques, Etablissement MTI ou MTI PP

- Biotechnologique : production, contrôle qualité, assurance qualité, départements techniques, logistiques et affaires réglementaires

OBJECTIFS
• Comprendre les nouvelles exigences réglementaires pour les produits biologiques en matière de BPF pour la France, l'UE et l'OMS.
• Revoir et comprendre les derniers décrets, réglements et les récentes propositions de Bonnes Pratiques de Fabrication des Médicaments de Thérapie Innovante (MTI) - Industrie pharmaceutique ou, Advanced Therapy Medicinal Products (ATMP).

MOYENS PEDAGOGIQUES
En début de session, grâce à un questionnaire, le formateur analyse le niveau de connaissances des professionnels sur le sujet ainsi que leurs attentes des connaissances à acquérir.
Le formateur adapte le programme de la formation en fonction du profil des différents participants. Un temps est consacré aux échanges d’expériences entre participants et avec le formateur.
Pour un bon suivi du stage, le stagiaire dispose d’un ou plusieurs supports de cours en version numérique et en version papier.

 

PROGRAMME new

DUREE
1 jour
7h présentiel


PROCHAINE SESSION
15 mars 2018

FORMATEUR
Laurent LAGANIER


TARIF
800 € HT
(Déjeuner inclus)


PICTO telechargerPDF 01


inscriptionbpf
Cette formation est basée sur la présentation, la compréhension et l’application des dernières normes réglementaires BPF applicables aux produits biologiques et biotechnologiques. Elle comprend la revue de l'Annexe 2 2014 et des BPDG 2014 ainsi que celles de l'OMS pour les BPD et les produits thermosensibles. Les spécifités des médicaments de thérapie sont revues et discutées au regard de leurs BPF et réglements spécifiques.

EU Annexe 2 2012

• Contexte : la législation européenne, pourquoi une nouvelle Annexe 2, champ
d’application
• Présentation : partie commune, partie spécifique aux différentes catégories de produits
biologiques et biotechnologiques
• Conclusion : principales nouveautés et futurs changements possibles


Médicaments de Thérapie Innovante

• Contexte : la réglementation opposable et ses probables évolutions en GMP/BPF
• Présentation : les différents types de MTI et MTI Préparés Ponctuellement (MTI-PP),
l'exemption hospitalière, les changements et les difficultés rencontrées

 

Médicaments OGM

• Exigences réglementaires production
• Spécificité de mise en place d'un essai clinique MTI OGM

Évaluation des connaissances acquises et évaluation des actions d’améliorations entreprises et/ou envisagées

Questionnaire de satisfaction

   
Cette journée s’inscrit dans le cadre de la formation professionnelle.
N° Déclaration : 82 69 13448 69 Préf. Région Auvergne Rhône-Alpes
SARL au capital de 10 000 Euros Siret 451 934 541 00025

A3P FORMATION 2018

L'approfondissement et la maîtrise des connaissances

Tout au long de l’année, les experts de l’A3P se mobilisent pour
vous proposer plusieurs sessions de formations éligibles au titre
de la formation professionnelle.

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Programme des formations 2018

 

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