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bpf blanc Mise à jour réglementaire et état de l'art pour la fabrication des produits pharmaceutiques stériles

BPF04      
PUBLIC
- Technicien et cadre des industries pharmaceutique, biotechnologique et associées concerné par la fabrication des produits propres et stériles pour usage humain, vétérinaire ou expérimental
OBJECTIFS
• Mise à jour sur les (derniers) textes réglementaires et documents "état de l’art" applicables à la fabrication des produits pharmaceutiques stériles.
• Commenter sur les interprétations attendues.

MOYENS PEDAGOGIQUES
En début de session, grâce à un questionnaire, le formateur analyse le niveau de connaissances des professionnels sur le sujet ainsi que leurs attentes des connaissances à acquérir.
Le formateur adapte le programme de la formation en fonction du profil des différents participants. Un temps est consacré aux échanges d’expériences entre participants et avec le formateur.
Pour un bon suivi du stage, le stagiaire dispose d’un ou plusieurs supports de cours en version numérique et en version papier.

 

PROGRAMME

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 DUREE
1 jour
7h présentiel 


PROCHAINE SESSION
2018


FORMATEUR
Patrick TURLIER


TARIF
800 € HT
(Déjeuner inclus)


PICTO telechargerPDF 01

inscriptionbpf
Les textes réglementaires Europe (BPF, Pharm Eur.) et US (Guidelines, USP) ainsi que ceux faisant partie de l’état de l’art applicables à la fabrication des produits pharmaceutiques stériles seront étudiés. Les points sujets à interprétation ou demandant des explications complémentaires seront abordés.
La nouvelle Annexe 1 (sous réserve de publication) sera commentée ainsi que les approches des inspections réglementaires des produits stériles.

Les textes réglementaires applicables ou de référence

• EMA - Guideline on manufacture of the finished dosage form (2017)
• US Guidance for industry for the submission documentation for sterilization process validation in applications for human and veterinary drug products – Nov 1994
• US Guidance for industry sterile drug products produced by aseptic processing cGMP Sept 2004
• US Guidance for industry container and closure system integrity testing in lieu of sterility testing as a component of the stability protocol for sterile products – Fev 2008
• EU BPF dont Annexes 1 et 17
• Pharmacopée Européenne et USP

 

Aspects pratiques

• Classe d’air (test d’intégrité, vitesse, laminarité)
• Surveillance particulaire
• Surveillance microbiologique
• Biocharge – Filtration stérilisante
• Simulation de procédés aseptiques
• Produits finis et contrôles
• Conclusions
• Les retours d’inspections / injonctions / rappels de marchés
s

Évaluation des connaissances acquises et évaluation des actions d’améliorations entreprises et/ou envisagées

Questionnaire de satisfaction

   
Cette journée s’inscrit dans le cadre de la formation professionnelle.
N° Déclaration : 82 69 13448 69 Préf. Région Auvergne Rhône-Alpes
SARL au capital de 10 000 Euros Siret 451 934 541 00025

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