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stopmicrobe blanc Analyse du risque particulaire dans les produits stériles et injectables

MC10      
PUBLIC
- Responsable de QC contrôle à réception
- Responsable de développement des procédés (articles, étapes de procédés)
- Responsables de services de mirage - inspection visuelle
- Responsables AQ en qualité opérationnelle et qualité fournisseurs
- Responsable de conformité réglementaire et de mise à jour des dossiers réglementaires
- Responsable de suivi des réclamations
- Responsable d’ingénierie équipements
- Responsable de qualification validation

OBJECTIFS
• Éditer les recommandations majeures et détaillées dans la conduite à tenir en prévention et détection des particules tout au long de la chaîne de production, fournisseurs inclus.

MOYENS PEDAGOGIQUES
En début de session, grâce à un questionnaire, le formateur analyse le niveau de connaissances des professionnels sur le sujet ainsi que leurs attentes des connaissances à acquérir.
Le formateur adapte le programme de la formation en fonction du profil des différents participants. Un temps est consacré aux échanges d’expériences entre participants et avec le formateur.
Pour un bon suivi du stage, le stagiaire dispose d’un ou plusieurs supports de cours en version numérique et en version papier.
Travail en atelier et sous groupes.

 

PROGRAMME   NOTE MOYENNE
16donnée par les précédents stagiaires 

DUREE
2 jours
14h présentiel


DATE
2018


FORMATEUR

Alain EUZEN
Expert systèmes qualités
Auditeur



TARIF

1 200 € HT
(Déjeuners inclus)


PICTO telechargerPDF 01


 

inscriptionmc

Le risque particulaire est extrêmement réel dans toute la chaîne de fabrication des produits stériles et injectables et des dispositifs médicaux associés. Les travaux menés par des sous- groupes d’experts sous forme d’un Groupe d’Intérêt Commun ont fait apparaître des convergences dans les moyens de maîtrise (prévention & détection) entre les fournisseurs, équipementiers, producteurs et analystes. A chaque fois qu’une entreprise est confrontée au risque particulaire par le biais des réclamations, celle-ci est en danger de rappel de lot tant la criticité est forte et maximale pour les autorités de tutelle dans la délivrance aux patients.
La maîtrise du risque de présence de particules intrinsèques ou extrinsèques est aujourd’hui possible et démontrable d’amont en aval des procédés de production. L’entreprise détenant la responsabilité finale du fait du produit doit disposer d’un standard et de recommandations détaillées pour aborder ce sujet toujours polémique.

Après un tour d’horizon des exigences et des définitions essentielles (GMP, Pharmacopées, notes techniques, ...), le programme est découpé en trois parties.

1. Cartographie des procédés permettant une ou des analyses de risques rapides (AMDEC, ou arbres de défauts ou ranking - filtering) tout au long de Supply Chain.

2. Établissement des arbres de décisions sur au moins 4 processus de base :
   - La définition des niveaux d’acceptation et de refus des articles de conditionnement en contact avec les produits.
   - Les conduites à tenir en cas de découverte de particules tout au long de la mise sous forme pharmaceutique.
   - Les modalités d’inspection visuelle et de réinspection.
   - Le traitement des réclamations : risques patients (toxicopharmacologique par exemple).

3. La rédaction en groupe de recommandations détaillées servant de standard et de rationnel des "positions" défendues envers les Autorités et dans le respect de la sécurité du patient final par chaque entreprise.

Tout au long de la session, les partages d’expériences sont attendus et challengés : caractérisation et identification des particules, niveaux de NQA/AQL utilisés, critères d’analyse de risque - patient, cas du traitement des particules ou morceaux de verre, de métal, cette liste n’étant pas limitative.

Évaluation des connaissances acquises et évaluation des actions d’améliorations entreprises et/ou envisagées

Questionnaire de satisfaction

   
Cette journée s’inscrit dans le cadre de la formation professionnelle.
N° Déclaration : 82 69 13448 69 Préf. Région Rhône-Alpes
SARL au capital de 10 000 Euros Siret 451 934 541 00025
Alain EUZEN
alaineuzenExpert systèmes qualité et Auditeur 38 années d’expériences de management d’activités et d'entreprises comme directeur de centre de profit, directeur opérationnel, directeur qualité et responsable d'affaires techniques et réglementaires, chef de projets industriels et responsable de développement de clientèle France, Europe et étranger, c’est un professionnel reconnu pour son approche globale, ses compétences managériales, techniques et ses actions d’amélioration des compétences dans les industries de santé et apparentées.
Il est expert en systèmes qualité appliqués aux médicaments, aux dispositifs médicaux et aux produits cosmétiques de soins ainsi qu’aux établissements hospitaliers.


Formations A3P :
MC09 - Analyse du risque sur les étapes critiques de procédés stériles, aseptiques ou à contamination contrôlée
MC10 - Analyse du risque particulaire dans les produits stériles et injectables

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