A3P

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process blanc Lyophilisation 3
Expertise et maîtrise des procédés et de la qualité
 
PROC03      

PUBLIC
- Toute personne concernée par la fabrication ou le contrôle qualité de produits lyophilisés propres ou stériles
- Technicien des services de production, supports et qualité
- Pharmacien
- Ingénieur

PRE-REQUIS
Connaître les principes de base de la qualification des procédés et les transferts de technologie associés
Voir formations Lyophilisation
PROC01  et PROC02
OBJECTIFS
• Identifier les actions possibles en cas d’incidents en cours de procédé.
• Utiliser les dossiers d’études de transfert et de validation pour évaluer les dossiers de lot et évaluer la criticité en cas de déviations.

MOYENS PEDAGOGIQUES
En début de session, grâce à un questionnaire, le formateur analyse le niveau de connaissances des professionnels sur le sujet ainsi que leurs attentes des connaissances à acquérir.
Le formateur adapte le programme de la formation en fonction du profil des différents participants. Un temps est consacré aux échanges d’expériences entre participants et avec le formateur.
Pour un bon suivi du stage, le stagiaire dispose d’un ou plusieurs supports de cours en version numérique et en version papier.
Études de cas

 

PROGRAMME   DUREE
2 jours
14h présentiel

NOUVELLE DATE
13 et 14 décembre


FORMATEUR

Dominique SIERAKOWSKI
Expert lyophilisation, qualité et procédés aseptiques 


TARIF
1 200 € HT
(Déjeuners inclus)



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inscriptionprocess
Au travers de retours d’expériences et d’études de cas sur les défaillances et déviations courantes, perfectionner ses connaissances sur l’analyse des causes, les impacts qualité et la mise en place d’actions correctives. Pour la maîtrise des procédés et de la qualité, développer les programmes de contrôles continus et les programmes d’actions préventives.

LYOPHILISATEUR

• Utiliser le dossier de qualification des performances et les résultats des tests de qualification initiale pour le suivi de l’installation
• Identifier les principaux risques de dysfonctionnements et les actions préventives possibles
• Évaluer les impacts des défaillances sur la qualité des produits

LYOPHILISATION

Analyser les principaux incidents en cours de cycle et évaluer les impacts qualité

Maîtrise de la qualité et fiabilisation au travers des programmes de :
• Revues qualité et contrôles continus
• Vérifications et tests périodiques
• Calibration des instruments critiques
• Stratégie de contrôle et vérification en continue

Maintenance préventive
Qualifications / validations périodiques

Qualité des produits lyophilisés
• Contrôles qualité : interprétation des résultats en cas de résultats hors spécifications
• Intégrité et inspection visuelle

Évaluation des connaissances acquises et évaluation des actions d’améliorations entreprises et/ou envisagées

Questionnaire de satisfaction

   
Cette journée s’inscrit dans le cadre de la formation professionnelle.
N° Déclaration : 82 69 13448 69 Préf. Région Rhône-Alpes
SARL au capital de 10 000 Euros Siret 451 934 541 00025

 

 

Dominique SIERAKOWSKI
dominiquesierakowskiExpert lyophilisation, qualité et procédés aseptiques Diplômé de l’Université de Biologie, il travaille depuis plus de 37 ans dans la production de produits injectables stériles (domaine des biotechnologies) où il a occupé différents postes comme responsable de production, responsable assurance qualité et chef de projets senior; missions durant lesquelles il a développé différentes expertises dans les domaines des procédés aseptiques, de la lyophilisation et de la qualité ainsi que la mise en oeuvre et la validation de procédés de nettoyage, stérilisation, remplissage aseptique et lyophilisation dans un environnement réglementaire américain, européen et Organisation Mondiale de la Santé.

Formations A3P :
PROC01 - Lyophilisation 1 (initiation) : bonnes pratiques et bases de la lyophilisation
PROC02 - Lyophilisation 2 : développement et perfectionnement des connaissances
PROC03 - Lyophilisation 3 : expertise et maîtrise de la qualité
MC11 - Stérilisation par la chaleur : principes, validation et production
BPF02 - Procédés aseptiques : simulation et filtration stérilisante 
BPF03 - Gestion du risque qualité ICHQ9 des procédés aseptiques

A3P FORMATION 2018

L'approfondissement et la maîtrise des connaissances

Tout au long de l’année, les experts de l’A3P se mobilisent pour
vous proposer plusieurs sessions de formations éligibles au titre
de la formation professionnelle.

couv2018

Programme des formations 2018

 

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