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bpf blanc Procédés aseptiques : 
Simulation et filtration stérilisante
 
BPF02      
PUBLIC
- Industrie pharmaceutique et industries associées
- Technicien et cadre chargé des opérations aseptiques
- Opérateur
- Assurance qualité

OBJECTIFS
• Montrer l’intérêt de la simulation des procédés aseptiques dans l’identification des points critiques des opérations de fabrication et l’intérêt de la filtration stérilisante dans les procédés aseptiques et ses limites par rapport à la fabrication des produits stériles par stérilisation terminale dans le contenant final.
• Faire le point sur les exigences réglementaires EU, FDA, WHO et leur interprétation ainsi que sur l’interprétation du PICS de janvier 2010. 
• Décrire les différentes étapes de la validation de la rétention microbienne, des tests d’intégrité et les différents types de simulation ainsi que les règles à respecter.
• Indiquer les limites et donner des exemples de mauvaises pratiques.

MOYENS PEDAGOGIQUES
En début de session, grâce à un questionnaire, le formateur analyse le niveau de connaissances des professionnels sur le sujet ainsi que leurs attentes des connaissances à acquérir.
Le formateur adapte le programme de la formation en fonction du profil des différents participants. Un temps est consacré aux échanges d’expériences entre participants et avec le formateur.
Pour un bon suivi du stage, le stagiaire dispose d’un ou plusieurs supports de cours en version numérique et en version papier.
Etudes de cas

 

PROGRAMME   NOTE MOYENNE
17donnée par les précédents stagiaires

DUREE
2 jours
14h présentiel


PROCHAINE SESSION
24 et 25 octobre 2017

FORMATEUR
Dominique SIERAKOWSKI
Expert lyophilisation, qualité et procédés aseptiques 


TARIF
1 200 € HT
(Déjeuners inclus)


PICTO telechargerPDF 01
inscriptionbpf
Le premier jour consacré à la simulation des procédés aseptiques montre l’importance de cette exigence réglementaire aussi bien dans les phases finales de production aseptiques mais aussi dans la préparation de substances actives stériles. Les bonnes pratiques et les erreurs fréquemment rencontrées, les cas particuliers des technologies barrières sont étudiés.
Le deuxième jour sur la filtration stérilisante traite des aspects réglementaires, de la validation de la rétention microbienne et des tests d’intégrité.
JOURNÉE 1
Simulation de procédés aseptiques (SPA)
   • Introduction
   • Format général de la SPA
   • SPA appliquée à la préparation des vracs
   • SPA appliquée au produit fini
   • Cas particuliers : technologies barrières, anaérobies
   • Interprétation : FDA, EU, France
   • Ecarts et déviations observés en inspections et audits réglementaires
   • Exercice pratique sur une ligne multi produits
JOURNÉE 2
Filtration stérilisante
   • Introduction
   • Exercice HACCP appliqué à la filtration stérilisante
   • Exigences réglementaires EU/WHO/FDA
   • Validation de la rétention bactérienne
   • Les tests d’intégrité : principes, réalisations avant et après la filtration
   • Ecart observé et conséquence multi produits

Évaluation des connaissances acquises et évaluation des actions d’améliorations entreprises et/ou envisagées

Questionnaire de satisfaction

   
Cette journée s’inscrit dans le cadre de la formation professionnelle.
N° Déclaration : 82 69 13448 69 Préf. Région Rhône-Alpes
SARL au capital de 10 000 Euros Siret 451 934 541 00025
Dominique SIERAKOWSKI
dominiquesierakowskiExpert lyophilisation, qualité et procédés aseptiques Diplômé de l’Université de Biologie, il travaille depuis plus de 37 ans dans la production de produits injectables stériles (domaine des biotechnologies) où il a occupé différents postes comme responsable de production, responsable assurance qualité et chef de projets senior; missions durant lesquelles il a développé différentes expertises dans les domaines des procédés aseptiques, de la lyophilisation et de la qualité ainsi que la mise en oeuvre et la validation de procédés de nettoyage, stérilisation, remplissage aseptique et lyophilisation dans un environnement réglementaire américain, européen et Organisation Mondiale de la Santé.

Formations A3P :
PROC01 - Lyophilisation 1 (initiation) : bonnes pratiques et bases de la lyophilisation
PROC02 - Lyophilisation 2 : développement et perfectionnement des connaissances
PROC03 - Lyophilisation 3 : expertise et maîtrise de la qualité
MC11 - Stérilisation par la chaleur : principes, validation et production
BPF02 - Procédés aseptiques : simulation et filtration stérilisante 
BPF03 - Gestion du risque qualité ICHQ9 des procédés aseptiques

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