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bpf blanc Procédés aseptiques - Qualification de Performances:
Simulation / Media Fill Test (APS / MFT)

 
BPF12      
PUBLIC
- Industrie pharmaceutique et industries associées
- Technicien et cadre chargé des opérations aseptiques
- Opérateur
- Assurance qualité

OBJECTIFS
• De la filtration stérilisante au produit final : comment établir un programme de qualification robuste, efficace et répondant aux exigences réglementaires internationales.

MOYENS PEDAGOGIQUES
En début de session, grâce à un questionnaire, le formateur analyse le niveau de connaissances des professionnels sur le sujet ainsi que leurs attentes des connaissances à acquérir.
Le formateur adapte le programme de la formation en fonction du profil des différents participants. Un temps est consacré aux échanges d’expériences entre participants et avec le formateur.
Pour un bon suivi du stage, le stagiaire dispose d’un ou plusieurs supports de cours en version numérique et en version papier.

Etudes de cas et exercices pratiques

 

PROGRAMME   NOTE MOYENNE
17donnée par les précédents stagiaires

DUREE
2 jours
14h présentiel


PROCHAINE SESSION
4 et 5 avril 2018

FORMATEUR
Dominique SIERAKOWSKI


TARIF
1 200 € HT
(Déjeuners inclus)


PICTO telechargerPDF 01
inscriptionbpf

Le premier jour consacré à la simulation des procédés aseptiques montre l’importance de cette exigence réglementaire aussi bien dans les phases finales de production aseptiques mais aussi dans la préparation de substances actives stériles.
Les bonnes pratiques et les erreurs fréquemment rencontrées, les cas particuliers des technologies barrières sont étudiés.

Le deuxième jour sur la filtration stérilisante traite des aspects réglementaires, de la validation de la rétention
microbienne et des tests d’intégrité.

Introduction et prérequis

• Faire le point sur les référentiels EU, FDA, CFDA, WHO, etc. les guidelines leur interprétation et les pratiques courantes rencontrées dans l’industrie.
• Montrer l’intérêt de l’analyse de risque pour définir les éléments clefs à un programme de simulation des procédés aseptiques (initial et périodiques).
Exemple pratique d’une analyse de risques pour identifier les situations « worst case » et points critiques des opérations à qualifier.

Etudes de cas :

• En environnement conventionnel / RABS et isolateurs
• Pour les préparations liquides et lyophilisées
• Les points de vigilance pour chaque application

La documentation :

• Comment se préparer à la présentation des MFT lors d’une inspection
• Les tests d’intégrité : cuves process, sets de remplissage et filtration stérilisante.

Évaluation des connaissances acquises et évaluation des actions d’améliorations entreprises et/ou envisagées

Questionnaire de satisfaction

   
Cette journée s’inscrit dans le cadre de la formation professionnelle.
N° Déclaration : 82 69 13448 69 Préf. Région Rhône-Alpes
SARL au capital de 10 000 Euros Siret 451 934 541 00025

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