A3P

Connexion
bpf blanc Gestion du risque qualité (ICH Q9) des procédés aseptiques  .
BPF03      
PUBLIC
- Industrie pharmaceutique et industries associées
- Opérateur
- Expert systèmes
- Assurance qualité
- Leader gestion du risque
OBJECTIFS
• Comprendre les bénéfices à appliquer le QRM dans toutes les étapes de la vie du produit pharmaceutique préparé de manière aseptique.
• Maîtriser le processus et l’application des méthodes HACCP et AMDEC.
• Comprendre les enjeux industriels et réglementaires.

MOYENS PEDAGOGIQUES
En début de session, grâce à un questionnaire, le formateur analyse le niveau de connaissances des professionnels sur le sujet ainsi que leurs attentes des connaissances à acquérir.
Le formateur adapte le programme de la formation en fonction du profil des différents participants. Un temps est consacré aux échanges d’expériences entre participants et avec le formateur.
Pour un bon suivi du stage, le stagiaire dispose d’un ou plusieurs supports de cours en version numérique et en version papier.

 

PROGRAMME  
NOTE MOYENNE

15 4donnée par les précédents stagiaires


DUREE
2 jours
14h présentiel


DATE
4 et 5 octobre 2017

FORMATEUR
Dominique SIERAKOWSKI
Expert lyophilisation, qualité et procédés aseptiques


TARIF
1 200 € HT
(Déjeuners inclus)



PICTO telechargerPDF 01


inscriptionbpf
Cette formation est basée sur la présentation, la compréhension et l’application de l’ICH Q9 aux procédés aseptiques. Elle comprend la revue des exigences réglementaires et professionnelles en matière de gestion du risque qualité, la prise de connaissance des principes de base de l’ICH Q9 et des exemples d’application aux procédés de fabrication de substance active et de produits stériles, aux utilités et aux audits centrés sur deux méthodes très utilisées en analyse de risque HACCP et AMDEC (FMEA).

Introduction à la notion de risque1408633098 linkedin 128   • Perception des risques
   • Incertitudes et subjectivité sur la notion de risque
   • Les 5 stratégies majeures pour les réduire

Les bases légales de la gestion du risque qualité (QRM)
   • Principaux documents opposables dans les réglementations EU, FDA et WHO
   • Documents majeurs "état de l’art" dans l’industrie pharmaceutique
   • Exemples d’application en procédés de biotechnologie et quelques écarts relevés

ICH Q9
   • Principes et champs d’application
   • Les 5 phases du procédé avec identification
   • Analyse, contrôle, communication et revue
   • Méthodes et outils de la gestion du risque
   • Intégration du QRM dans l’industrie pharmaceutique et dans les activités réglementaires
   • Exemples et exercices d’évaluation du risque et application aux utilités dans l’industrie pharmaceutique

HACCP
   • Introduction et domaine d’application
   • Les 7 principes et les 12 étapes de la méthode
   • Exemples et exercices d’application en biotechnologie

AMDEC ou FMEA appliqué aux procédés aseptiques
   • Description de la méthode avec évaluation qualitative et quantitative
   • Exemples d’application et exercices centrés sur les attributs qualité spécifiques des produits injectables, stérilité et taux d’endotoxine

QRM pour le processus d’audit des procédés aseptiques
   • Application à la mise en place d’un programme d’audits et à la réalisation de l’audit et la gestion des écarts

Évaluation des connaissances acquises et évaluation des actions d’améliorations entreprises et/ou envisagées

Questionnaire de satisfaction

   
Cette journée s’inscrit dans le cadre de la formation professionnelle.
N° Déclaration : 82 69 13448 69 Préf. Région Rhône-Alpes
SARL au capital de 10 000 Euros Siret 451 934 541 00025
Dominique SIERAKOWSKI
dominiquesierakowskiExpert lyophilisation, qualité et procédés aseptiques Diplômé de l’Université de Biologie, il travaille depuis plus de 37 ans dans la production de produits injectables stériles (domaine des biotechnologies) où il a occupé différents postes comme responsable de production, responsable assurance qualité et chef de projets senior; missions durant lesquelles il a développé différentes expertises dans les domaines des procédés aseptiques, de la lyophilisation et de la qualité ainsi que la mise en oeuvre et la validation de procédés de nettoyage, stérilisation, remplissage aseptique et lyophilisation dans un environnement réglementaire américain, européen et Organisation Mondiale de la Santé.

Formations A3P :
PROC01 - Lyophilisation 1 (initiation) : bonnes pratiques et bases de la lyophilisation
PROC02 - Lyophilisation 2 : développement et perfectionnement des connaissances
PROC03 - Lyophilisation 3 : expertise et maîtrise de la qualité
MC11 - Stérilisation par la chaleur : principes, validation et production
BPF02 - Procédés aseptiques : simulation et filtration stérilisante 
BPF03 - Gestion du risque qualité ICHQ9 des procédés aseptiques

A3P FORMATION 2018

L'approfondissement et la maîtrise des connaissances

Tout au long de l’année, les experts de l’A3P se mobilisent pour
vous proposer plusieurs sessions de formations éligibles au titre
de la formation professionnelle.

couv2018

Programme des formations 2018

 

letterNewsletter Formation

 
Email.

Tel.
Fax.

a3pformation@a3pservices.com
+33 (0)4 37 28 30 49
+33 (0)4 37 28 30 60

Hôtels proches du site A3P Formation

locaux

Un espace de formation unique en plein coeur de Lyon

Toutes nos formations se déroulent dans nos locaux modernes et accueillants au 30 rue Pré Gaudry à Lyon 7ème. 

pause

Si vous souhaitez louer notre espace, vous trouverez ci-après toutes les informations nécessaires. 

Plus d'informations sur la location