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GIC A3P Validation du Nettoyage

Suite à l’entrée en application au 1er octobre 2015 de la nouvelle Annexe 15 "Qualification et validation" des Bonnes pratiques de Fabrication des produits de santé à usage humain et vétérinaire, vous êtes nombreux à retravailler la partie spécifique du sous-chapitre 10 consacrée à la Validation du Nettoyage. En effet, ce sous-chapitre compte désormais 15 sous-paragraphes, quand la version précédente en date de 2001 n’en comptait que 7. Ce renforcement réglementaire met en avant des modifications majeures sur ce sujet : Critères d’acceptation basés sur l’approche PDE, distinction très marquée entre les recettes de nettoyage manuelles et celles automatisées, nécessité d’établir des rationnels très précis et bien argumentés quant au choix du(des) produit(s) Worst Case, quant au choix des zones à prélever.

Les nouvelles problématiques engendrées par cette révision réglementaire posent à la plupart d'entre nous de nombreuses questions. Aussi, nous avons pensé qu’il était opportun que l’Association A3P crée un Groupe d’Intérêt Commun A3P sur ce sujet. L'esprit de ce GIC serait d’apporter des réponses claires, précises et adaptées quant aux attentes des Autorités de Santé pour les différents paragraphes de ce chapitre 10.

Il s'agirait également de travailler sur la façon dont nous pouvons mettre en place l’approche PDE et ce en tenant compte des différences entre les sites (Maison-Mère, génériqueur, sous-traitant, santé animale, dermo-cosmétique....) et donc en essayant de définir une stratégie générale pour chaque cas de figure. La finalité du GIC sera ainsi d’élaborer un Plan Maitre de Validation de Nettoyage pour chaque cas.

Les membres sont :

  • Margaux ARTHUS - GIFRER
  • Thierry BESNARD - GROUPE CARSO
  • Sophie BOURGOIS - ASPEN
  • Ludovic DEMOOR - LFB
  • Pierre DEVAUX - UPS CONSULTANTS
  • Maryline DOUEZ - NOVONORDISK
  • Sandrine DUCLOS - COPHACLEAN
  • Françoise DURAND - LABORATOIRES ANIOS
  • Guillaume GARREAU - GALDERMA
  • Isabelle GONZALEZ - TEOXANE
  • Solenn JANVIER - SERVIER
  • Christine LENS - KEYBIO
  • Etienne MICHEL - GSK
  • Stéphane MONESTIER - FERRING
  • Marie-Véronique MUNEREL - VIRBAC
  • Jean-Baptiste NOIROT COSSON - MERCK
  • Julie RACAUD - AGUETTANT
  • Thomas ROHAUT - AKTEHOM
  • Emilie SOLLIER - SANOFI PASTEUR
  • Lauriane ZUCHUAT - VIFOR PHARMA

 

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L’Association A3P est un acteur incontournable de l’industrie pharmaceutique et biotechnologique. 
Créée en 1986, elle contribue au bon développement de la production de médicaments et de matériels propres et stériles, elle anime un réseau de 21 000 professionnels, fabricants et fournisseurs, dans le cadre de Congrès internationaux et de journées techniques.

Elle regroupe aujourd’hui plus de 1700 adhérents qui partagent leurs expériences techniques, scientifiques et réglementaires.

 + d'infos en vidéo ( version gb ici )


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letter   Newsletter A3P
  • GIC A3P Annexe 1

    GIC annexe1

    Dés octobre 2013, lors de la table ronde finale du congrès international A3P à Biarritz, A3P s'est intéréssé à la révision de l'Annexe 1. Un GIC a été constitué début 2014 par une dizaine d'experts étendu aux 20 ci-dessous après un appel motivé à participation et à préciser ses objectifs lors de sa première réunion le 7 janvier 2014 :

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  • GIC A3P eCompliance

    GIC ECompliance 01

    Création d'un nouveau GIC A3P eCompliance

    Les évolutions des technologies et des modes de “delivery” informatique (Cloud, mobile computing..), le contexte de fusion/acquisition de sociétés pharmaceutiques, l’évolution du paysage global de traitement de l’information, la démultiplication des intervenants dans le secteur informatique (délocalisation), l’augmentation croissante de la maturité des utilisateurs sont autant de facteurs qui remettent en question l’organisation et les processus associés aux systèmes informatisés ou automatisés dans l’industrie pharmaceutique et de biotechnologie.

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  • GIC A3P Lyophilisation

    GIC lyophilisation

    Ces dernières années, le procédé de lyophilisation a continué à prendre une place de plus en plus importante ; il s'impose comme le procédé le plus intéressant pour garantir une bonne stabilité des produits en particulier pour ceux de la biotechnologie pendant le stockage et la distribution jusqu'au patient.

    Mais ce procédé reste complexe, exigeant, il nécessite de nombreuses compétences techniques, scientifiques et un grand « savoir faire ».

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  • GIC A3P Reglementaire

    GIC reglementaire

    GIC A3P Réglementaire

    En s'appuyant sur l'expertise des membres de l'association sur les textes règlementaires et pour répondre à une demande de ses adhérents, A3P a créé un Groupe d'intérêt Commun (GIC) Règlementaire.

    Ce GIC A3P Règlementaire a deux objectifs principaux :

    • Un objectif Proactif → La revue des textes règlementaires en draft.
    • Un objectif Educatif → Expliquer des textes règlementaires approuvés pour les rendre plus compréhensibles.

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  • GIC A3P Single Use Systems

    gic sus

    GIC A3P Single Use Systems

    Les systèmes à usage unique (SUS : single-use systems) se développent de façon considérable afin de répondre aux besoins de l’industrie : facilité et rapidité de mise en œuvre, réponse indirecte aux problématiques de validation de nettoyage, flexibilité, coûts d’infrastructures réduits,...

    Le développement de l’adoption de ces systèmes pose néanmoins d’autres questions sur différentes thématiques:

    • Qualité : extractibles/relarguables, interactions contenant-contenu, intégrité des systèmes, maîtrise de la qualité des matériaux, validation des procédés utilisant de telles solutions...
    • Technologies : sondes à usage unique, interfaçage et interconnexions avec les équipements conventionnels, limitations physiques des SUS (débit, pression,...), systèmes de pilotage/supervision (propriétaires ou non), mise en œuvre (utilisation, validation) des nouvelles technologies à usage unique arrivant sur le marché.
    • Environnement : comment ces systèmes peuvent-ils s’intégrer dans des programmes de développement durable et de minimisation des impacts environnementaux ?...
    • Supply : comment garantir la sécurisation des approvisionnements sur toute la chaîne du produit, de la matière première permettant de fabriquer les polymères jusqu’à la livraison du SUS au client final ? Est-il possible de développer des standards afin de pouvoir mettre en place du double sourcing ?...
    • Life Cycle Management : partenariat fournisseur-utilisateur dans la gestion du cycle de vie du produit SUS
    • Economique : comparaison des coûts d’installation et d’exploitation des SUS versus les systèmes conventionnels, maîtrise de l’évolution des coûts,...
    • Evolutions réglementaires, et en particulier sur la validation initiale et continue de ces technologies.


    A3P a donc décidé de créer un GIC sur ce sujet de façon à permettre aux différents industriels concernés d’échanger sur ces questions, et d’aboutir sur des consensus communs afin de faciliter l’implémentation et l’utilisation de ces technologies.

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  • GIC A3P Technologie Barrière

    GIC technoBarriere 01

    Création d'un GIC A3P Technologie Barrière

    L'Annexe 1 en cours de révision devrait fortement recommander l'absence d'intervention humaine directe en zone critique lors de la fabrication aseptique de produits thérapeutiques stériles et donc l'utilisation de Technologie Barrière. Il est fort probable que cela sera le premier pas vers l'interdiction de toute présence humaine directe pour de nouvelles unités de fabrications aseptiques dans la prochaine révision de l'Annexe 1, sauf exception fortement justifiée.

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  • GIC A3P Validation du Nettoyage

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