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GIC annexe1

Dés octobre 2013, lors de la table ronde finale du congrès international A3P à Biarritz, A3P s'est intéréssé à la révision de l'Annexe 1. Un GIC a été constitué début 2014 par une dizaine d'experts étendu aux 20 ci-dessous après un appel motivé à participation et à préciser ses objectifs lors de sa première réunion le 7 janvier 2014 :

- préciser les principes, les orientations et les principaux chapitres que devrait contenir la nouvelle version,
- indiquer les points spécifiques devant bénéficier de corrections, d'explications complémentaires,
  ou de suppression,

- introduire des points supplémentaires apportés entre-autre par des nouvelles technologies et thérapies.

Les nombreux échanges et réunions, ainsi que la table ronde avec vote interactif lors du dernier congrès international A3P en octobre 2014, ont permis d'aboutir à l'envoi d'une réponse au Concept Paper EMA/PICS pour la révision de l'Annexe 1 du 2 février 2015 contenant une quinzaine de commentaires généraux publiés dans le numéro 46 de La Vague et environ 120 commentaires spécifiques qui seront résumés en 57 propositions dans le numéro 47 suivant. Ces commentaires généraux ont été repris en totalité par l'ISPE en accord avec A3P, approuvés globalement par la PHSS et l'ensemble de ces propositions d'A3P est soutenu par le LEEM.

Les principales propositions du GIC A3P pour la révision de l'Annexe 1 ont fait l'objet de présentations lors de congrès et réunions professionnelles en 2015 telles que les Journées de la Qualité à Lille en janvier, PDA Microbiologie à Berlin en février, A3P Technologies Barrières en mars au Vaudreuil et ISPE à Francfort en mai. Le GIC A3P Annexe 1 doit participer à la table ronde organisée par la PHSS à Londres en septembre en présence du leader du groupe EMA/PICS chargé de la révision.

Les prochaines échéances seront d'éventuelles discussions avec le groupe de révision Annexe 1 EMA/PICS et surtout les réponses au Draft qui devrait être proposé avant la fin de l'année et pour lesquelles les adhérents pourraient être consultés. Un point sur l'état d'avancement du processus de révision de cette Annexe 1 devrait être fait lors du prochain congrès international le 19 novembre prochain.

 
Composition du GIC Annexe 1

 
 
  • Sophie AMADIO - Lilly, A3P
  • Marc BESSON - Sanofi PDA Task Force
  • Olivier CHANCEL - Merial
  • Pierre DEVAUX - ACM Pharma
  • Jean-François DULIERE - Technip, ISPE
  • Lina ERTLE - Roche
  • Eric HURTUBISE - Merck
  • Philippe ROBIN - Jacobs
  • Patrick TURLIER - GSK, LEEM, A3P
  • Patrick BALERIAUX - Aseptitech, ISPE
  • Lydia BRETEAU -Boiron
  • Stéphane COUSIN - Catalent until 03/2015
  • Philippe DUHEM - Intertek, ISO
  • Morad EL GUEDDARI - Cell For Cure
  • John HARGREAVES - JHAC, ISO
  • Julien TRIQUET - Aspen
  • Yves ROCHE - IFIS
  • Dominique WEILL - Sterigene, ISO CEN
 
 
Summary:  Group S:7  Group P:17  Manufacturers:11  Suppliers:9

Deux sous-groupes de travail:
 - Les principes et orientations de l'Annexe 1 (Sous-Groupe S),
 - Les points spécifiques à corriger, expliquer, introduire ou supprimer (Sous-Groupe P). 

 

 

Base documentaire GIC Annexe 1 (Identification requise pour y avoir accès)

 

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  • GIC A3P Annexe 1

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  • GIC A3P eCompliance

    GIC ECompliance 01

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    Les évolutions des technologies et des modes de “delivery” informatique (Cloud, mobile computing..), le contexte de fusion/acquisition de sociétés pharmaceutiques, l’évolution du paysage global de traitement de l’information, la démultiplication des intervenants dans le secteur informatique (délocalisation), l’augmentation croissante de la maturité des utilisateurs sont autant de facteurs qui remettent en question l’organisation et les processus associés aux systèmes informatisés ou automatisés dans l’industrie pharmaceutique et de biotechnologie.

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  • GIC A3P Reglementaire

    GIC reglementaire

    GIC A3P Réglementaire

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    Ce GIC A3P Règlementaire a deux objectifs principaux :

    • Un objectif Proactif → La revue des textes règlementaires en draft.
    • Un objectif Educatif → Expliquer des textes règlementaires approuvés pour les rendre plus compréhensibles.

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  • GIC A3P Single Use Systems

    gic sus

    GIC A3P Single Use Systems

    Les systèmes à usage unique (SUS : single-use systems) se développent de façon considérable afin de répondre aux besoins de l’industrie : facilité et rapidité de mise en œuvre, réponse indirecte aux problématiques de validation de nettoyage, flexibilité, coûts d’infrastructures réduits,...

    Le développement de l’adoption de ces systèmes pose néanmoins d’autres questions sur différentes thématiques:

    • Qualité : extractibles/relarguables, interactions contenant-contenu, intégrité des systèmes, maîtrise de la qualité des matériaux, validation des procédés utilisant de telles solutions...
    • Technologies : sondes à usage unique, interfaçage et interconnexions avec les équipements conventionnels, limitations physiques des SUS (débit, pression,...), systèmes de pilotage/supervision (propriétaires ou non), mise en œuvre (utilisation, validation) des nouvelles technologies à usage unique arrivant sur le marché.
    • Environnement : comment ces systèmes peuvent-ils s’intégrer dans des programmes de développement durable et de minimisation des impacts environnementaux ?...
    • Supply : comment garantir la sécurisation des approvisionnements sur toute la chaîne du produit, de la matière première permettant de fabriquer les polymères jusqu’à la livraison du SUS au client final ? Est-il possible de développer des standards afin de pouvoir mettre en place du double sourcing ?...
    • Life Cycle Management : partenariat fournisseur-utilisateur dans la gestion du cycle de vie du produit SUS
    • Economique : comparaison des coûts d’installation et d’exploitation des SUS versus les systèmes conventionnels, maîtrise de l’évolution des coûts,...
    • Evolutions réglementaires, et en particulier sur la validation initiale et continue de ces technologies.


    A3P a donc décidé de créer un GIC sur ce sujet de façon à permettre aux différents industriels concernés d’échanger sur ces questions, et d’aboutir sur des consensus communs afin de faciliter l’implémentation et l’utilisation de ces technologies.

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  • GIC A3P Technologie Barrière

    GIC technoBarriere 01

    Création d'un GIC A3P Technologie Barrière

    L'Annexe 1 en cours de révision devrait fortement recommander l'absence d'intervention humaine directe en zone critique lors de la fabrication aseptique de produits thérapeutiques stériles et donc l'utilisation de Technologie Barrière. Il est fort probable que cela sera le premier pas vers l'interdiction de toute présence humaine directe pour de nouvelles unités de fabrications aseptiques dans la prochaine révision de l'Annexe 1, sauf exception fortement justifiée.

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  • GIC A3P Validation du Nettoyage

    GIC validationdunettoyage

    GIC A3P Validation du Nettoyage

    Suite à l’entrée en application au 1er octobre 2015 de la nouvelle Annexe 15 "Qualification et validation" des Bonnes pratiques de Fabrication des produits de santé à usage humain et vétérinaire, vous êtes nombreux à retravailler la partie spécifique du sous-chapitre 10 consacrée à la Validation du Nettoyage. En effet, ce sous-chapitre compte désormais 15 sous-paragraphes, quand la version précédente en date de 2001 n’en comptait que 7. Ce renforcement réglementaire met en avant des modifications majeures sur ce sujet : Critères d’acceptation basés sur l’approche PDE, distinction très marquée entre les recettes de nettoyage manuelles et celles automatisées, nécessité d’établir des rationnels très précis et bien argumentés quant au choix du(des) produit(s) Worst Case, quant au choix des zones à prélever.

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