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European Commission
Direcorate-General for Health and food safety

Health systems and products
Medical products – quality, safety and innovation

This document sets out frequently-asked 'questions and answers' regarding the implementation of the rules on the safety features for medicinal products for human use.

These rules are enshrined in Articles 47a, 54(o) and 54a of Directive 2001/83/EC, and in the Commission Delegated Regulation (EU) No 2016/161.

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