A3P

Connexion

Safety Features for Medicinal Products for Human use - Questions & Answers Version 8

European Commission
Direcorate-General for Health and food safety

Health systems and products
Medical products – quality, safety and innovation

Lire la suite...

Lignes directrices relatives aux suites d'inspection ANSM

L'ANSM dispose de prérogatives d'inspection, pilier important de sa mission de surveillance de l'activité des opérateurs contribuant à la mise sur le marché national ou européen des produits de dsanté listés à l'article L. 5311-1 du code de la santé publique (CSP). 

Lire la suite...

Supply-Chain Program Requirements and Co-Manufacturer Supplier Approval and Verification for Human Food and Animal Food: Guidance for Industry

This guidance represents the current thinking of the Food and Drug Administration (FDA, the Agency, or we) on this topic. It does not establish any rights for any person and is not binding on FDA or the public. You can use an alternative approach if it satisfies the requirements of the applicable statutes and regulations. To discuss an alternative approach, contact the FDA staff responsible for this guidance as listed on the title page.

Lire la suite...

Deciding When to Submit a 510(k) for a Software Change to an Existing Device

Deciding When to Submit a 510(k) for a Software Change to an Existing Device
Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff

Document issued on October 25, 2017.
The draft of this document was issued on August 8, 2016.

Lire la suite...

Deciding When to Submit a 510(k) for a Change to an Existing Device

Document issued on October 25, 2017.
The draft of this document was issued on August 8, 2016.
This document supersedes Deciding When to Submit a 510(k) for a Change to an Existing Device, dated January 10, 1997.

Lire la suite...

logo a3p-100pxhaut

 fren

S'engager pour partager
Transmettre et progresser ensemble
Promouvoir l'innovation

L’Association A3P est un acteur incontournable de l’industrie pharmaceutique et biotechnologique. 
Créée en 1986, elle contribue au bon développement de la production de médicaments et de matériels propres et stériles, elle anime un réseau de 21 000 professionnels, fabricants et fournisseurs, dans le cadre de Congrès internationaux et de journées techniques.

Elle regroupe aujourd’hui plus de 1700 adhérents qui partagent leurs expériences techniques, scientifiques et réglementaires.

 + d'infos en vidéo ( version gb - drapeauitalie )


  group    Administrateurs A3P
    
& Chargés de missions

letter   Newsletter A3P
NAVIGATEUR A3P est un outil regroupant la majorité des liens vers les textes, guides, documents et sites réglementaires pour les industries pharmaceutiques, biotechnologies et biomédicales.
  • BPF & Guides

  • Sites Pays

  • Sites Réglementaires

  • Domaines Pharma

  • Autres Sites

   Version 1.00                                                                                                               youtube   linkedin