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Use of Electronic Records and Electronic Signatures in Clinical Investigations Under 21 CFR Part 11 – Questions and Answers - Guidance for Industry

This document provides guidance to sponsors, clinical investigators, institutional review boards (IRBs), contract research organizations (CROs), and other interested parties on the use of electronic records and electronic signatures in clinical investigations of medical products under 21 CFR part 11, Electronic Records; Electronic Signatures.

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Good Pharmacovigilance Practices (GVP)

Good pharmacovigilance practices (GVP) are a set of measures drawn up to facilitate the performance of pharmacovigilance in the European Union (EU). GVP apply to marketing-authorisation holders, the European Medicines Agency and medicines regulatory authorities in EU Member States. They cover medicines authorised centrally via the Agency as well as medicines authorised at national level.

Good pharmacovigilance practices (GVP)

Implementation strategy of ICH Q3D guideline

The purpose of this document is to address specific considerations to enable the practical implementation of ICH Q3D Guideline for Elemental Impurities in the European Union. It is intended to provide guidance for Applicants/MAHs, drug product, drug substance and excipient manufacturers, as well as regulators. In addition to new applications, it will also apply to variations to existing authorised medicinal products. 

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Règlement Commission Européenne 2017/556 Procédures d'inspection relatives aux bonnes pratiques cliniques

Le présent règlement s'applique aux inspections relatives aux:

a) essais cliniques menés dans l'Union, y compris sur les sites d'essais cliniques en lien avec ces essais, mais situés hors de l'Union; 

b) essais cliniques mentionnés dans les demandes d'autorisation d'essai clinique conformément à l'article 25, paragraphe 5, du règlement (UE) no 536/2014; c) essais cliniques menés dans des pays tiers et mentionnés dans les demandes d'autorisation de mise sur le marché dans l'Union. 

→ Règlement Commission Européenne 2017/556 Procédures d'inspection relatives aux bonnes pratiques cliniques

Scientific guidelines with SmPC recommendations

The European Medicines Agency has released a detailed list of all relevant guidelines with SmPC (Summary of Product Characteristics) recommendations as an overview and support for marketing authorisation holders.

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