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Nouveau guide relatif à la transmission électronique d'observations individuelles d’effets indésirables (ICSRs)

L’évolution de la réglementation en matière de pharmacovigilance au niveau européen a entraîné des modifications importantes concernant la transmission électronique des observations individuelles d’effets Indésirables (Individual Case Safety Reports, ICSRs) entre les différents acteurs afin de :

- rationaliser les échanges d’information,
- assurer une meilleure surveillance de la sécurité d’emploi des médicaments,
- enrichir le contenu des données échangées.

C’est dans ce contexte que de nouvelles fonctionnalités d’Eudravigilance seront mises en place par l’EMA à partir du 22 novembre 2017.

À cet égard, un nouveau guide relatif à la transmission électronique d'observations individuelles d’effets indésirables (ICSRs) est disponible, sur notre site Internet

Information destinée aux entreprises pharmaceutiques concernant la transmission électronique des observations individuelles de pharmacovigilance

Use of Electronic Records and Electronic Signatures in Clinical Investigations Under 21 CFR Part 11 – Questions and Answers - Guidance for Industry

This document provides guidance to sponsors, clinical investigators, institutional review boards (IRBs), contract research organizations (CROs), and other interested parties on the use of electronic records and electronic signatures in clinical investigations of medical products under 21 CFR part 11, Electronic Records; Electronic Signatures.

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Créée en 1986, elle contribue au bon développement de la production de médicaments et de matériels propres et stériles, elle anime un réseau de 21 000 professionnels, fabricants et fournisseurs, dans le cadre de Congrès internationaux et de journées techniques.

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