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Contract Manufacturing Arrangements for Drugs: Quality Agreements Guidance for Industry

This guidance describes FDA’s current thinking on defining, establishing, and documenting manufacturing activities of the parties involved in contract drug manufacturing subject to current good manufacturing practice (CGMP) requirements. In particular, we describe how parties involved in contract drug manufacturing can use quality agreements to delineate their manufacturing activities to ensure compliance with CGMP.

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Medical Device Reporting for Manufacturers Guidance for Industry

This guidance document describes and explains the Food and Drug Administration’s (FDA, we, us) current regulation that addresses reporting and recordkeeping requirements applicable to manufacturers of medical devices for device-related adverse events and certain malfunctions.

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APIC Guidance on Aspects of Cleaning Validation in Active Pharmaceutical Ingredient Plants

This document has been prepared to assist companies in the formulation of cleaning validation programmes and should not be considered as a technical standard but a starting  point for internal discussions.

The document includes examples on how member companies have dealt with specific areas and issues that arise when performing cleaning validation.

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Circumstances that Constitute Delaying, Denying, Limiting, or Refusing a Drug Inspection Guidance for Industry

This guidance covers facilities that are subject to inspection under section 704 of the FD&C Act.2 This guidance defines the types of actions, inaction, and circumstances that the FDA considers to constitute delaying, denying, or limiting inspection, or refusing to permit entry or inspection for the purposes of section 501(j).

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9e Édition de la Pharmacopée Européenne : maintenir des normes de qualité dans un environnement mondialisé et dynamique

 

La 9e Édition de la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.) est parue en juillet 2016. Par rapport à l’édition actuelle, la 9e Édition est composée à plus de 50 % de textes nouveaux ou révisés, correspondant aux dernières évolutions d’un monde pharmaceutique qui est véritablement mondialisé, très dynamique et en rapide évolution.

Dans cette vidéo, Dr Susanne Keitel, la directrice de l’EDQM, explique comment la Ph. Eur. continue à relever les défis de l'environnement globalisé d'aujourd'hui.

Plus d'informations : https://www.edqm.eu/fr/9e-edition-de-la-ph-eur

 

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Créée en 1986, elle contribue au bon développement de la production de médicaments et de matériels propres et stériles, elle anime un réseau de 21 000 professionnels, fabricants et fournisseurs, dans le cadre de Congrès internationaux et de journées techniques.

Elle regroupe aujourd’hui plus de 1700 adhérents qui partagent leurs expériences techniques, scientifiques et réglementaires.

 + d'infos en vidéo ( version gb ici )


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