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Medical Device Reporting for Manufacturers Guidance for Industry

This guidance document describes and explains the Food and Drug Administration’s (FDA, we, us) current regulation that addresses reporting and recordkeeping requirements applicable to manufacturers of medical devices for device-related adverse events and certain malfunctions.

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Circumstances that Constitute Delaying, Denying, Limiting, or Refusing a Drug Inspection Guidance for Industry

This guidance covers facilities that are subject to inspection under section 704 of the FD&C Act.2 This guidance defines the types of actions, inaction, and circumstances that the FDA considers to constitute delaying, denying, or limiting inspection, or refusing to permit entry or inspection for the purposes of section 501(j).

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9e Édition de la Pharmacopée Européenne : maintenir des normes de qualité dans un environnement mondialisé et dynamique

 

La 9e Édition de la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.) est parue en juillet 2016. Par rapport à l’édition actuelle, la 9e Édition est composée à plus de 50 % de textes nouveaux ou révisés, correspondant aux dernières évolutions d’un monde pharmaceutique qui est véritablement mondialisé, très dynamique et en rapide évolution.

Dans cette vidéo, Dr Susanne Keitel, la directrice de l’EDQM, explique comment la Ph. Eur. continue à relever les défis de l'environnement globalisé d'aujourd'hui.

Plus d'informations : https://www.edqm.eu/fr/9e-edition-de-la-ph-eur

 

APIC Guidance on Aspects of Cleaning Validation in Active Pharmaceutical Ingredient Plants

This document has been prepared to assist companies in the formulation of cleaning validation programmes and should not be considered as a technical standard but a starting  point for internal discussions.

The document includes examples on how member companies have dealt with specific areas and issues that arise when performing cleaning validation.

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Implementation strategy of ICH Q3D guideline EMA Draft

The purpose of this document is to describe the practical implementation of ICH Q3D Guideline for 9 Elemental Impurities in the European context.

In the ICH Q3D Guideline for elemental impurities, the focus of the control of elemental impurities is shifted compared to the CHMP Guideline on the Specification Limits for Residues of Metal Catalysts or Metal Reagents synthesis of the active substance. The former acknowledges that this is one of the most important sources of elemental impurities, but also takes into account other sources and therefore includes elements not used as catalysts and reagents. The latter guideline focuses on control of metals intentionally added during the synthesis of the active substance.

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 + d'infos en vidéo ( version gb - drapeauitalie )


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