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Supply-Chain Program Requirements and Co-Manufacturer Supplier Approval and Verification for Human Food and Animal Food: Guidance for Industry

This guidance represents the current thinking of the Food and Drug Administration (FDA, the Agency, or we) on this topic. It does not establish any rights for any person and is not binding on FDA or the public. You can use an alternative approach if it satisfies the requirements of the applicable statutes and regulations. To discuss an alternative approach, contact the FDA staff responsible for this guidance as listed on the title page.

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Deciding When to Submit a 510(k) for a Change to an Existing Device

Document issued on October 25, 2017.
The draft of this document was issued on August 8, 2016.
This document supersedes Deciding When to Submit a 510(k) for a Change to an Existing Device, dated January 10, 1997.

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L’ANSM partenaire de « Mois sans tabac »

L’initiative « Mois sans tabac » est une campagne de santé publique qui s’inscrit dans le Programme national de réduction du tabagisme (PNRT 2014-2019). L'ensemble des actions de l'ANSM en font un acteur reconnu de ce programme, auquel elle participe dans le cadre du Plan Cancer.

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Reconnaissance mutuelle des inspections sur les sites de fabrication des médicaments : l’ANSM reconnue par l’US FDA - Communiqué

L’Union Européenne et les Etats-Unis ont conclu un accord de reconnaissance mutuelle des inspections menées sur les sites de fabrication des médicaments sur leur territoire respectif. Cet accord entre dans sa phase opérationnelle, l’ANSM figure parmi les premières autorités sanitaires reconnues par la Food and Drug Administration américaine (US FDA).

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Reflection paper on statistical methodology for the comparative assessment of quality attributes in drug development

Disclaimer:

This reflection paper has been written to provide current regulatory considerations regarding statistical aspects for the comparative assessment of quality attributes where these are 0 used, or are proposed for use, in drug development and Marketing Authorisation Applications. It was also prepared to invite comments in relation to the opportunities and limitations related to inferential statistical methodology applied on quality attributes' data in the exploration of similarity of two drug products. Whilst in some parts the paper describes Frequentists statistical methods, the field is also open to explore alternative approaches, e.g. following Bayesian methodology.

The current document does not contain explicit guidance on which statistical approaches are mostsuitable. It rather tries to establish a framework and a common language to facilitate futurediscussions among stakeholders.

The content of this reflection paper and its implications shall be further discussed at a European Medicines Agency's public work shop at the end of the 12-month public consultation phase. A longer than usual consultation period will allow companies to come forward to EMA via interaction with the Scientific Advice Working Party with proposals that may include the principles and methods discussed in this document or alternative approaches that are not discussed in this document.

→ Document

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Créée en 1986, elle contribue au bon développement de la production de médicaments et de matériels propres et stériles, elle anime un réseau de 21 000 professionnels, fabricants et fournisseurs, dans le cadre de Congrès internationaux et de journées techniques.

Elle regroupe aujourd’hui plus de 1700 adhérents qui partagent leurs expériences techniques, scientifiques et réglementaires.

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