A3P

Connexion

logo tb2016

Journées A3P Technologie Barrière
14 & 15 mars 2017 à 
Pau

Dans la démarche d’amélioration continue visant à éloigner toute intervention humaine directe en zone critique lors de la fabrication de produits thérapeutiques stériles, de plus en plus d’industriels se dirigent vers l’utilisation des Technologies Barrières.
La complexité et la diversité des processus aseptiques impliquent des solutions adaptées aux Technologies Barrières, notamment par rapport à la validation des équipements (incluant la bio-décontamination) et à leur utilisation (maîtrise des transferts, principes de nettoyage, gestion des surfaces découvertes, gestions d’interventions « exceptionnelles », travail en « mode campagne », gestion des gants...). Par ailleurs, l’absence de présence humaine directe lors d’un procédé aseptique sous Technologie Barrière rend possible de justifier des contrôles d'environnement et des simulations de procédés aseptiques spécifiques, différents de ceux utilisés en salle conventionnelle (classe A/B).

Début 2016, un Groupe d’intérêt Commun a été créé afin d’approfondir cette thématique et de proposer ses recommandations vis-à-vis des problématiques rencontrées. Ce GIC « Technologie Barrière » rassemble à la fois plusieurs industriels utilisateurs, mais également différents fournisseurs contribuant au développement quotidien de cette technologie.
Pour faire suite à la première édition des Journées A3P Technologie Barrière ayant eu lieu au Vaudreuil en Mars 2015, les membres du GIC proposent à présent de restituer leurs travaux lors de deux journées de conférences qui de tiendront à Pau, les 14 et 15 Mars 2017. Des industriels présenteront leur approche. En complément de ces présentations, des fournisseurs dévoileront des innovations techniques en cours d’élaboration répondant aux besoins de cette technologie complexe.

Les thèmes abordés pendant ces deux journées seront les suivants :

  • Définition des Technologies Barrières (isolateurs, RABS : quelles vitesses d’air, la classification de la zone critique, quel taux de fuite acceptable etc.) et discussion de l'Annexe 1 proposée (si disponible) sur cette section.
  • Maîtrise des équipements: les transferts, le nettoyage et la bio-décontamination (notamment systèmes rapides), la gestion des interventions, l’intégrité des composants
  • Mode campagne (sa validation : simulation des procédés aseptiques et contrôles environnementaux)
  • Gestion des gants
  • Application de l’approche « Real Time Release Testing » pour Technologies Barrières et Systèmes Clos
  • Production de Médicaments de Thérapie Innovante et de vaccins utilisant la Technologie Barrière (en combinaison avec des procédés manuels)

Les visites du site de Pierre Fabre, de Amatsi DBI à Idron et de la pharmacie du CH de Pau viendront compléter le programme.

doc5 doc1
Rubrique EXPOSITION Formulaire d'INSCRIPTION
 

Programme Journées A3P Technologie Barrière
Centre des Congrès - Palais Beaumont, Allée Alfred de Musset, 64000 Pau (France)

    Mardi 14 mars 2017
08h30   Accueil des participants au Palais Beaumont
09h15 Introduction du Président de l’Association A3P
Gérard Ecotière - Président A3P Association
09h30 Système barrières aseptiques : définitions, cadre règlementaire, paramètres d'exploitation (pression, aéraulique, test de fuite...) (GIC)
Marc Bertaud - Carbogen Amcis
10h00

Ensuring Sterility Assurance in filling isolators

Marc Besson - Sanofi
10h30   Pause - Visite de l’exposition
11h30

Gestion des inter-lots et des transferts, des éléments clés dans l’assurance de stérilité d’un isolateur

Serge La Spina - GSK
12h00

Décontamination par nébulisation H2O2

Christian Doriath - Skan
12h30

Lilly Global Insulin Cartridge Program, RABS versus Isolator Environnement

Antoine Adam - Lilly
13h00   Déjeuner

14h30

Mode campagne : définition, validation, la simulation de procédés aseptiques, le contrôle environnemental (SG3)
Julien Triquet - GSK

15h00

What to consider to produce multi formats within barrier systems ?
Florelle Tourlet - Octapharma 

15h30

Utilisation d'un RABS sur une ligne de remplissage aseptique

Amandine Fruchard & Olivier Georges - Sanofi Pasteur
16h00   Pause - Visite de l’exposition
17h00 Contrôles des gants isolateurs : un élément clé de l'Assurance de stérilité
Marc Besson - Sanofi
, Serge La Spina - GSK , Franck Arethuse - Piercan & Eric Gohier - JCE
17h30 RTU pour essais cliniques : isolateur de fill & finish, intégrité des composants, stérilité et contrôle particulaire
Jean-Pascal Zambaux - Disposable Lab
18h00 NTT (No-Touch-Transfer) proof of concept studies
James Drinkwater - Franz Ziel GmbH & Lorenza Bonaldi - Stevanato
18h30   Cocktail sur l'exposition suivi d'un dîner dans la salle des Ambassadeurs

 

    Mercredi 15 mars 2017
08h00  Accueil des participants au Palais Beaumont
08h30

Procédés en système clos grâce aux systèmes à usage unique

Jean-Yves Bauer - GSK
09h00

Combinaison innovante d'une solution 2 dans 1 d'un isolateur pour production de thérapie cellulaire avec un batch record électronique vocal

Tony Donolato & Denis Decubber - salamanderU
09h30

Utilisation d'un isolateur pour la production de Médicaments de Thérapie Innovante préparés ponctuellement

Laurent Laganier - Hôpital Necker AP-HP
10h00  Pause - Visite de l’exposition
11h00

Les contraintes liées au chargement automatique de plusieurs lyophilisateurs sous isolateur

Saad Kedjar  - GSK
11h30

RABS ou isolateur pourquoi cette question fait ou ferait encore débat

Dominique Sierakowski - Octapharma
12h00

RTRT proposé pour la fabrication d'un produit stérile en systèmes clos

Bernard Jouanneteau - IGL
12h30  Déjeuner 
14h00  Départ visite de site : Amatsi DBI ou Pharmacie Hospitaliere de Pau ou Pierre Fabre PFMP/API
 
 AMATSI DBI PHARMACIE HOSPITALIERE
CH DE PAU 
visiteamatsi chpausite
Fabrication sous isolateurs de petits lots stériles de produits à haute valeur ajoutée et de produits à haute activité (visite d'une nouvelle ligne). 16 500 préparations produites par an (chimiothérapies, anticorps monoclonaux, poches de nutrition parentérale pédiatrique, préparations stériles) sous isolateurs dans 2 zones classées et séparées que nous visiterons.
17h30  Retour visite de site et fin des journées

Contact : Anastasia MENTEAU - Mail. Cette adresse e-mail est protégée contre les robots spammeurs. Vous devez activer le JavaScript pour la visualiser. - Tel. +33 (0)4 37 28 30 40


 















Version gb ici

LES HÔTELS PROCHES

Hôtel Parc Beaumont *****
1 Avenue Edouard VII - 64000 Pau
Tel. 05 59 11 84 00

Villa Navarre *****
59 Avenue Trespoey, 64000 Pau
Tel. 05 59 14 65 65

Quality Hôtel ****
80 Rue Emile Garet, 64000 Pau
Tel. 05 59 82 58 00

Hôtel de Gramont ***
3 Place Gramont, 64000 Pau
Tel. 05 59 27 84 04

Hôtel Bristol ***
V3 Rue Gambetta, 64000 Pau
Tel. 05 59 27 72 98

Téléchargez le plan des hôtels ici !

Bilan Journées A3P Technologie Barrière 2015

Bilan pour site