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unjour unlabo un Jour, un Labo - 12 Décembre 2017, Lyon

  • Thème : La nouvelle monographie de l'eau pour préparations injectables en vrac : challenge réglementaire et technologique
  • Visite du Laboratoire Charles River

 


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En 2017, et après tant d'années de discussion une nouvelle monographie concernant l'EPPIV est éditée par la Pharmacopée Européenne. Mais il semble que pour mettre en application cette nouvelle monographie, l'EMA doit faire paraître un texte sur le bon usage des systèmes à membranes pour produire l'EPPIV.
Ce document devrait être intégré dans l'annexe 1. Il apparaît que l'EMA n'est pas convaincu de la robustesse et de l'efficacité à 100% du temps de ces systèmes à membranes de production d'EPPIV.

Cette journée doit nous permettre de débattre sur cette nouvelle monographie de L'EPPIV.

Un peu d'histoire concernant l'apparition de la nouvelle monographie concernant l'Eau Pour Préparations Injectables Vrac (EPPIV) :

1969 : Introduction dans la 1ère édition de la Pharmacopée Européenne de l¹Eau Purifiée (EP). Elle est produite par distillation, échange d¹ions ou tout autre technologie équivalente
1973 : Introduction dans la 1ère édition de la Pharmacopée Européenne de l¹Eau Pour Préparations Injectables (EPPI). Elle est produite par uniquement par distillation
1976 : USP a accepté l'osmose inverse comme méthode alternative pour produire de l'EPPI
1983 : Apparition de la 2ème édition de la pharmacopée Européenne 5ème Addendum, l'EPPI est toujours produite par distillation, mais la discussion est lancée pour produite de l'EPPI par RO/RO
1999 : Discussion entre EDQM_EMEA et USP_FDA
2002 : Apparition de l'Eau Hautement Purifiée (EHP) dans la 4ème édition de la Pharmacopée Européenne. Elle est produite par des systèmes à membranes (RO/EDI/UF ou RO/RO/UF)
2004 : USP modifie la monographie de l'EPPI en éliminant du texte les membranes
2016 : Apparition de la nouvelle monographie de l'EPPIV autorisant les systèmes à membranes, PE 9