A3P

Connexion
unjour unlabo un Jour, un Labo - 12 Décembre 2017, Lyon

  • Thème : La nouvelle monographie de l'eau pour préparations injectables en vrac : challenge réglementaire et technologique
  • Visite du Laboratoire Charles River

 

 


 

En 2017, et après tant d'années de discussion une nouvelle monographie concernant l'EPPIV est éditée par la Pharmacopée Européenne. Mais il semble que pour mettre en application cette nouvelle monographie, l'EMA doit faire paraître un texte sur le bon usage des systèmes à membranes pour produire l'EPPIV.
Ce document devrait être intégré dans l'annexe 1. Il apparaît que l'EMA n'est pas convaincu de la robustesse et de l'efficacité à 100% du temps de ces systèmes à membranes de production d'EPPIV.

Cette journée doit nous permettre de débattre sur cette nouvelle monographie de L'EPPIV.

Un peu d'histoire concernant l'apparition de la nouvelle monographie concernant l'Eau Pour Préparations Injectables Vrac (EPPIV) :

1969 : Introduction dans la 1ère édition de la Pharmacopée Européenne de l¹Eau Purifiée (EP). Elle est produite par distillation, échange d¹ions ou tout autre technologie équivalente
1973 : Introduction dans la 1ère édition de la Pharmacopée Européenne de l¹Eau Pour Préparations Injectables (EPPI). Elle est produite par uniquement par distillation
1976 : USP a accepté l'osmose inverse comme méthode alternative pour produire de l'EPPI
1983 : Apparition de la 2ème édition de la pharmacopée Européenne 5ème Addendum, l'EPPI est toujours produite par distillation, mais la discussion est lancée pour produite de l'EPPI par RO/RO
1999 : Discussion entre EDQM_EMEA et USP_FDA
2002 : Apparition de l'Eau Hautement Purifiée (EHP) dans la 4ème édition de la Pharmacopée Européenne. Elle est produite par des systèmes à membranes (RO/EDI/UF ou RO/RO/UF)
2004 : USP modifie la monographie de l'EPPI en éliminant du texte les membranes
2016 : Apparition de la nouvelle monographie de l'EPPIV autorisant les systèmes à membranes, PE 9 

 

eau1
dl2INSCRIPTION

 
A3P Un Jour, Un Labo - Mardi 12 Décembre 2017
Mercure Perrache,  
12 Cours de Verdun Rambaud, 69002 Lyon
 

 

 

PROGRAMME
08h30  Accueil des participants
09h00  Retour d’expérience utilisateur sur la production d'eau de haute pureté par processus membranaire : Aspects opérationnels et aspects d’entretien
 Robert Néri - RNC
09h30

 Les techniques membranaires pour la production d'eau dans l'industrie pharmaceutique
 Cécile Valentin - GE Water

10h00   Conséquences et enjeux technico-économiques de la révision de la monographie WFI (0169)
 Pierre Cullmann - BWT
10h30  Pause café
11h00 

 cGMP Challenges and points to consider
 Paolo Curtó - D.O.C.

11h30  Alternative Methods to Produce WFI, the Global History, and Impact to Patient
 Anthony Bevilacqua - Mettler Toledo
12h00 

 Dosage des endotoxines sur les eaux de process au laboratoire de contrôle qualité via les méthodes rapides par cartouches
 Aurélien Broly - Merck  

12h30  Déjeuner
 
13h30  Visite du Laboratoire Charles River :
 
  • Détection microbienne rapide :

Démonstration d’un appareillage de détection microbienne rapide (Sterility test/Microbial limit test MLT) par méthode d’ATPmétrie amplifiée, présentation des réactifs associés et du logiciel d’exploitation

  • Automatisation/robotisation du test LAL rapide :

Lancement d’un dosage d’endotoxines entièrement automatisé en méthode à cartouches avec le robot Nexus, détail du système de robotisation comprenant un pipeteur/diluteur automatique et un bras préhenseur, description des cartouches LAL pour test LAL pharmacopée

  • Tour du Laboratoire de dosage des endotoxines :

Présentation des différentes méthodes pharmacopées utilisées dans le laboratoire (colorimétrie, turbidimétrie, gel, cartouches) ainsi que les différents types d’échantillons traités (dispositifs médicaux, médicaments...) et les stratégies utilisées pour résoudre les problèmes d’interférences

  • Identification microbienne en spectrométrie de masse (Maldi Tof):

Présentation des appareillages Maldi Tof du laboratoire, rappel sur la méthode Maldi Tof pour l’identification en microbiologie, réalisation en temps réel d’identifications microbiennes et interprétation des spectres grâce avec la base de données Charles River

  • Identification microbienne en méthode par Séquençage :

Explication des différentes étapes d’une identification par séquençage (purification, amplification...), description de notre outil de gestion des données dématérialisées, focus sur l’interprétation des données de séquençage , présentation de notre outil de suivi de tendances

  • Présentation des activités Microbial solutions :

Le site d’Ecully de Microbial Solutions propose des activités de laboratoires (identifications microbiennes, test LAL), de support technique, de formation de service client, et de distribution pour la zone EMEA...Plus de 50 personnes font vivre cette structure. Partons à la découverte de ce site et des chiffres clefs de nos activités

  • Tour du site de distribution :

La plateforme de distribution a traité en 2016 plus de 12000 commandes concernant 250 références. Venez découvrir le magasin de 1000 m2 conçu pour répondre aux critères de la FDA

17h00  Fin de la journée


 Contact :
Ludivine BAYLE
04 37 28 30 40
Cette adresse e-mail est protégée contre les robots spammeurs. Vous devez activer le JavaScript pour la visualiser.