A3P en Italie – Single Use
Regulatory / Risk assessment / Validation / Leachables & Extractables

Lieu

Courtyard by Marriott Rome Central Park à Rome

Date

14 mars 2019

Save The Date !

Format

Conférences, exposition, sessions partenaires

Partager

Les systèmes à usage unique (SUS) se développent considérablement pour répondre aux besoins de l’industrie : facilité et rapidité de mise en œuvre, réponse aux problèmes de validation du nettoyage et flexibilité ne sont que quelques-uns des atouts de ces systèmes.

La mise en œuvre de ces systèmes nécessite une analyse approfondie sur différents sujets, notamment :

Qualité : extractibles/leachable, interactions conteneur-contenu, intégrité du système, contrôle de la qualité des matériaux, validation des procédés.

Technologies : sondes jetables, interface et interconnexion avec les équipements conventionnels, limitations physiques des SUS (débit, pression), systèmes de contrôle/surveillance.

Environnement : comment intégrer ces systèmes dans le développement durable et minimiser les programmes d’impact environnemental ?

Approvisionnement : Comment assurer la sécurité d’approvisionnement tout au long de la chaîne de production, de la matière première utilisée pour la production des polymères à la livraison du SUS au client final ? Est-il possible d’élaborer des normes pour mettre en œuvre le double approvisionnement ?

Economique : comparaison des coûts d’installation et d’exploitation des systèmes SUS avec les systèmes conventionnels, maîtrise de l’évolution des coûts, évolutions réglementaires, en particulier sur la validation initiale et continue de ces technologies.

Au cours de cette journée, vous aurez l’occasion d’explorer les sujets énumérés ci-dessus avec des experts de l’industrie et de discuter de questions concrètes avec eux, via des conférences et des ateliers pratiques.

Venez participer à cet événement !

 

Langue officiel des conférences : Italien
Traduction simultanée des conférences : Italien <-> Anglais

Jeudi 14 mars

Accueil des participants
08:15
Regulatory watch and generic validation approach
Katell MIGNOT - SARTORIUS
09:00
security of supply in single use
Geoffroy MALHERBE - THERMO FISHER
09:30
Pause café - Visite de l'exposition
10:00
Sessions Partenaires partie 1 Voir le détail des sessions
MEISSNER - PALL BIOTECH - SARTORIUS - THERMO FISHER SCIENTIFIC
Les ateliers interactifs organisés avec les sociétés partenaires sont l’opportunité pour les participants de se familiariser ou d’approfondir leur approche technique.
11:00
Sessions Partenaires partie 2 Voir le détail des sessions
MEISSNER - PALL BIOTECH - SARTORIUS - THERMO FISHER SCIENTIFIC
Les ateliers interactifs organisés avec les sociétés partenaires sont l’opportunité pour les participants de se familiariser ou d’approfondir leur approche technique.
12:00
Déjeuner - Visite de l'exposition
13:00
Single Use material experience from an aseptic fill & finish CMO
Enrico ZANETTI - SWISSFILLON
14:30
Analytical challenges associated with leachables in Biopharmaceutical production
Andreas NIXDORF - SGS
15:00
Pause café - Visite de l'exposition
15:45
Single-use systems particulates risk management
Patrick EVRARD - PALL
16:15
Security of Supply – Evaluating Survey Input from Industry Suppliers/Users
Brigitte DELAPLACE - MEISSNER
16:45
Conclusion de la journée
17:00
How Client Collaboration Fosters Innovation: A closer look at the evolving portfolios for single-use fill & finish assemblies, modular overmolding for enhanced connectivity and security, and a scalable, single-use freeze and thaw platform for biopharmaceuticals
Thomas VANDROMME - MEISSNER
Meissner Filtration Products, as an organization, prides itself on being responsive and able to translate defined client needs into synergistic future innovations. During this presentation, we will focus on several examples of how this synergy materialized into the development of the following product portfolios: BioLink™ Modular Overmolding, CryoVault™ Freeze and Thaw Platform for Bulk Drug Substance, and Single-Use Fill & Finish Assemblies. Meissner will discuss multiple input constrains, the impacts these had on the design process, as well as the genesis of the solution which was ultimately chosen for development. Aspects which will be addressed during the design process overview will include materials of construction considerations, automation compatibility assessment, applicability to customized single-use systems portfolios, and more. Finally, we will explore the considerations taken into account, while focusing on the selected materials of construction, the essence of each portfolio’s modular design, and how these features work in combination to deliver unique advantages to biopharmaceutical processing. Mitigation of the number of unique fluid contact materials, reduction in overall process risk, and the expansion of the applicable design space will be covered, as they were crucial driving factors for development of the product portfolios.
Atelier 1
Implementing a single-use facility: how to ensure reliability and robustness?
Marco SANVITO - PALL BIOTECH
Implementing a single-use facility: from the user’s requirement specification to the selection of the solution – how to ensure reliability and robustness ? In this workshop participants will define the key steps in the project, main criteria to be considered for the choice of the most appropriate process solution. A new interactive tool for the design of single-use solutions will be demonstrated
Atelier 2
How to insure best robustness along all process steps while decreasing validation costs and change control burden when using single-use systems?
Miriam LAVIE - SARTORIUS
Our scalable Flexsafe® platform has already demonstrated its outstanding cell growth, robustness, integrity and ease of use for cell culture, liquid storage and shipping applications. Mixing and Large Volume Storage up to 3000L are now part of the Flexsafe® family and complete the Flexsafe® platform for upstream, downstream and final formulation. By using Flexsafe® storage and mixing solutions, end-user can benefit from most advanced film technology, designed and validated to provide consistent quality, reproducible performances, and long term supply. This ease the implementation process and reduces the time and the cost for process validation, and change control management.
Atelier 3 - partie 1
Single Use vs Stainless Steel challenge: which way to bet for Final Filling Operations?
Benoit DI MARINO - SARTORIUS
When 15 years ago almost nobody would have bet on Single Use Systems (SUS) to be effective in the very critical field of Final Filling, what is the status today? Despite the criticality of this application, the constant evolution of single use technologies has made possible to meet the industry challenges i.e. filling performances and patient safety. This presentation compares traditional Stainless Steel (SS) and SUS used for final filling operations. Key figures and elements will be used to address the main topics like dosing performances, productivity, validation and logistic aspects, etc.
Atelier 3 - partie 2
Les liquides de bioproduction
THERMO FISHER SCIENTIFIC
Les milieux, tampons et différents types d’eau sont la base de tout bioprocédé. Choisir entre une stratégie de préparation en interne ou l’externalisation est un choix fondamental. Dans cet atelier, venez découvrir et mettre en pratique des solutions de calculs de coûts, développés sans parti pris par un leader capable de fournir tous les scenarios. L’impact de la taille des lots de solutions sera particulièrement considéré, avec les technologies adéquates pour optimiser les coûts.
Atelier 4 - Part 1
Réduire les risques associés aux technologies à usage unique
THERMO FISHER SCIENTIFIC
Toute technologie à usage unique ou multiple est associée à des risques, qui bien souvent diffèrent grandement. Cet atelier interactif vous accueille pour venir partager des solutions concrètes et efficaces à la réductions des risques les plus importants dans la mise en place de technologies à usage unique, tels que l’assurance d’intégrité, la sécurisation de fourniture, la dérive des coûts opérationnels, particules, endotoxines. Des risques plus spécifiquement liés à la culture cellulaire mammifère ou microbienne en usage unique seront aussi abordés, tels que l’hypoxie de surface, la mousse, les surpressions ainsi que leurs causes
Atelier 4 - Part 2

Vous souhaitez réserver un stand, merci de consulter notre dossier exposant

Accéder au formulaire d’inscription exposant

Plan de l’exposition

SociétéN° StandSociétéN° Stand
 ASSOCIATES OF CAPE COD1KROHNE6
 PROMEPLA2ROMMELAG ENGINEERING7
 SGS3PALL BIOTECH (partner)8
4 SARTORIUS (partner)9
 THERMO FISHER SCIENTIFIC (partner)5 MEISSNER (partner)10

Prestations comprises avec le Table Top

  • Un espace d’exposition dédié sur lequel vous pouvez installer vos produits et outils de communication : stand parapluie, roll-up, présentoir, produit, …Une dotation de base comprenant une table 180×80 cm, 2 chaises et 1 raccordement électrique(2kw) sans disjoncteur de protection
  • Les pauses et les repas indiqués dans le programme
  • Wifi illimité
  • Un badge qui vous permet le libre accès à l’ensemble du programme technique et scientifique
  • La liste des participants à l’évènement
  • Possibilité d’inscrire une personne supplémentaire au tarif spécial « accompagnant » (500€ HT)
[Form inscriptiona3psingleuseitalie not found!]

Contact

Pour plus d’informations, vous pouvez contacter Natalina SEMEDO :

Téléphone : +33 (0)4 37 28 30 52
Fax : +33 (0)4 37 28 30 60
Email : Natalina Semedo
Courrier : A3P, 30 rue Pré-Gaudry – Lyon 69007

Accessibilité

Réservation hôtelière

[HOTELS]