A3P Validation du Nettoyage
Intégrer les nouvelles modifications des GMP européennes

Lieu

Espace Tête d’Or à Lyon

Date

5 & 6 juin 2018

Format

Conférences, table ronde, ateliers interactifs, exposition

Les modifications de l’Annexe 15 chapitre 10 des GMP européennes, applicables depuis le 1er octobre 2015 pour tous les établissements fabricants de médicaments pharmaceutiques et vétérinaires, ont considérablement renforcé la réglementation sur la Validation du Nettoyage.
La dernière version en date de 2001 ne contenait que 7 paragraphes sur le sujet, quand cette nouvelle en contient 15 !

Comment intégrer cette nouvelle version sur vos sites industriels ?
Comment gérer les valeurs PDE ?
Comment les Autorités de Santé se positionnent lors des inspections ?

Depuis septembre 2016, le GIC A3P « Validation du Nettoyage » travaille sur ces sujets. Un guide d’interprétation est en cours de publication. Il s’adresse à tous les sites industriels certifiés GMP ainsi qu’aux sites cosmétiques souhaitant se positionner par rapport à ce référentiel. A3P a décidé de consacrer un événement sur ce sujet pleinement d’actualité, les 5 et 6 juin prochains à Lyon.

Durant 2 jours, vous aurez l’occasion d’échanger sur des problématiques concrètes, via des conférences, des ateliers pratiques, une exposition et une table ronde. Cette dernière permettant aux membres du GIC de répondre à toutes les questions que vous vous posez. Tous les secteurs (vétérinaire, pharmaceutique, stérile/non stérile, cosmétique, biotechnologie, produit biologique…) sont concernés.
Venez participer à cet événement ! Nous serons ravis d’échanger avec vous sur un sujet en pleine réflexion !

Mardi 5 juin

Accueil des participants
08:30
Introduction
Pierre DEVAUX - GIC Validation du Nettoyage
08:45
Maitrise de la Contamination Croisée : Analyse de Risques
Anne RIGOULOT - SANOFI
09:00
Nettoyage manuel: maîtrise et pragmatisme
Marie-Véronique MUNEREL - VIRBAC
09:30
Pause - Visite de l'exposition
10:00
Définition des critères d'acceptation en incluant la toxicologie et gestion multi-sites CMO
Etienne MICHEL - GSK
11:00
Prélèvements : Méthodes et plan d’échantillonnage
Lauriane ZUCHUAT - VIFOR PHARMA
11:30
Ateliers interactifs - Voir les ateliers proposés
AMSONIC/HAMO - ANIOS - NOVATEK - NNE - STERIS
Les ateliers interactifs organisés avec les sociétés partenaires sont l’opportunité pour les participants de se familiariser ou d’approfondir leur approche technique.
12:00
Déjeuner - Visite de l'exposition
13:00
Ateliers interactifs - Voir les ateliers proposés
AMSONIC/HAMO - ANIOS - NOVATEK - NNE- STERIS
Les ateliers interactifs organisés avec les sociétés partenaires sont l’opportunité pour les participants de se familiariser ou d’approfondir leur approche technique.
14:30
Ateliers interactifs - Voir les ateliers proposés
AMSONIC/HAMO - ANIOS - NOVATEK - NNE - STERIS
Les ateliers interactifs organisés avec les sociétés partenaires sont l’opportunité pour les participants de se familiariser ou d’approfondir leur approche technique.
15:30
Pause - Visite de l'exposition
16:30
Validation du nettoyage cosmétique : les essentiels! Revue des problématiques et solutions rencontrées et cas concrets
Marion DUMONT - ECOLAB & Guillaume GARREAU - NESTLE SKIN HEALTH/GALDERMA
17:30
Validation de nettoyage selon le niveau d’automatisation
Margaux ARTHUS - ACCINOV
18:00
Cocktail sur exposition
18:30

Mercredi 6 juin

Accueil des participants
08:00
De la formation du rouging et de l’utilité du dérouging préventif
Alexandre DE NEEF - GSK & François TOSAR - TECHNOCHIM
08:30
Stratégies analytiques pour les contrôles de nettoyages d'équipements en développement de nouveaux produits
Solenn JANVIER - SERVIER
09:00
R&D : Vérification ou approche prospective
Julie BRUNEAU - SANOFI & Elodie PASTRE - UPS CONSULTANTS
09:30
Pause café - Visite de l'exposition
10:00
Ateliers interactifs - Voir les ateliers proposés
AMSONIC/HAMO - ANIOS - NOVATEK - NNE - STERIS
Les ateliers interactifs organisés avec les sociétés partenaires sont l’opportunité pour les participants de se familiariser ou d’approfondir leur approche technique.
11:00
Ateliers interactifs - Voir les ateliers proposés
AMSONIC/HAMO - ANIOS - NOVATEK - NNE - STERIS
Les ateliers interactifs organisés avec les sociétés partenaires sont l’opportunité pour les participants de se familiariser ou d’approfondir leur approche technique.
12:00
Déjeuner - Visite de l'exposition
13:00
Le maintien de l’état validé du procédé de nettoyage : un challenge !
Emilie SOLLIER - SANOFI PASTEUR & Sandrine DUCLOS - COPHACLEAN
14:30
Pause café - Visite de l'exposition
15:00
Table ronde - Retour sur le guide GIC Annexe 15 Chapitre 10
Sophie BOURGOIS - ASPEN, Pierre DEVAUX - UPS CONSULTANTS, Marilyne DOUEZ - NOVO NORDISK, Stéphane MONESTIER - FERRING PHARMACEUTICALS, Julie RACAUD - LABORATOIRE AGUETTANT
Avec l’entrée en vigueur de la nouvelle Annexe 15 des GMP Européennes Eudralex volume IV en octobre 2015, le processus de validation de nettoyage a pris une toute autre dimension dans nos activités de production. Le chapitre 10, consacré à ce sujet, s’est en effet enrichi de 8 paragraphes supplémentaires, et il s’agit bien là d’un changement réglementaire majeur ! Ces modifications ont engendré sur nos sites industriels beaucoup d’interrogations quant à la mise en pratique de tous ces points, par exemple le cas de la valeur de PDE (Permitted Daily Exposure) : « Comment va-t-on retrouver les données sources pour calculer cette valeur ? Doit-on uniquement se baser sur des études toxicologiques ? Comment calculer cette valeur ? Doit-on la calculer pour tous les produits ? Est-ce qu’il y a obligation de faire appel à un toxicologue « CV Expert » pour ce calcul de PDE ?... » Toute l’attention s’est focalisée sur cette PDE et son application pratique décrite dans le guideline EMA “Guideline on setting health based exposure limits for use in risk identification in the manufacture of different medicinal products in shared facilities”. Dans ces conditions, il nous est apparu opportun de créer un GIC (Groupe d’Intérêt Commun) A3P Validation du Nettoyage, regroupant des experts industriels producteurs et fournisseurs de différents secteurs (Pharma, Bioproduction, Medical Device, Cosmétique …). L’objectif de ce GIC était de créer un guide d’interprétation et de mise en pratique des points du Chapitre 10. Au travers de ces travaux et de nos échanges riches en informations, nous avons pu mesurer toutes les difficultés rencontrées dans nos organisations pour définir et mettre en place les stratégies de validation de nettoyage. C’est pourquoi nous avons souhaité vous construire un guide le plus pragmatique possible, guide qui ne prétend pas être la solution unique mais un outil de travail complet pour vous aider à définir une stratégie de validation en tenant compte des spécificités de chacune de vos organisations. Dans le cadre de la Table Ronde nous reviendrons ensemble sur les étapes essentielles abordées dans ce guide.
15:30
Fin de l'événement
17:00

Ateliers interactifs animés par nos partenaires (ateliers en simultané)
Session 1 : de 12h à 13h
5 juin
Le panier support de pièces au centre de la validation du nettoyage
AMSONIC - HAMO
Le panier support de pièces est le cœur de l’installation de nettoyage en milieu Pharmaceutique. Les problématiques sont multiples : Concernant les pièces à traiter : Typologie Matériaux Géométrie Positionnement Quantités et familles de pièces Concernant le panier : Ergonomie Manutention Chargement Qualité de nettoyage Hamo propose une approche pragmatique de la solution, allant de : Relevés dimensionnels des pièces par scanner 3D Conception et modélisation 3D Validation du panier et du nettoyage Documentation support de validation
Optimisation des recettes de nettoyage pour des worst case difficiles
LABORATOIRES ANIOS
Sur la base de cas industriels concrets concernant des impasses ou des difficultés de nettoyage , nous présenterons la démarche que nous mettons en œuvre, les critères à prendre en compte et nos solutions pour résoudre vos problèmes de nettoyage
Conception d'une laverie conforme aux nouvelles GMP
NNE
Le rôle essentiel d'une laverie pharmaceutique dans une unité de production suppose le respect des nouvelles exigences des GMP. Le travail et les exercices proposés visent à trouver des solutions techniques et organisationnelles effectives. Cet atelier interactif nous propose donc d'appréhender les enjeux et les règles de conception d'une laverie conforme aux GMP
Change Control et validation de nettoyage : est-ce que je dois revalider ou non ? la réponse en quelques clics
NOVATEK INTERNATIONAL
NOVA-Cleaning Validation – A Risk Based Contamination Control. Novatek International vous propose de centraliser toutes les données associées à la validation de nettoyage dans un système informatisé sécurisé et dédié à ce processus complexe. Dans cet atelier, nous étudierons différents changements pouvant impacter la validation de nettoyage tels que : changement de méthodes, APIs, produits, équipements, agent de nettoyage, et nous évaluerons en quelques clics, au travers de différents scénarios, les impacts de ces changements sur la définition du produit Worst Case.
Work smart: Risk based approach for cleaning validation
STERIS
The presentation will explain the impact of the changes in EU and EMA guidelines regarding cleaning validation. Following that, the presentation will deep dive on risk-based approach to be used to ensure compliance with the international cleaning regulatory. Finally, through a case study (used as an example) the presentation will present rational to develop risk based cleaning validation limit and program: (1) assess and prioritize the toxicological value, (2) assess the safe threshold value versus the cleaning process capability, (3) understand the influence of the recovery rate, LOQ/LOD of the analytical methods on setting cleaning limit, (4) when visual residue limit could be used only. The risk assessment objective is to rationalize the numbers of validations run, prioritize the workload and demonstrate effective the cleaning process in place. Finally, we will share different approaches implemented by manufacturers around the globe.
Session 2 : de 14h30 à 15h30
5 juin
Le panier support de pièces au centre de la validation du nettoyage
AMSONIC - HAMO
Le panier support de pièces est le cœur de l’installation de nettoyage en milieu Pharmaceutique. Les problématiques sont multiples : Concernant les pièces à traiter : Typologie Matériaux Géométrie Positionnement Quantités et familles de pièces Concernant le panier : Ergonomie Manutention Chargement Qualité de nettoyage Hamo propose une approche pragmatique de la solution, allant de : Relevés dimensionnels des pièces par scanner 3D Conception et modélisation 3D Validation du panier et du nettoyage Documentation support de validation
Les nouveautés réglementaires en matière de nettoyage/désinfection dans les industries pharmaceutique et cosmétique
LABORATOIRES ANIOS
Annexe 15, annexe 1, BPR, les PDE pour les produit de nettoyage, les normes EN d'évaluation d'efficacité des désinfectants... Etat des lieux, analyse de l'impact et propositions de solutions pour répondre aux dernières nouveautés en matière de réglementation du nettoyage et de la désinfection
Conception d'une laverie conforme aux nouvelles GMP
NNE
Le rôle essentiel d'une laverie pharmaceutique dans une unité de production suppose le respect des nouvelles exigences des GMP. Le travail et les exercices proposés visent à trouver des solutions techniques et organisationnelles effectives. Cet atelier interactif nous propose donc d'appréhender les enjeux et les règles de conception d'une laverie conforme aux GMP
Change Control et validation de nettoyage : est-ce que je dois revalider ou non ? la réponse en quelques clics
NOVATEK INTERNATIONAL
NOVA-Cleaning Validation – A Risk Based Contamination Control. Novatek International vous propose de centraliser toutes les données associées à la validation de nettoyage dans un système informatisé sécurisé et dédié à ce processus complexe. Dans cet atelier, nous étudierons différents changements pouvant impacter la validation de nettoyage tels que : changement de méthodes, APIs, produits, équipements, agent de nettoyage, et nous évaluerons en quelques clics, au travers de différents scénarios, les impacts de ces changements sur la définition du produit Worst Case.
Etudes de cas pour l'optimisation de nettoyage
STERIS
En avez-vous assez de nettoyer inefficacement vos équipements de production pharmaceutique ? Temps de contact trop longs, répétition des nettoyages, ratio de détergents trop élevés, chimies corrosives pour vos surfaces, impacts sur la qualité de vos produits ? Savez-vous que STERIS peut vous aider à optimiser vos cycles de nettoyage sur différentes applications ? Deux projets vous seront présentés afin d'échanger avec vous sur cette thématique.
Session 3 : de 15h30 à 16h30
5 juin
Le panier support de pièces au centre de la validation du nettoyage
AMSONIC - HAMO
Le panier support de pièces est le cœur de l’installation de nettoyage en milieu Pharmaceutique. Les problématiques sont multiples : Concernant les pièces à traiter : Typologie Matériaux Géométrie Positionnement Quantités et familles de pièces Concernant le panier : Ergonomie Manutention Chargement Qualité de nettoyage Hamo propose une approche pragmatique de la solution, allant de : Relevés dimensionnels des pièces par scanner 3D Conception et modélisation 3D Validation du panier et du nettoyage Documentation support de validation
Critères à prendre en compte dans le choix d"un produit de nettoyage/désinfection
LABORATOIRES ANIOS
Comment choisir un agent de nettoyage et un produit biocide, quels sont les critères à prendre en compte ?
Conception d'une laverie conforme aux nouvelles GMP
NNE
Le rôle essentiel d'une laverie pharmaceutique dans une unité de production suppose le respect des nouvelles exigences des GMP. Le travail et les exercices proposés visent à trouver des solutions techniques et organisationnelles effectives. Cet atelier interactif nous propose donc d'appréhender les enjeux et les règles de conception d'une laverie conforme aux GMP
Change Control et validation de nettoyage : est-ce que je dois revalider ou non ? la réponse en quelques clics
NOVATEK INTERNATIONAL
NOVA-Cleaning Validation – A Risk Based Contamination Control. Novatek International vous propose de centraliser toutes les données associées à la validation de nettoyage dans un système informatisé sécurisé et dédié à ce processus complexe. Dans cet atelier, nous étudierons différents changements pouvant impacter la validation de nettoyage tels que : changement de méthodes, APIs, produits, équipements, agent de nettoyage, et nous évaluerons en quelques clics, au travers de différents scénarios, les impacts de ces changements sur la définition du produit Worst Case.
Frequently Asked Questions on cleaning validation related to recent EU GMP updates
STERIS
The presentation covers the impact of the recent changes in cleaning validation guidance, setting limits. In addition, the presentation shares how different manufacturers have implemented the new set of requirements in their systems. Finally, the presentation answers frequent asked questions (FAQ) by pharmaceutical manufacturers on cleaning validation related to toxicological and pharmaceutical assessment. The questions presented are sample of questions received from pharmaceutical manufacturers across America and Europe. Finally, different case study and lessons learned will be discussed.
Session 4 : de 11h à 12h
6 juin
Le panier support de pièces au centre de la validation du nettoyage
AMSONIC - HAMO
Le panier support de pièces est le cœur de l’installation de nettoyage en milieu Pharmaceutique. Les problématiques sont multiples : Concernant les pièces à traiter : Typologie Matériaux Géométrie Positionnement Quantités et familles de pièces Concernant le panier : Ergonomie Manutention Chargement Qualité de nettoyage Hamo propose une approche pragmatique de la solution, allant de : Relevés dimensionnels des pièces par scanner 3D Conception et modélisation 3D Validation du panier et du nettoyage Documentation support de validation
Quelle stratégie analytique mettre en place pour les agents de nettoyage/désinfection en vue de la validation du nettoyage ?
LABORATOIRES ANIOS
Nous présenterons les méthodes analytiques potentiellement utilisables pour la recherche de résidus de produits de nettoyage/désinfection; quel traceur choisir ? quelle méthode choisir ? Du prélèvement (swabbing, eaux de rinçage) au dosage...
Evolution des textes réglementaires relatifs au nettoyage et à la validation du nettoyage
NNE
Le but assumé des exigences réglementaires actuelles relatives au nettoyage est évidemment l'absence de contamination des produits par les vecteurs " équipements " et " locaux ". Cet atelier consistera en une redécouverte de ces exigences au travers des textes GMP de 1963 à 2017. Les participants seront invités à commenter l'évolution des principaux textes réglementaires sur le nettoyage et la validation du nettoyage des équipements et, plus récemment, des locaux.
Change Control et validation de nettoyage : est-ce que je dois revalider ou non ? la réponse en quelques clics
NOVATEK INTERNATIONAL
NOVA-Cleaning Validation – A Risk Based Contamination Control. Novatek International vous propose de centraliser toutes les données associées à la validation de nettoyage dans un système informatisé sécurisé et dédié à ce processus complexe. Dans cet atelier, nous étudierons différents changements pouvant impacter la validation de nettoyage tels que : changement de méthodes, APIs, produits, équipements, agent de nettoyage, et nous évaluerons en quelques clics, au travers de différents scénarios, les impacts de ces changements sur la définition du produit Worst Case.
Les applications possibles avec la nouvelle gamme de détergents ProKlenz
STERIS
Gestion des Biofilms, Maintenance et respect des états de surfaces, Sécurité et optimisation des nettoyages manuels…STERIS vous propose d'échanger sur ces thématiques à travers la présentation de la nouvelle gamme de détergents PROKLENZ associée à des cas concrets d'applications sur les sites de productions pharmaceutiques.
Session 5 : de 12h à 13h
6 juin
Le panier support de pièces au centre de la validation du nettoyage
AMSONIC - HAMO
Le panier support de pièces est le cœur de l’installation de nettoyage en milieu Pharmaceutique. Les problématiques sont multiples : Concernant les pièces à traiter : Typologie Matériaux Géométrie Positionnement Quantités et familles de pièces Concernant le panier : Ergonomie Manutention Chargement Qualité de nettoyage Hamo propose une approche pragmatique de la solution, allant de : Relevés dimensionnels des pièces par scanner 3D Conception et modélisation 3D Validation du panier et du nettoyage Documentation support de validation
Critères à prendre en compte dans le choix d'un produit de nettoyage/désinfection
LABORATOIRES ANIOS
Comment choisir un agent de nettoyage et un produit biocide, quels sont les critères à prendre en compte ?
Evolution des textes réglementaires relatifs au nettoyage et à la validation du nettoyage
NNE
Le but assumé des exigences réglementaires actuelles relatives au nettoyage est évidemment l'absence de contamination des produits par les vecteurs " équipements " et " locaux ". Cet atelier consistera en une redécouverte de ces exigences au travers des textes GMP de 1963 à 2017. Les participants seront invités à commenter l'évolution des principaux textes réglementaires sur le nettoyage et la validation du nettoyage des équipements et, plus récemment, des locaux.
Change Control et validation de nettoyage : est-ce que je dois revalider ou non ? la réponse en quelques clics
NOVATEK INTERNATIONAL
NOVA-Cleaning Validation – A Risk Based Contamination Control. Novatek International vous propose de centraliser toutes les données associées à la validation de nettoyage dans un système informatisé sécurisé et dédié à ce processus complexe. Dans cet atelier, nous étudierons différents changements pouvant impacter la validation de nettoyage tels que : changement de méthodes, APIs, produits, équipements, agent de nettoyage, et nous évaluerons en quelques clics, au travers de différents scénarios, les impacts de ces changements sur la définition du produit Worst Case.
Cleaning development - using a Quality by design approach - Stop cleaning for long hours
STERIS
The presentation will share a systematic cleaning development method to a science and a risk-based approach for product residue cleaning. The following concept will be discussed during the presentation determination of the cleaning critical parameter, critical quality attribute, the design of space, cycle development. The understanding of this concepts are crucial to implementing effective cleaning processes and avoid complex cleaning process and long cleaning time. During the presentation, different tools, case studies and lessons learned will be shared to demonstrate the benefit of a robust robust cleaning development.

Vous souhaitez réserver un stand, merci de consulter notre dossier exposant

Télécharger le dossier exposant

Plan de l’exposition

Société N° Stand Société N° Stand
 NNE 1 (partenaire)  AMSONIC – HAMO  9 (partenaire)
NOVATEK INTERNATIONAL (partenaire) STERIGENE 10
COPHACLEAN 3 11
 CONTEC 4  SYMBIOSE ENVIRONNEMENT 12
 CARSO 5 13
 SOCOSUR 6  TECNIPLAST – IWT CLEANING EXCELLENCE 14
UPS CONSULTANTS 7  STERIS 15 (partenaire)
LABORATOIRES ANIOS (partenaire)

Prestations comprises avec le stand Table Top

  • Un espace d’exposition dédié sur lequel vous pouvez installer vos produits et outils de communication : stand parapluie, roll-up, présentoir, produit, …Une dotation de base comprenant une table 180×80 cm, 2 chaises et 1 raccordement électrique(2kw) sans disjoncteur de protection, le prêt d’une cafetière Nespresso avec des dosettes
  • Les pauses et les repas indiqués dans le programme
  • Wifi illimité
  • Un badge qui vous permet le libre accès à l’ensemble du programme technique et scientifique
  • La liste des participants à l’évènement
  • Possibilité d’inscrire une personne supplémentaire au tarif spécial « accompagnant » (590€ HT)

Registration Form
A3P Bioproduction Congress - 31st May & 1st June 2017 - Lyon (FR)

At the end of your registration a copie will be sent to you.
View program

Inscription



Informations Participant
Conditions générales

captcha



Contact

En fonction de vos impératifs et de vos préférences, vous pouvez contacter Ludivine BAYLE :

Téléphone : +33 (0)4 37 28 30 46
Fax : +33 (0)4 37 28 30 60
Email : lbayle@a3pservices.com
Courrier : A3P, 30 rue Pré-Gaudry – Lyon 69007
Sur place : 30 rue Pré-Gaudry, à Lyon, du lundi au vendredi

Accessibilité

Parking privé (gratuit)
33 
Rue Louis Guérin, 69100 Villeurbanne

Réservation hôtelière

Hôtel Mercure – Lyon Charpennes
7 Place Charles Hernu,
69100 Lyon Villeurbanne
Tél : 04 72 44 46 46

Hôtel Crowne Plaza Lyon – Cité Internationale
22 Quai Charles de Gaulle,
69006 Lyon

Tél : 04 78 17 86 86

Lyon Hôtel Mariott
La Cité Internationale,
70 Quai Charles de Gaulle,
69006 Lyon
Tél : 04 78 17 50 50

Hôtel Mercure Lyon – Centre Brotteaux
112 – 114 Boulevard des Belges, 69006 Lyon
Tél : 04 78 24 44 68

Hôtel des Congrès
Place du Commandant Rivière,
69100 Villeurbanne
Tél : 04 72 69 16 16