A3P Validation du Nettoyage
Intégrer les nouvelles modifications des GMP européennes

Lieu

Espace Tête d’Or à Lyon

Date

5 & 6 juin 2018

Format

Conférences, table ronde, ateliers interactifs, exposition

Les modifications de l’Annexe 15 chapitre 10 des GMP européennes, applicables depuis le 1er octobre 2015 pour tous les établissements fabricants de médicaments pharmaceutiques et vétérinaires, ont considérablement renforcé la réglementation sur la Validation du Nettoyage.
La dernière version en date de 2001 ne contenait que 7 paragraphes sur le sujet, quand cette nouvelle en contient 15 !

Comment intégrer cette nouvelle version sur vos sites industriels ?
Comment gérer les valeurs PDE ?
Comment les Autorités de Santé se positionnent lors des inspections ?

Depuis septembre 2016, le GIC A3P « Validation du Nettoyage » travaille sur ces sujets. Un guide d’interprétation est en cours de publication. Il s’adresse à tous les sites industriels certifiés GMP ainsi qu’aux sites cosmétiques souhaitant se positionner par rapport à ce référentiel. A3P a décidé de consacrer un événement sur ce sujet pleinement d’actualité, les 5 et 6 juin prochains à Lyon.

Durant 2 jours, vous aurez l’occasion d’échanger sur des problématiques concrètes, via des conférences, des ateliers pratiques, une exposition et une table ronde. Cette dernière permettant aux membres du GIC de répondre à toutes les questions que vous vous posez. Tous les secteurs (vétérinaire, pharmaceutique, stérile/non stérile, cosmétique, biotechnologie, produit biologique…) sont concernés.
Venez participer à cet événement ! Nous serons ravis d’échanger avec vous sur un sujet en pleine réflexion !

Mardi 5 juin

Accueil des participants
08:30
Maitrise de la Contamination Croisée : Analyse de Risques
En cours
09:00
Nettoyage manuel: maîtrise et pragmatisme
Marie-Véronique MUNEREL - VIRBAC
09:30
Pause - Visite de l'exposition
10:00
Définition des WC et critères / Gestion CMO Multi sites
Etienne MICHEL - GSK
11:00
Retour sur un problème de contamination d'une cabine de nettoyage
Lauriane ZUCHUAT - VIFOR PHARMA
11:30
Ateliers interactifs - Voir les ateliers proposés
AMSONIC/HAMO - ANIOS - NOVATEK - STERIS
Les ateliers interactifs organisés avec les sociétés partenaires sont l’opportunité pour les participants de se familiariser ou d’approfondir leur approche technique.
12:00
Déjeuner - Visite de l'exposition
13:00
Ateliers interactifs - Voir les ateliers proposés
AMSONIC/HAMO - ANIOS - NOVATEK - STERIS
Les ateliers interactifs organisés avec les sociétés partenaires sont l’opportunité pour les participants de se familiariser ou d’approfondir leur approche technique.
14:30
Ateliers interactifs - Voir les ateliers proposés
AMSONIC/HAMO - ANIOS - NOVATEK - STERIS
Les ateliers interactifs organisés avec les sociétés partenaires sont l’opportunité pour les participants de se familiariser ou d’approfondir leur approche technique.
15:30
Pause - Visite de l'exposition
16:30
Validation du nettoyage cosmétique : les essentiels! Revue des problématiques et solutions rencontrées et cas concrets
Marion DUMONT - ECOLAB & Guillaume GARREAU - NESTLE SKIN HEALTH/GALDERMA R&D
17:30
Validation de nettoyage selon le niveau d’automatisation
Margaux ARTHUS - ACCINOV
18:00
Cocktail sur exposition
18:30

Mercredi 6 juin

Accueil des participants
08:00
De la formation du rouging à l’utilité du dérouging préventif
François TOSAR - TECHNOCHIM
08:30
Stratégies analytiques pour les contrôles de nettoyages d'équipements en développement de nouveaux produits
Solenn JANVIER - SERVIER
09:00
R&D : Vérification ou approche prospective
Julie BRUNEAU - SANOFI & Elodie PASTRE - UPS CONSULTANTS
09:30
Pause café - Visite de l'exposition
10:00
Ateliers interactifs - Voir les ateliers proposés
AMSONIC/HAMO - ANIOS - NOVATEK - STERIS
Les ateliers interactifs organisés avec les sociétés partenaires sont l’opportunité pour les participants de se familiariser ou d’approfondir leur approche technique.
11:00
Ateliers interactifs - Voir les ateliers proposés
AMSONIC/HAMO - ANIOS - NOVATEK - STERIS
Les ateliers interactifs organisés avec les sociétés partenaires sont l’opportunité pour les participants de se familiariser ou d’approfondir leur approche technique.
12:00
Déjeuner - Visite de l'exposition
13:00
Le maintien de l’état validé du procédé de nettoyage : un challenge !
Emilie SOLLIER - SANOFI PASTEUR & Sandrine DUCLOS - COPHACLEAN
14:30
Pause café - Visite de l'exposition
15:00
Table ronde - Retour sur le guide GIC Annexe 15 Chapitre 10
Sophie BOURGOIS, Pierre DEVAUX, Marilyne DOUEZ, Stéphane MONESTIER, Julie RACAUD - GIC Validation du Nettoyage
Avec l’entrée en vigueur de la nouvelle Annexe 15 des GMP Européennes Eudralex volume IV en octobre 2015, le processus de validation de nettoyage a pris une toute autre dimension dans nos activités de production. Le chapitre 10, consacré à ce sujet, s’est en effet enrichi de 8 paragraphes supplémentaires, et il s’agit bien là d’un changement réglementaire majeur ! Ces modifications ont engendré sur nos sites industriels beaucoup d’interrogations quant à la mise en pratique de tous ces points, par exemple le cas de la valeur de PDE (Permitted Daily Exposure) : « Comment va-t-on retrouver les données sources pour calculer cette valeur ? Doit-on uniquement se baser sur des études toxicologiques ? Comment calculer cette valeur ? Doit-on la calculer pour tous les produits ? Est-ce qu’il y a obligation de faire appel à un toxicologue « CV Expert » pour ce calcul de PDE ?... » Toute l’attention s’est focalisée sur cette PDE et son application pratique décrite dans le guideline EMA “Guideline on setting health based exposure limits for use in risk identification in the manufacture of different medicinal products in shared facilities”. Dans ces conditions, il nous est apparu opportun de créer un GIC (Groupe d’Intérêt Commun) A3P Validation du Nettoyage, regroupant des experts industriels producteurs et fournisseurs de différents secteurs (Pharma, Bioproduction, Medical Device, Cosmétique …). L’objectif de ce GIC était de créer un guide d’interprétation et de mise en pratique des points du Chapitre 10. Au travers de ces travaux et de nos échanges riches en informations, nous avons pu mesurer toutes les difficultés rencontrées dans nos organisations pour définir et mettre en place les stratégies de validation de nettoyage. C’est pourquoi nous avons souhaité vous construire un guide le plus pragmatique possible, guide qui ne prétend pas être la solution unique mais un outil de travail complet pour vous aider à définir une stratégie de validation en tenant compte des spécificités de chacune de vos organisations. Dans le cadre de la Table Ronde nous reviendrons ensemble sur les étapes essentielles abordées dans ce guide.
15:30
Fin de l'événement
17:00

Le programme des ateliers sera disponible prochainement

Vous souhaitez réserver un stand, merci de consulter notre dossier exposant

Télécharger le dossier exposant

Plan de l’exposition

Société N° Stand Société N° Stand
1  AMSONIC – HAMO  9
NOVATEK INTERNATIONAL 2 STERIGENE 10
COPHACLEAN 3 11
4 12
5 13
6 14
UPS CONSULTANTS 7  STERIS 15
LABORATOIRES ANIOS 8

Prestations comprises avec le stand Table Top

  • Un espace d’exposition dédié sur lequel vous pouvez installer vos produits et outils de communication : stand parapluie, roll-up, présentoir, produit, …Une dotation de base comprenant une table 180×80 cm, 2 chaises et 1 raccordement électrique(2kw) sans disjoncteur de protection, le prêt d’une cafetière Nespresso avec des dosettes
  • Les pauses et les repas indiqués dans le programme
  • Wifi illimité
  • Un badge qui vous permet le libre accès à l’ensemble du programme technique et scientifique
  • La liste des participants à l’évènement
  • Possibilité d’inscrire une personne supplémentaire au tarif spécial « accompagnant » (590€ HT)

Registration Form
A3P Bioproduction Congress - 31st May & 1st June 2017 - Lyon (FR)

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Contact

En fonction de vos impératifs et de vos préférences, vous pouvez contacter Ludivine BAYLE :

Téléphone : +33 (0)4 37 28 30 46
Fax : +33 (0)4 37 28 30 60
Email : lbayle@a3pservices.com
Courrier : A3P, 30 rue Pré-Gaudry – Lyon 69007
Sur place : 30 rue Pré-Gaudry, à Lyon, du lundi au vendredi

Accessibilité

Parking privé (gratuit)
33 
Rue Louis Guérin, 69100 Villeurbanne

Réservation hôtelière

Hôtel Mercure – Lyon Charpennes
7 Place Charles Hernu,
69100 Lyon Villeurbanne
Tél : 04 72 44 46 46

Hôtel Crowne Plaza Lyon – Cité Internationale
22 Quai Charles de Gaulle,
69006 Lyon

Tél : 04 78 17 86 86

Lyon Hôtel Mariott
La Cité Internationale,
70 Quai Charles de Gaulle,
69006 Lyon
Tél : 04 78 17 50 50

Hôtel Mercure Lyon – Centre Brotteaux
112 – 114 Boulevard des Belges, 69006 Lyon
Tél : 04 78 24 44 68

Hôtel des Congrès
Place du Commandant Rivière,
69100 Villeurbanne
Tél : 04 72 69 16 16