Difficultés du management des SI sur un site pharmaceutique

Même si les Systèmes Informatiques apportent des gains significatifs (vision d’entreprise, sécurité, traçabilité, temps, …), le management de ces S.I. n’est pas toujours un long fleuve tranquille et doit être intégré tout au long de leurs vies.
De nos jours, l’outil informatique est omniprésent dans le monde industriel et les sites pharmaceutiques n’échappent pas à la règle. Toutes les activités de production (qualité, fabrication, conditionnement, contrôles, logistique, maintenance…) sont supportées par des systèmes informatisés.

Les points clefs des S.I.
a. Les data
L’informatisation de nos process demande une organisation pour la sécurisation de ces données, ainsi que la mise à disposition pour les services qui en ont besoin dans leur prise de décision.
En exemple, nous pouvons citer les compteurs particulaires. Une évolution de la technologie nous a permis d’améliorer notre sécurité en installant des compteurs avec une mémoire tampon. En cas d’une éventuelle coupure réseau, il nous est possible de récupérer les données et de poursuivre la production.

b. Les accès aux S.I.
La gestion des accès à des systèmes multiples nécessitent autant que possible une administration centralisée afin d’éviter tout blocage d’accès sur des plages horaires étendues.
En effet, un PRID et un code d’accès centralisé permettent de soulager la mémoire de chacun.
De plus cela facilite le changement régulier et obligatoire de ce mot de passe.

c. La mise en réseau

Avantages
Les principaux avantages d’une mise en réseau sont :
• une administration centralisée,
• une maintenance à distance permettant d’accéder à toutes les zones même les plus inaccessibles,
• le transport des données pour l’archivage.

Inconvénients
Les principaux risques sont :
• les points d’entrée sur le réseau,
• les maintenances (réalisées avec un mauvais paramétrage…)
• l’interconnexion avec un autre réseau type bureautique.

 

La gestion des S.I.
a. La restauration
La restauration des systèmes est une étape obligatoire afin de garantir la pérennité du process. Des tests doivent régulièrement être effectués en conditions réelles car nous pouvons rencontrer des problèmes de licences, de support matériel ou de version de logiciel.

b. La maintenance des SI
La maintenance des bases de données est un vrai problème pouvant bloquer un SI. En particulier, la purge pour certain ancien système (Standalone) doit se faire manuellement avec une fréquence d’intervention importante.
Nous pouvons rencontrer des incidents d’impression automatique de rapport. Le problème est que, ne disposant pas de son rapport, l’opérateur peut être bloqué dans la suite de son process. Les conséquences pour un problème (banal) peuvent être considérables.
Le Bug ou le plantage, une situation à laquelle nous avons tous été confrontés peut être difficile à expliquer auprès des services qualité.
Les systèmes permettant de pouvoir récupérer les données brutes peuvent permettre de se sortir d’une situation bien souvent compliquée.

Au vue de ces quelques exemples, la maintenance d’un S.I. demande un suivi, par des fiches d’incident par exemple et un monitoring des paramètres de performances du système qui feront partie intégrante du plan de maintenance préventive.
Une revue périodique du S.I. est nécessaire pour faire un bilan avec l’administrateur (accès, monitoring, incidents…). L’ensemble de ces opérations sera archivé dans un dossier de vie. Cela peut nécessiter des ressources significatives pour un parc important de SI GXP.

 

 

c. L’obsolescence
L’obsolescence du matériel ainsi que des OS demandent une anticipation et une veille permanente afin d’anticiper le changement car cela a pour conséquence de ne plus avoir ni de support technique ni la possibilité de développement complémentaire.
Afin d’établir un plan de gestion de l’obsolescence, il ne faut pas hésiter à consulter les sites des fabricants afin d’avoir la durée de vie de leur matériel. Ce plan peut bien sûr tenir compte de la criticité du S.I.
Parfois le manque d’un simple câble permettant le transfert de programme sur un pupitre, peut vous empêcher de redémarrer une machine. Par expérience, conservez vos anciens matériels sinon, petite astuce pour trouver d’ancien composants (carte, CPU, PC), consultez vos amis Google ou EBay.
A titre d’exemple pour un atelier installé en 1998 comprenant un système de supervision et son automatisme nous avons upgradé le logiciel et remplacé le matériel en 2005.
De 2005 jusqu’en 2015 différentes montées de version ont été réalisées.
En 2015, suite à la fin de vie du produit, nouveau changement de logiciel de supervision et dématérialisation du matériel par des machines virtuelles.

 

 

Conclusion
Une des problématiques principales est de gérer la durée de vie de ces systèmes qui peut être courte d’un point de vue industriel. Cela est lié à l’évolution technique de plus en plus rapide du matériel, des réseaux et des logiciels. Le management des S.I. est devenu crucial dans notre métier pour garantir une fiabilité et une sécurisation de nos process.

CORRIGER Olivier NB

Olivier CORRIGER – RECIPHARM MONTS/h2>

Fort d’une expérience de 26 ans dans l’industrie pharmaceutique, le management des différents projets lui ont permis d’acquérir les connaissances de l’évolution des technologies. Il a instauré un standard d’automatisme pour le site de Monts et a participé à l’évolution vers l’informatique industrielle.

olivier.corriger@recipharm.com

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Glossaire

PRID : Référence d’identification personnel
OS : Système d’exploitation
Standalone : Autonome
GXP : Bonne pratique