Du design à la production, Retour d’expérience du point de vue engineering (La Vague 50)

C’est en mai 2014 que SILAB lance l’étude d’aménagement d’un plateau libre de 700m2 situé dans son Centre De Recherche… un beau défi pour cette entreprise indépendante créée par Jean Paufique en 1984 à Brive la Gaillarde, France.
SILAB développe, fabrique et commercialise, auprès des grands noms de l’industrie cosmétique, des ingrédients actifs naturels conformes aux réglementations internationales en vigueur et dont l’efficacité est scientifiquement démontrée.

Avec plus de 85 chercheurs pluridisciplinaires hautement qualifiés, usant de technologies et d’équipements de pointe, l’innovation permanente est au coeur de la stratégie d’entreprise.

L’innovation amène les projets. Un projet pour les responsables techniques c’est toujours exaltant… Exaltant car cela signifie que l’entreprise investit, se développe ou se spécifie. Exaltant parce que c’est faire face à de nouveaux défis techniques pour produire mieux, plus, plus rapidement et toujours (voire de plus en plus) conformément aux réglementations internationales en vigueur de plus en plus exigeantes. Les choix techniques doivent impérativement être en ligne avec la production et la qualité tout en satisfaisant le management en terme de capacité, budget, retour sur investissement et maintenabilité.

Notre projet R&D porte sur la création de 7 nouveaux laboratoires d’activités spécifiques regroupés autour d’un pôle « Salles Blanches ». La stratégie de la société s’orientant vers le développement de nouveaux produits à destination de l’industrie pharmaceutique, il apparaît évident, au fil des réunions d’étude, que cet ensemble « Salles Blanches » doit pouvoir répondre aux normes BPF/GMP et ainsi permettre la mise à disposition de locaux et salles propres offrant des classes A/B ou ISO 5. Ces contraintes sont nouvelles pour SILAB et les enjeux sont majeurs. Le développement et la fabrication de ces nouveaux produits se feront dans le centre de recherche et développement de SILAB avant de pouvoir être transférés vers une étape industrielle. SILAB souhaitait faire des choix techniques et de systèmes qui sont directement transférables, exploitables, évolutifs vers l’étape de production industrielle qui doit suivre. Cet objectif permet de garantir la pérennité, l’efficacité de déploiement et la stabilité éprouvée de la production dans son environnement.

Pour garantir cet objectif, SILAB s’adjoint les compétences d’une équipe de consultants spécialisés dans les métiers de la santé: le cabinet 5M PARTNER. Avec eux, SILAB élabore le design des salles. Après plusieurs semaines d’échanges, la conception de la ZAC est enfin validée. Rien n’est laissé au hasard: l’étude des flux: matières premières / produits / personnel / déchets, l’agencement des différentes pièces entre elles, la nature des matériaux, les qualités environnementales des classes sont définies. L’étape construction et les spécifications étant définies, SILAB a entamé l’étude du système de surveillance, le monitoring de la ZAC, qui joue un rôle majeur dans l’assurance qualité de la production de nos produits.

SILAB ne disposant pas de ce type d’installation, il a fallu en comprendre sa finalité: définition, couverture, type de monitoring, pré-requis et requis réglementaires, organisation des données, types de données, utilisation et maintenance de ces systèmes, capteurs, sondes, archivage, pilotage de lampes, etc.

A cette fin, des rencontres se sont déroulées sur site avec différents acteurs du secteur. La qualité et la teneur des échanges ont permis la compréhension in fine du besoin et d’alimenter un cahier des charges techniques spécifiques. La consultation, encadrée par la Maîtrise d’oeuvre en charge du projet, s’est ainsi orientée vers 3 sociétés.
Le choix de la solution a été réalisé selon les critères suivants:

• la qualité technique: technologies des capteurs, architecture d’acquisition, robustesse de l’infrastructure. La surveillance des pressions et la gestion des cascades automatisées sont particulièrement critiques. Derrière de simples capteurs placés dans les salles, les sas et les couloirs se cachent la complexité de la gestion automatisée des cascades de pression avec comparatifs entre plusieurs points de prise.
• La qualité logicielle: fonctionnalités, évolutivité, qualité, rapport automatique. Exemples: les rapports prouvant le bon respect des cascades de pression, la facilité de calibration de nos capteurs, etc.
• La fiabilité du partenaire: solidité financière, certifications qualités, l’organisation, les références clients, le service aprèsvente, les compétences métier de l’acquisition et du traitement des données,
• les conditions commerciales : les prix et délais.

A ceux-là se sont ajoutés des critères plus spécifiques du système comme :

• son évolutivité dans le temps: sa maintenance, ses mises à jour;
• son déploiement aisé sans arrêt de production sur les unités de productions actuelles ou futures;
• le choix d’un système « non propriétaire » ouvert à tous types et toutes marques de capteurs;
• la possibilité de rapatrier des mesures d’équipements mobiles (compteurs particulaires) dans le même système pour créer un rapport unique;
• sa facilité de prise en main: l’ergonomie de l’interface « homme/machine », le mode paramétrage « user friendly » c’est-à-dire de pouvoir réaliser des modifications (ajout d’une salle, d’une sonde, d’un compteur particulaire, d’un voyant, d’une vue, d’un calcul de tendances, etc.) sans passer par un expert !
• la constitution du rapport de lot avec l’ensemble des informations validées requises
• la gestion des droits d’accès conforme avec certificats et groupes d’utilisateurs.

D’autres critères notamment basés sur les « soft skills » ont également influencé le choix du partenaire et de la solution:

• la capacité d’écoute de l’interlocuteur (pouvoir s’adapter à notre besoin tout en nous challengeant),
• la qualité et la pédagogie dans les explications délivrées, • la compétence dans l’analyse des systèmes déjà en place.

Tous ceux-ci ont été pris en compte pour le choix final. C’est donc à la société BiiON que le lot « monitoring » a été attribué tant pour sa solution que pour ses compétences techniques, sa disponibilité et son engagement dans le résultat.

Leur prestation « clé-en-main » incluait l’ensemble des capteurs de mesure sélectionnés en fonction de nos besoins, l’armoire automate, le système de surveillance/enregistrement (acquisition, renvoi d’alarmes, signalisation, etc.) et le logiciel d’exploitation des données (rapports, vues, courbes, tendances, etc.) KEOS (aujourd’hui rebaptisé Mirrhia). Il s’agit d’un système qualifié pris en charge par BiiON tant dans les aspects électriques, contrôle, configuration, qualification complète, formation et support. La solution est complète des capteurs au traitement de la donnée pour la surveillance des zones aseptiques, salles blanches et évolutive à tous les locaux ou pour tout équipement qui a besoin d’être monitoré.
Afin de garantir le niveau d’exigences prédéfini et d’assurer à l’exploitant des conditions de production conformes, le logiciel KEOS est complété par un logiciel de report des défauts (ALERT) qui remonte vers l’équipe de maintenance, via une société de télésurveillance, les alertes et alarmes préalablement paramétrées . Une attention toute particulière nécessitant nombre d’échanges et discussions en interne, a été portée sur la détermination de ces seuils de surveillance et tout particulièrement sur les seuils de pressions appliquées à chaque local. Ces dernières permettent de créer un système de barrière aux polluants aéroportés par application crescendo de pressions entre chaque pièce adjacente.
Enfin, un tel projet n’aurait pu réussir sans la participation de prestataires de grande qualité. Ainsi, les principaux intervenants dans la mise en place du monitoring ont tenu leurs engagements d’une manière très professionnelle en multipliant les échanges et en transmettant les informations techniques en temps utile.

En janvier 2016, SILAB crée la société SILTISS, nouvelle filiale du groupe qui a pour vocation le développement, la production et la commercialisation de biomatériaux d’origine naturelle, classés comme dispositifs médicaux de classe III, destinés à la médecine réparatrice pour les secteurs orthopédique, dentaire et la chirurgie maxillofaciale. Une certification ISO 13485 est en cours d’élaboration avec le lancement des phases pré-cliniques, puis cliniques permettant l’obtention du marquage CE. Cette filiale bénéficie du nouvel outil de production mise en oeuvre dans ce projet.

Aujourd’hui, SILAB a acquis une notoriété mondiale dans son domaine, basée sur des valeurs professionnelles sûres telles que l’indépendance, l’excellence et la qualité, tout en cultivant en interne des valeurs humaines fortes.

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François DUCLOUX – SILAB

Après des études supérieures spécialisées en automatismes industriels, il intègre en 1999 l’équipe SILAB au sein du service maintenance. C’est en 2007, pour accompagner le fort développement de la société, que SILAB lui confie la responsabilité du service maintenance et du service Travaux Neufs .

f.ducloux@silab.fr

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Glossaire

ZAC : Zone à Atmospère Contrôlée
BPF/GMP : Bonnes Pratiques de Fabrication Pharmaceutique / Good Manufacturing Practices
Marquage CE : Matérialise la conformité d’un produit aux exigences communautaire conférant à ce produit le droit de libre circulation sur l’ensemble du territoire de l’Union européenne.