Extension, Revamping et Mutualisation de Systèmes de Contrôle Informatisés

Cenexi-Laboratoires Thissen (CX-LT), installé à Braine-L’Alleud en Belgique, est un site pharmaceutique spécialisé dans le façonnage, en développement et en fabrication, de produits stériles injectables hautement actifs (formes flacon, seringue, liquide, lyophilisé…). En particulier, l’entreprise est connue depuis plus de 15 ans pour son savoir-faire et expertise en matière de développement de formulation et de fabrication de produits cytotoxiques lyophilisés pour le marché de l’oncologie.

Depuis 2012, CX-LT mène une politique soutenue d’investissement visant à remédier et remettre à niveau certaines installations existantes et à « revamper » complètement certaines autres, voire certains bâtiments complets, dans le but d’y installer de nouvelles technologies de remplissage aseptique ou de faire de l’extension de capacités.
C’est dans ce contexte très dynamique de projet engineering que s’est posée pour le site la question du revamping de systèmes de contrôle informatisés et de son intérêt particulier en termes de mutualisation au sein de l’entreprise.

En effet, CX-LT a procédé en 2015 au démantèlement de plus de 3.000 m² d’ancienne zone de production datant des années 80. Cette surface libre est d’ores et déjà en cours de reconstruction pour laisser place à :

• un complexe de remplissage aseptique de 750 m² principalement dédié à de la seringue pré-remplie;
• un complexe de stérilisation terminale de produit de 300 m² ;
• un complexe de remplissage stérile dédié à des formes galéniques « needleless ».

 

Ces nouvelles zones s’installent en parallèle d’un complexe existant de 1100 m² de remplissage aseptique de flacon et ses 6 lyophilisateurs, dédié à la production cytotoxique ainsi que d’un complexe de développement entièrement équipé de deux suites de fabrication pilote GMP, dédié au développement de produits hautement actifs cyto et non-cyto.

La construction de nouvelles zones est une opportunité unique d’introduire de nouveaux systèmes informatisés et d’une remise à jour complète de l’architecture et des systèmes existants. La réflexion sur l’intégration de ces nouveaux systèmes, tels que l’EMS (Environmental Monitoring System), du SCADA (Supervisory Control and Data Acquisition) et la gestion d’alarmes est réalisée dans le cadre des guidelines du « Data Integrity » et de façon à pouvoir les étendre aux sites complets.

Bien souvent, l’implémentation de nouveaux systèmes est l’occasion d’une remise en cause et de revamping de systèmes vieillissants des anciennes zones encore en production. Ces derniers ne permettent pas toujours de répondre parfaitement aux standards et exigences réglementaires qui évoluent sans cesse.

Si l’étude et l’analyse sont bien menées, la mutualisation de nouveaux systèmes entre les nouvelles et anciennes zones de production induit les avantages suivants :

• Systèmes informatisés communs pour différentes zones de production qui se traduisent par une uniformisation et un confort pour les utilisateurs tels que les départements production et qualité,
• Partage de structure software (licence) et hardware (serveurs, postes clients) qui implique une réduction de l’investissement et des frais de maintenance.

Ces revampings et mises en commun de systèmes informatisés demandent cependant des efforts importants de qualification et validation. Les aspects de redondance et backup devront être particulièrement bien verrouillés afin de limiter les risques de défaillance.

La plupart de ces systèmes informatisés requièrent des installations sur différents serveurs. L’IT globale Cenexi implémente en parallèle une étude de virtualisation des serveurs qui permettra encore de réduire les coûts de maintenance hardware et de consommation énergétique.

La réussite d’un tel projet passe par le support d’un intégrateur qui se positionne en tant que véritable partenaire. L’étude et l’analyse sont un travail d’équipe entre l’intégrateur et les différents départements tels que l’engineering, la production et la qualité dont la validation.

Le tableau ci-dessous décrit les différents systèmes informatiques qui seront implémentés dans les nouvelles zones. Il met en évidence les revamping et mutualisations d’anciens systèmes des zones de production actuelle.

 

 

En conclusion, ces revampings vont permettre de :

• Mutualiser différents systèmes informatisés à plusieurs zones du site complet ;
• Etablir des standards de développement pour l’engineering et la validation ;
• Augmenter le niveau de conformité (« compliance ») par rapport aux exigences réglementaires ;
• Diminuer les frais de maintenance et fonctionnement.

Benjamin CONSTANT – CENEXI-LT

benjamin.constant@cenexi-lt.com

Jean-François DELCOUR – BiiON

Jean-Luc DEWEZ – CENEXI-LT

jean-luc.dewez@cenexi-lt.com

Partager l’article

LinkedinEnvoyer par mail

Glossaire

Revamping : Réaménagement-Rénovation
Cytotoxique : La cytotoxicité est la propriété qu’a un agent chimique ou biologique d’altérer des cellules, éventuellement jusqu’à les détruire, par exemple
Forme galénique : Désigne dans l’industrie pharmaceutique la forme individuelle sous laquelle sont mis les principes actifs et les excipients (matières inactives) pour constituer un médicament.
Elle correspond à l’aspect physique final du médicament tel qu’il sera utilisé chez un patient: comprimés, gélules, suspensions injectables, solutions pré-remplies en seringue…etc ;
Needleless : Système d’injection parentéral sans aiguille ;
EMS : Environmental Monitoring System
SCADA : Supervisory Control and Data Acquisition
Data Integrity : L’ intégrité des données se réfère à maintenir et à assurer l’exactitude et la cohérence des données sur toute sa durée de vie, et est un aspect essentiel à la conception, la mise en oeuvre et l’ utilisation de tout système qui stocke, traite ou récupère les données