GIC validationdunettoyage

GIC A3P Validation du Nettoyage

Suite à l’entrée en application au 1er octobre 2015 de la nouvelle Annexe 15 « Qualification et validation » des Bonnes pratiques de Fabrication des produits de santé à usage humain et vétérinaire, vous êtes nombreux à retravailler la partie spécifique du sous-chapitre 10 consacrée à la Validation du Nettoyage. En effet, ce sous-chapitre compte désormais 15 sous-paragraphes, quand la version précédente en date de 2001 n’en comptait que 7. Ce renforcement réglementaire met en avant des modifications majeures sur ce sujet : Critères d’acceptation basés sur l’approche PDE, distinction très marquée entre les recettes de nettoyage manuelles et celles automatisées, nécessité d’établir des rationnels très précis et bien argumentés quant au choix du(des) produit(s) Worst Case, quant au choix des zones à prélever.

Les nouvelles problématiques engendrées par cette révision réglementaire posent à la plupart d’entre nous de nombreuses questions. Aussi, nous avons pensé qu’il était opportun que l’Association A3P crée un Groupe d’Intérêt Commun A3P sur ce sujet. L’esprit de ce GIC serait d’apporter des réponses claires, précises et adaptées quant aux attentes des Autorités de Santé pour les différents paragraphes de ce chapitre 10.

Il s’agirait également de travailler sur la façon dont nous pouvons mettre en place l’approche PDE et ce en tenant compte des différences entre les sites (Maison-Mère, génériqueur, sous-traitant, santé animale, dermo-cosmétique….) et donc en essayant de définir une stratégie générale pour chaque cas de figure. La finalité du GIC sera ainsi d’élaborer un Plan Maitre de Validation de Nettoyage pour chaque cas.

Les membres sont :

  • Margaux ARTHUS – GIFRER
  • Thierry BESNARD – GROUPE CARSO
  • Sophie BOURGOIS – ASPEN
  • Ludovic DEMOOR – LFB
  • Pierre DEVAUX – UPS CONSULTANTS
  • Maryline DOUEZ – NOVONORDISK
  • Sandrine DUCLOS – COPHACLEAN
  • Françoise DURAND – LABORATOIRES ANIOS
  • Guillaume GARREAU – GALDERMA
  • Isabelle GONZALEZ – TEOXANE
  • Solenn JANVIER – SERVIER
  • Christine LENS – KEYBIO
  • Etienne MICHEL – GSK
  • Stéphane MONESTIER – FERRING
  • Marie-Véronique MUNEREL – VIRBAC
  • Jean-Baptiste NOIROT COSSON – MERCK
  • Julie RACAUD – AGUETTANT
  • Thomas ROHAUT – AKTEHOM
  • Emilie SOLLIER – SANOFI PASTEUR
  • Lauriane ZUCHUAT – VIFOR PHARMA