Guide A3P Scientifique & Technique

VOL. N°2 – Mai 2018

Annexe 15 Qualification et Validation
Chapitre 10 Validation du Nettoyage

Guide Pratique BPF

Avec l’entrée en vigueur de la nouvelle Annexe 15 des GMP Européennes Eudralex volume IV en octobre 2015, le procédé de validation de nettoyage a pris une toute autre dimension dans le cadre de nos activités de production. Le chapitre 10 consacré à ce sujet s’est en effet enrichi de 8 paragraphes et il s’agit bien là d’un changement réglementaire majeur ! Ces modifications ont engendré sur nos sites industriels beaucoup d’interrogations quant à la mise en pratique de tous ces paragraphes. Toute l’attention s’est portée sur cette valeur de PDE et son application pratique décrite dans le guideline EMA de 2014 « Guideline on setting health based exposure limits for use in risk identification in the manufacture of different medicinal products in shared facilities« .

Les 15 paragraphes du Chapitre 10 de l’Annexe 15 sont d’interprétation complexe. Ils doivent servir de référence à plusieurs domaines de production (médicaments stériles et non stériles en santé humaine, biotechnologies et industrie vétérinaire) et peuvent servir de référence pour d’autres secteurs industriels comme la cosmétique et les dispositifs médicaux.

Conscient des difficultés dans les organisations pour définir et mettre en place les stratégies de validation de nettoyage, le GIC A3P Validation du Nettoyage vous propose de vous fournir un guide d’interprétation et de mise en pratique des points du Chapitre 10 de l’Annexe 15 des GMP Européennes. Tout en étant le plus pragmatique possible, il n’est peut être pas la solution unique mais un véritable outil de travail, le plus complet possible pour vous aider à définir une stratégie de validation de nettoyage en tenant compte des spécificités de chacune de vos organisations.

VOL. N°1 – Avril 2017

EU-GMP Part.1 Chap. 3 et 5

Maîtrise des risques fournisseurs et de la contamination croisée.
Études et condensé des évolutions réglementaires.

La démystification de l’application des nouveaux chapitres 3 et 5 des GMP européennes et des guidelines associées * est aujourd’hui disponible dans le guide A3P Scientifique & Technique :
Maîtrise des risques fournisseurs et de la contamination croisée. Etudes et condensé des évolutions réglementaires EU-GMP Part.1 Chap. 3 & 5.

Ce guide est le résultat d’un travail collaboratif entre industriels, fournisseurs et autorités de santé.

Il permet de comprendre facilement et rapidement les nouvelles exigences grâce à une analyse détaillée des différents textes.

Description des méthodologies de calcul des critères d’acceptabilité pour la validation des procédés de nettoyage applicables en fonction des produits fabriqués et des stades de fabrication.
Feedback des autorités de santé. Au travers des différents échanges avec les autorités de santé européennes, le guide relate les approches des autorités sur des questions, des interprétations ou des propositions de mise en oeuvre.
Mise à disposition d’un outil d’analyse de risque pour la maîtrise des contaminations croisées.

 

*EU Guideline 2015/C95/02 – formalized risk assessment for ascertaining the appropriate good manufacturing practice for excipients of medicinal products for human use” &“EMA/CHMP/CVMP/SWP/169430/2012 Guideline on setting health based exposure limits for use in risk identification in the manufacture of different medicinal products in shared facilities