Guide A3P Scientifique & Technique

VOL. N°1 – Avril 2017

EU-GMP Part.1 Chap. 3 et 5

Maîtrise des risques fournisseurs et de la contamination croisée.
Études et condensé des évolutions réglementaires.

La démystification de l’application des nouveaux chapitres 3 et 5 des GMP européennes et des guidelines associées * est aujourd’hui disponible dans le guide A3P Scientifique & Technique :
Maîtrise des risques fournisseurs et de la contamination croisée. Etudes et condensé des évolutions réglementaires EU-GMP Part.1 Chap. 3 & 5.

Ce guide est le résultat d’un travail collaboratif entre industriels, fournisseurs et autorités de santé.

Il permet de comprendre facilement et rapidement les nouvelles exigences grâce à une analyse détaillée des différents textes.

Description des méthodologies de calcul des critères d’acceptabilité pour la validation des procédés de nettoyage applicables en fonction des produits fabriqués et des stades de fabrication.
Feedback des autorités de santé. Au travers des différents échanges avec les autorités de santé européennes, le guide relate les approches des autorités sur des questions, des interprétations ou des propositions de mise en oeuvre.
Mise à disposition d’un outil d’analyse de risque pour la maîtrise des contaminations croisées.

 

*EU Guideline 2015/C95/02 – formalized risk assessment for ascertaining the appropriate good manufacturing practice for excipients of medicinal products for human use” &“EMA/CHMP/CVMP/SWP/169430/2012 Guideline on setting health based exposure limits for use in risk identification in the manufacture of different medicinal products in shared facilities