Les systèmes de confinement : Sources de sécurité et d’un business amélioré

Les systèmes de confinement représentent, dans l’industrie pharmaceutique mondiale, une des avancées technologiques majeures des trois dernières décennies. La fabrication des molécules en environnement aseptique est passée de l’ère de la maîtrise de la contamination humaine à l’ère de la maîtrise des systèmes automatisés. Ce phénomène a été initié par des précurseurs qui ont eu la conscience de mettre en œuvre des technologies issues de l’industrie énergétique et de l’industrie de la micro-électronique alors en pleine croissance à cette époque.
Les premiers systèmes de confinement montraient les balbutiements d’une technologie en devenir. Les systèmes de stérilisation et les systèmes de confinement faisaient l’objet d’études longues et coûteuses et les matériels étaient inadaptés à l’utilisation que l’on voulait en faire. C’est grâce à la mise en œuvre de ces systèmes de confinement pour des produits toxiques que l’essor des isolateurs et autres RABs (Restricted Access Barrier systems) ont pu se concrétiser.

Les pièces du puzzle
Les systèmes de confinement ne sont pas seulement des boîtes empêchant les opérateurs des zones de fabrication d’intervenir directement dans les zones considérées critiques. C’est justement l’erreur des pionniers de cette technologie d’avoir cru que ces systèmes n’étaient que cela. Les systèmes de confinement sont en fait une agrégation de plusieurs technologies connues des pharmaciens en charge des productions stériles depuis des années :
1. Le traitement de l’air
2. Le confinement de la stérilité
3. La stérilisation des environnements

 

 

On peut voir sur ce schéma de fonctionnement que les technologies et les façons de travailler en environnement confiné sont en perpétuelle remise en question. Ce qu’il est important de comprendre, c’est que nous sommes passés en trente ans d’un modèle de technologies agrégées à un modèle de technologies intégrées. La plupart des fabricants d’isolateurs et de RABS ont pris conscience de la nécessité de la maîtrise des technologies du traitement d’air et de la stérilisation des environnements.
Il ne s’agit plus de pièces rapportées sur un équipement standard mais bien d’une machine de remplissage ou de conditionnement complètement intégrée dans un environnement de travail ergonomique maîtrisé et globalement pensé 
pour la fabrication aseptique.
De fait, cette intégration représente désormais une alternative aux procédés de remplissage aseptiques conventionnels dans les environnements de salle blanche ISO 5. Les contraintes financières de l’investissement en capital initial se réduisent de plus en plus du fait de la standardisation de ces équipements chez les fabricants et de la généralisation des procédés afin d’augmenter l’assurance de stérilité des produits.

Les conséquences financières
Quel paradoxe d’avoir une demande des agences de santé mondiales d’assurance de stérilité à 6 logs pour les isolateurs alors que les opérateurs n’ont pas accès à la zone critique, lorsque les environnements classiques de travail n’ont une demande d’assurance de stérilité que de 3 logs sans recommandation aussi claire que pour les systèmes de confinement !
Pourtant tous les industriels ont bien compris que la mise en place des systèmes de confinement modernes représentent désormais une augmentation de leur rentabilité et une diminution des coûts de fonctionnement ainsi que des problèmes de contamination. Une présentation de Johnson & Johnson était déjà faite en 2006 au « Barrier System User Summit » à Collegeville dans le New Jersey (U.S.A.) 
montrant que l’investissement de ce type de technologie était environ 40 % plus lourd que la technologie de RABS classique mais que les coûts de fonctionnement étaient plus faible de 40% par an. Cette étude fut menée par l’atelier n°4 de l’A3P Biarritz en 2011 et le résultat montre une forte réduction de cet écart. En effet, l’atelier met en évidence une différence dans l’investissement de seulement 15 % en faveur des RABS classiques mais un retour sur investissement de 1,6 an pour les isolateurs du fait des gains de frais de fonctionnement.
Source : Pierre FABRE CDM

Conclusion :
Plus la technologie avance, plus les systèmes de confinement représentent une alternative intéressante qui donne chez les fabricants de produits pharmaceutiques stériles, une assurance de stérilité inégalée et devient un facteur de sécurité pour la production. Ceci du fait de la maîtrise grandissante de cette technologie à la fois par les utilisateurs mais aussi par les fabricants.
La standardisation des équipements chez les fabricants et l’intégration des technologies de stérilisation et de traitement d’air augmentent la potentialité de ces systèmes à devenir le standard des modes de fabrication de la pharmacie des futurs produits stériles qui seront mis sur le marché. Il faut cependant que les agences et les acteurs de cette industrie prennent en compte les systèmes de confinement non pas comme un système de protection des contaminants humains mais plus comme un système de manipulation intégré maintenant la zone de remplissage critique dans un environnement contrôlé.

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Franck PAVAN – PIERRE FABRE CDMO

franck.pavan@pierre-fabre.com

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Bibliographie

  • ŸFDA Guidance for Industry Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing / Current Good Manufacturing Practice – September 2004
  • ŸPharmaceutical and Healthcare Sciences Society – PHSS Restricted Access Barrier Systems – RABS, development of definition & specification – August 2010
  • ŸPDA Technical Report n°34 : Design and Validation of Isolator Systems for the manufacturing and testing of Healthcare products – September / October 2001
  • ŸAcceptance Criteria In the Validation of VPHP Decontamination Dr. James E. Akers / A3P 22nd Congress, October 2010

 

Et pour ce qui est des congrès :
ŸA3P Biarritz 2011 : Atelier n°4

ŸIsolated parenteral Facilities User Summit 2006 – Collegeville, NJ, USA – Isolators and RABS: Evolution, Devolution, and Revolution – Les Edwards from Advanced Barrier Process USA and John Chester from J&J Global Pharma supply group.