Nouvelle réglementation pour dispositifs médicaux : les défis expliqués.

Suite à un processus prolongé, un accord a enfin été conclu et la nouvelle réglementation européenne relative aux dispositifs médicaux (MDR) a été publiée dans le Journal Officiel de l’Union Européenne le 5 mai 2017. Cette réglementation remplace la Directive actuelle sur les dispositifs médicaux (93/42/EEC), ainsi que la Directive relative aux dispositifs médicaux implantables actifs (90/385/ EEC).

Pour résumer les changements principaux amenés par la nouvelle réglementation et comment ils peuvent être abordés, nous avons établi un « top dix » des défis auxquels les fabricants de dispositifs médicaux devront faire face lors de l’entrée en vigueur de la MDR.

1. Reclassification
Les fabricants doivent être très attentifs aux règles de classification de la MDR contenues dans l’Annexe VIII afin de déterminer si les nouvelles voies d’évaluation de conformité s’appliquent à leur portfolio de produits. Si c’est le cas, il est essentiel de contacter leur organisme notifié (ON) afin de prendre les mesures nécessaires pour répondre aux exigences pendant la période désignée.

2. Accès au marché des anciens produits
Tous les produits doivent avoir un marquage CE sous la nouvelle réglementation 2017/245 ; il faut mettre en place un plan compréhensif pour assurer la conformité de tous les produits commercialisés avec la nouvelle MDR, y compris tous les produits actuellement en phase de développement.

3. Retraitement des dispositifs à usage unique
Un sujet très polémique pendant les délibérations de la MDR, qui précise désormais que le retraitement et l’usage supplémentaire des dispositifs à usage unique ne sont autorisés que par les lois nationales, en restant conforme à l’article 17 de la MDR. En réalité, les « retraiteurs » sont sur un pied d’égalité avec les fabricants, et ils doivent assurer un niveau de sécurité et de performance égal à celui du dispositif à usage unique correspondant.

4. Documentation technique
La MDR sera bien plus prescriptive au niveau du contenu requis de la documentation technique, surtout vu qu’il y a des exigences plus détaillées pour les systèmes de gestion de qualité. Il faut que les fabricants restent attentifs à la publication des nouvelles spécifications communes.

5. Évaluation clinique
La nouvelle MDR est beaucoup plus centrée sur la nécessité des preuves cliniques proportionnelles au risque associé avec chaque dispositif. Les fabricants doivent envisager un examen de tous leurs rapports d’évaluation clinique (CER), s’ils n’ont pas été examinés durant les 1 à 2 années précédentes, et garantir que les CERs incluent des données de surveillance post-commercialisation.

6. Vigilance et Surveillance post-commercialisation (PMS)
Selon la nouvelle réglementation, il est d’autant plus important que les fabricants revoient leurs procédures de PMS et assurent que la responsabilité pour la provision de ces données et le soutien associé est clairement établie.

7. Assurance responsabilité obligatoire du fait des produits défectueux
Il revient aux fabricants de garantir la provision d’une assurance suffisante contre toute responsabilité potentielle. Il est conseillé aux fabricants de solliciter de l’aide juridique sans délai pour assister l’évaluation des provisions de la responsabilité liée aux produits.

8. Transparence
La transparence a toujours été un des principes clés de la MDR et les fabricants doivent surveiller la banque de données européenne sur les dispositifs médicaux (Eudamed), et se préparer à informer EUDAMED de chaque produit une fois que la base de données a été mise en place.

9. Étiquetage et chaîne logistique
Chaque fabricant devra nommer un responsable pour la conformité réglementaire (PRRC). Il y a également des exigences normatives pour les représentants autorisés de l’UE (EUAR).
Les exigences d’étiquetage sont plus normatives ; il faut rendre disponible et mettre à jour toute information fournie par le fabricant sur son site web. Les fabricants doivent soigneusement évaluer leur étiquetage de produits actuels et la déclaration de précaution.

10. Identification unique des dispositifs médicaux (UDI)
Selon la nouvelle MDR, chaque dispositif doit être entièrement traçable à travers un système d’identification unique des dispositifs médicaux, ce qui nécessitera une préparation complète pour la mise en place de l’UDI en Europe.
Comme la réglementation concernera de nombreux processus critiques, il est impératif que les fabricants soient proactifs et mettent en place une stratégie pragmatique pour assurer la conformité sans délai. Une approche cloisonnée ne fonctionnera pas ; les fabricants devraient penser à nommer un responsable pour chaque équipe qui opère dans les différents départements de l’entreprise, pour prendre en charge les processus et adaptations spécifiques.

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Peter ROSE – MAETRICS

Peter Rose est Directeur général et Chef de pratique pour les activités de Maetrics en Europe. Il travaille dans le secteur des dispositifs médicaux depuis plus de 20 ans, et il a une vaste expérience dans le domaine des systèmes de qualité et des affaires réglementaires. Il est auditeur principal et microbiologiste qualifié, reconnu pour sa grande expérience avec la stérilisation. Son approche pratique et sa perspicacité en affaires servent à assister les clients à trouver des solutions pour les problèmes réglementaires de manière efficace et constructive. Monsieur Rose est biologiste agrée, membre de l’Institut britannique de biologie, et membre de l’Organisation des professionnels en affaires réglementaires (TOPRA) amélioration continue.

europemedia@maetrics.com

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Glossaire

MDR Medical Devices Regulation | Réglementation relative aux dispositifs médicaux
ON Organisme notifié | Notified Body
CER Clinical Evaluation Report | Rapport d’évaluation clinique
PMS Post-Market Surveillance | Surveillance Post-Commercialisation
Eudamed European Database on Medical Devices | Banque de données européenne sur les dispositifs médicaux
PRRC Person responsible for regulatory compliance| Personne responsable pour la conformité réglementaire
EUAR European Authorised Representative | Représentants autorisés de l’UE
UDI Unique Device Identification | Identification unique des dispositifs médicaux