Process
Mise en place d'articles à usage unique : "du développement à la qualification"
PROC23

Date

09 et 10 juin 2020

14 h présentiel

Travail effectif

Formateur

Philippe WAGHEMACKER

Tarif

1 200 € HT

(Déjeuner(s) inclus)

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Objectifs

Présenter et discuter des différentes phases de mise en place d’articles à usage unique pour une utilisation en industrie pharmaceutique :
– Développement, prototypage , essais…
– Défi
nition du besoin , consultation choix du ou des fournisseurs & distributeurs & assembleurs
– Réglementation, analyse de risques , stratégie et opérations de qualifications = pas de « sur qualité » comptabilité chimique / ab-absorption / stabilité / biocompatibilité (E&R – toxicologie) /particules & intégrité
– Mise en production , machinabilité & formation

La formation pourra être agrémentée d’études de cas spécifiques amenés par les participants.

Public

  •  Débutant
  •  Intermédiaire
  • Expert

Ingénieurs process / chef de projets industrialisation en charge d’étudier et de mettre des articles et systèmes à usage unique.

Prérequis

Premier niveau de connaissance des procédés / étapes et équipements utilisés en industrie pharma

Afin d’assurer des formations de qualité, A3P a mis en place un système d’enquête de satisfaction.

A l’issue de toutes nos formations, un questionnaire d’évaluation est administré auprès des stagiaires sur différents points : contenu, animation, moyens pédagogiques, logistique & organisation.

La note ci-dessous est la note moyenne donnée par les stagiaires des précédentes sessions.

Programme

Journée 1 – Matin :

Icebraker / tour de table / présentation

Intro sur les différents plastiques / caractéristiques utilisés pour les SU de la pharma… différences entre plastique pharma et

a. Développement, définition du besoin, prototypage , essais…
b. Définition du besoin , consultation choix du ou des fournisseurs & distributeurs & assembleurs

 

Journée 1 – Après-Midi : 

c. Analyse de risques , stratégie et opérations de qualifications pas de « sur qualité » !  compatibilité chimique / ab-absorption / stabilité / biocompatibilité (E&R – toxicologie) / particules & intégrité,
d. Mise en production , machinabilité & formation

 

Journée 2 – Matin : 

Etude de cas spécifiques / pratiques amenés par les participants.
Exercice analyse de risques afin de déterminer les stratégies à mettre en place (qualification).

 

Journée 2 – Après Midi : 

Et après la mise en place… retour d’expérience sur des inspections des autorités de santé / dépot de dossier réglementaire
Anomalies rencontrées , point de vigilance double sourcing , oui / non pourquoi ?

 

Évaluation des connaissances acquises et évaluation des actions d’améliorations entreprises et/ou envisagées

Questionnaire de satisfaction

Programme version PDF

Pour télécharger le programme de cette formation au format PDF, merci de cliquer sur le bouton ci-dessous.

Cette journée s’inscrit dans le cadre de la formation professionnelle.
N° Déclaration : 82 69 13448 69 Préf. Région Rhône-Alpes
SARL au capital de 10 000 Euros Siret 451 934 541 00025

Philippe WAGHEMACKER – SOCIÉTÉ

Expert technique / chef de projets depuis 25 ans dans l’industrie du vaccin en production et industrialisation, spécialiste du développement, de la validation et de la mise en place de Single Use. Spécialiste des stratégies et conduite d’études d’Extractible et de Relargable & interactions contenants/contenus.
Connaissance des différentes technologies et procédés de production pharmaceutique. Résolution de problèmes, optimisation, analyses de risques et gestion d’impacts produit / qualité / patient. Conduite et gestion de projets dans des environnements de productions aseptiques & injectables.

Moyen pédagogique

En début de session, grâce à un questionnaire, le formateur analyse le niveau de connaissances des professionnels sur le sujet ainsi que leurs attentes des connaissances à acquérir. Le formateur adapte le programme de la formation en fonction du profil des différents participants. Un temps est consacré aux échanges d’expériences entre participants et avec le formateur.

Pour un bon suivi du stage, le stagiaire dispose d’un ou plusieurs supports de cours en version numérique et en version papier.

Référencement au DataDock

Base de données unique qui référence les organismes de formation conformes aux critères établis par les financeurs.
Les preuves de la bonne application par les structures des critères fixés par le décret qualité. Ce dernier précise comment les financeurs (OPCA) de la formation doivent s’assurer de la capacité des organismes de formation à dispenser des actions de formation de qualité.

Ce référencement certifie la qualité de nos formations selon 6 critères et 21 indicateurs définis au niveau national par les financeurs.
Les garanties :
– L’identification précise des objectifs de la formation et son adaptation au public formé.
– L’adaptation des dispositifs d’accueil, de suivi pédagogique et d’évaluation aux publics de stagiaires.
– L’adéquat ion des moyens pédagogiques, techniques et d’encadrement à l’offre de formation.
– La qualification professionnelle et la formation continue des personnels chargés des formations.
– Les conditions d’information du public sur l’offre de formation, ses délais d’accès et les résultats obtenus.
– La prise en compte des appréciations rendues par les stagiaires.

Pour vous inscrire à cette formation, merci de remplir le formulaire d’inscription ci-dessous :

Formulaire Inscription Évènement

À l'issue de ce formulaire vous recevrez une copie par email des informations renseignées.

Formation
Participant :
Responsable de la formation (signataire de la convention)
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Facturation
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Conditions générales

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Toutes nos formations se déroulent au 30 rue Pré-Gaudry à Lyon 7ème et débutent à 8h30 pour se terminer entre 17h et 18h.

Contact

En fonction de vos impératifs et de vos préférences, vous pouvez contacter Julie Morel :

Téléphone : +33 (0)4 37 28 30 49
Fax : +33 (0)4 37 28 30 60
Email : jmorel@a3pservices.com
Courrier : A3P Formation, 30 rue Pré-Gaudry – Lyon 69007
Sur place : 30 rue Pré-Gaudry, à Lyon, du lundi au vendredi

Accessibilité

50

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Hôtels **

Hôtel Séjours & Affaires – Park Avenue
2 rue Madeleine Fourcade, 69007 Lyon – Tél : +33 (0)4 37 65 59 59
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6 avenue Lacassagne, 69003 Lyon – Tél : +33 (0)4 37 91 99 21
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90 boulevard Vivier Merle, 69003 Lyon – Tél : +33 (0)4 37 48 24 24
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34 Grande Rue de la Guillotière, 69007 Lyon – Tél : +33 (0)4 72 71 91 92
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